En studie som jämför den kliniska fördelen med finerenon jämfört med en fast doskombination (FDC) av fördröjd frisättning av torsemid och spironolakton hos patienter med hypertoni och kronisk njursjukdom (NEPHRON)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år;
2. Är diagnostiserade med CKD (kronisk njursjukdom);
3. Har en eGFR på ≥25 och ≤60 ml/min/1,73 m²;
4. Har UACR 150–3500 mg/g och K 4,5 till 5,0 mmol/l;
5. Har ett uppmätt kliniskt sittande systoliskt blodtryck (SBP) på ≥130 och ≤170 mmHg;
6. Tar upp till 80 mg daglig dos furosemid eller en ekvivalent dos av andra loopdiuretika och 10 mg daglig dos finerenon i 30 dagar;
7. Är villiga och kapabla att följa alla aspekter av protokollet och att ge skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens lagligt godkända företrädare (LAR);
8. Är villiga att använda effektiva preventivmedel under samlag med motsatt kön under hela studien.

Exklusionskriterier:

1. Har diagnos typ 1-diabetes (T1DM);
2. Har okontrollerad hypertoni (SBP >170 mmHg);
3. Har primär hyperaldosteronism eller endokrina störningar;
4. Har kalium i serum >5,0 eller <4,5 mmol/l vid screening;
5. Oförmögna att fortsätta med 10 mg finerenon eller kräver daglig dos av mer än 80 mg furosemid eller ekvivalenta doser av andra loopdiuretika;
6. Har en nyligen ställd diagnos av akut njurskada (≤3 månader);
7. Har haft en kardiovaskulär händelse inom 3 månader före screening (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, TIA, lungemboli, elektiv kranskärlsoperation) eller elektiv percutan koronar intervention inom 1 månad före screening;
8. Har varit inlagd för försämrad hjärtsvikt under de senaste 30 dagarna;
9. Har autosomalt dominant eller recessiv polycystisk njursjukdom;
10. Har Addisons sjukdom;
11. Har leversvikt klassificerad som Child-Pugh;
12. Har diagnos lupusnefrit eller ANCA-associerad vaskulit eller andra njursjukdomar som kräver immunosuppressiv terapi;
13. Har tidigare organtransplantation;
14. Kräver behandling med kaliumsparande diuretika;
15. Har aktiv malignitet;
16. Tar för närvarande kaliumtillskott eller kaliumbindare;
17. Har känd överkänslighet mot sulfonamider eller relaterade föreningar eller spironolakton eller finerenon;
18. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
19. Har deltagit i en annan klinisk studie som involverar något läkemedel under utredning inom 30 dagar före screening;
20. Bedöms vara olämplig av någon annan anledning som antingen kan utsätta patienten för ökad risk under deltagandet eller störa tolkningen av studieutfallen av huvudforskaren, efter granskning av medicinsk och psykiatrisk anamnes, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering.