高血圧および慢性腎臓病を有する患者におけるフィネレノンとトルセミド徐放剤及びスピロノラクトンの固定用量配合剤(FDC)の臨床的有用性を比較する研究 (NEPHRON)
2026年3月5日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
サーフェズ製薬株式会社 - 高血圧および蛋白尿性慢性腎臓病患者におけるフィネレノンとトルセミド徐放剤・スピロノラクトン合剤の固定用量との比較による純臨床的有用性を評価する無作為化並行二群間試験
高血圧および慢性腎臓病を有する患者におけるフィネレノンとトルセミド徐放性・スピロノラクトン配合固定剤の臨床的有効性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
「SAR-ERTSP-01P、高血圧および蛋白尿性慢性腎臓病（NEPHRON）患者におけるフィネレノンとトルセミド徐放剤・スピロノラクトン合剤の固定用量併用療法とのネット臨床ベネフィットを比較する無作為化・並行・2群間試験」
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophia Shah, MD
- 電話番号：877-872-7339
- メール：sophia.shah@sarfez.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salim Shah, PhD, JD
- 電話番号：877-872-7339
- メール：info@sarfez.com
研究場所
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- 募集
- Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
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コンタクト：
- Sophia Shah, MD
- 電話番号：877-872-7339
- メール：sophia.shah@sarfez.com
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コンタクト：
- Salim Shah, PhD, JD
- 電話番号：877-872-7339
- メール：info@sarfez.com
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主任研究者：
- Sophia Shah, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人男女患者；
- CKDと診断されていること；
- eGFRが25以上60 mL/min/1.72 m²以下であること；
- UACRが150-3500 mg/gかつ血清カリウムが4.5から5.0 mmol/Lであること；
- 診察室座位収縮期血圧（SBP）が130以上170 mmHg以下であること；
- フロセミド1日80mg相当のループ利尿薬とフィネレノン10mgを30日間投与されていること；
- 試験計画書の全項目を遵守し、患者または法的に認められた代理人（LAR）からの文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること；
- 試験期間中、異性との性交時に有効な避妊法を使用する意思があること。
除外基準：
- 1型糖尿病（T1DM）の診断があること；
- 管理不良の高血圧（SBP >170 mmHg）があること；
- 原発性アルドステロン症または内分泌疾患があること；
- スクリーニング時点で血清カリウム＞5.0または＜4.5 mmol/Lであること；
- フィネレノン10mgの継続投与が不可能、またはフロセミド1日80mg超相当のループ利尿薬が必要な場合；
- 最近（3ヶ月以内）の急性腎障害の診断があること；
- スクリーニング前3ヶ月以内の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、選択的冠動脈バイパス術）またはスクリーニング前1ヶ月以内の選択的経皮的冠動脈形成術の既往；
- 過去30日間の心不全悪化による入院歴；
- 常染色体優性または劣性多発性嚢胞腎疾患；
- アジソン病；
- Child-Pugh分類による肝不全；
- ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎、あるいは免疫抑制療法を要する他の腎疾患の診断；
- 臓器移植の既往；
- カリウム保持性利尿薬による治療が必要；
- 活動性悪性腫瘍；
- カリウム補充剤またはカリウム吸着剤の現在の使用；
- スルホンアミド系化合物・スピロノラクトン・フィネレノンに対する既知の過敏症；
- 妊娠中・授乳中、または試験期間中の妊娠予定；
- スクリーニング前30日以内の治験薬を含む他臨床試験への参加；
- 医学的・精神科的経歴、身体検査、検査所見を審査後、参加によりリスクが増大する、または試験結果の解釈を妨げるその他の理由により不適格と判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性対照薬：ERトルセミドとスピロノラクトンの固定用量配合（FDC）錠剤
24 mg持続性トルセミドと30 mgスピロノラクトンの1日1回固定用量配合
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通常のトルセミドの開始投与量は、高血圧の場合は1日5～10mg、心不全の場合は1日10～20mgです。
心不全または高血圧の治療の初期投与量は1日25mgです。
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アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレーター：安定化投与量のループ利尿薬およびフィネレノンを継続
1日1回経口投与、最大80mgフロセミドまたは同等用量の他のループ利尿薬、および10mgフィネレノン
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治療はフロセミド80 mgまで、または他のループ利尿薬の同等用量とフィネレノン10 mgまでとなる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDCとフィネレノンにおけるSBP低下を伴う正味臨床ベネフィット（NBC）の比較
時間枠：12週間
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SBP ベースラインから10 mmHg以上の低下（バイナリ：はい／いいえ）
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12週間
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FDCとフィネレノンのUACR減少による純臨床的利益（NBC）の比較
時間枠：12週間
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NCBは、ベースラインからUACRが30%以上の減少と定義されます（二値：はい／いいえ）。
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12週間
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FDCとフィネレノンの血清K⁺減少による純臨床ベネフィット（NBC）の比較
時間枠：12週間
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血清K⁺ ≦5.0 mmol/Lが治療終了時（二値：はい/いいえ）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chris Wilcox, MD, PhD、Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。