Um Estudo a Comparar o Benefício Clínico de Finerenona Versus uma Combinação de Dose Fixa (CDF) de Torsemida de Libertação Prolongada e Espironolactona em Doentes com Hipertensão e Doença Renal Crónica (NEPHRON)

Critérios de Inclusão:

1. Doentes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
2. Diagnosticados com DRC;
3. Apresentem TFGe ≥25 e ≤60 mL/min/1,72 m2;
4. Apresentem RACU 150-3500 mg/g e K sérico 4,5 a 5,0 mmol/L;
5. Apresentem pressão arterial sistólica (PAS) clínica medida em posição sentada ≥130 e ≤170 mmHg;
6. Estejam a receber até 80 mg de dose diária de furosemida ou dose equivalente de outros diuréticos de alça e 10 mg de dose diária de finerenona durante 30 dias;
7. Disponíveis e capazes de cumprir todos os aspetos do protocolo e de fornecer consentimento informado por escrito do doente ou representante legalmente aceitável do doente (RL);
8. Disponíveis para utilizar métodos contracetivos eficazes durante as relações sexuais com pessoa do sexo oposto ao longo do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1);
2. Hipertensão não controlada (PAS >170 mmHg);
3. Hiperaldosteronismo primário ou distúrbios endócrinos;
4. Potássio sérico >5,0 ou <4,5 mmol/L no rastreio;
5. Incapacidade de continuar com 10 mg de finerenona ou necessidade de dose diária superior a 80 mg de furosemida ou doses equivalentes de outros diuréticos de alça;
6. Diagnóstico recente de lesão renal aguda (≤3 meses);
7. Evento cardiovascular nos 3 meses anteriores ao rastreio (ex.: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, embolia pulmonar, revascularização miocárdica coronária eletiva) ou intervenção coronária percutânea eletiva no mês anterior ao rastreio;
8. Internamento por agravamento de insuficiência cardíaca nos últimos 30 dias;
9. Doença renal poliquística autossómica dominante ou recessiva;
10. Doença de Addison;
11. Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh;
12. Diagnóstico de nefrite lúpica ou vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) ou quaisquer outras doenças renais que requeiram terapêutica imunossupressora;
13. Historial de transplante de órgãos;
14. Necessidade de tratamento com diuréticos poupadores de potássio;
15. Neoplasia maligna ativa;
16. Tomar atualmente suplementos de potássio ou quelantes de potássio;
17. Hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas ou compostos relacionados ou espironolactona ou finerenona;
18. Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo;
19. Participação noutro estudo clínico envolvendo qualquer fármaco em investigação nos 30 dias anteriores ao Rastreio;
20. Considerado inadequado por qualquer outro motivo que possa colocar o doente em maior risco durante a participação ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo pelo Investigador, após revisão do historial médico e psiquiátrico, exame físico e avaliação laboratorial.