Studie srovnávající klinický přínos finerenonu oproti fixní kombinaci (FDC) prodlouženého uvolňování torsemidu a spironolaktonu u pacientů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin (NEPHRON)

Kritéria zařazení:

1. Dospělí mužští a ženští pacienti ve věku ≥18 let;
2. Jsou diagnostikováni s chronickým onemocněním ledvin (CKD);
3. Mají eGFR ≥25 a ≤60 ml/min/1,72 m²;
4. Mají UACR 150–3500 mg/g a sérový draslík 4,5 až 5,0 mmol/l;
5. Mají naměřenou klidovou systolickou krevní tlak (SBP) v rozmezí ≥130 a ≤170 mmHg;
6. Užívají až 80 mg denní dávku furosemidu nebo ekvivalentní dávku jiných kličkových diuretik a 10 mg denní dávku finerenonu po dobu 30 dnů;
7. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta (LAR);
8. Jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce během pohlavního styku s opačným pohlavím po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Mají diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM);
2. Mají nekontrolovanou hypertenzi (SBP >170 mmHg);
3. Mají primární hyperaldosteronismus nebo endokrinní poruchy;
4. Mají sérový draslík >5,0 nebo <4,5 mmol/l při screeningu;
5. Nejsou schopni pokračovat v užívání 10 mg finerenonu nebo vyžadují denní dávku více než 80 mg furosemidu nebo ekvivalentní dávky jiných kličkových diuretik;
6. Mají nedávno diagnostikované akutní poškození ledvin (≤3 měsíce);
7. Prodělali kardiovaskulární příhodu do 3 měsíců před screeningem (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, plicní embolie, plánovaná aortokoronární bypass) nebo plánovanou perkutánní koronární intervenci do 1 měsíce před screeningem;
8. Byli hospitalizováni pro zhoršení srdečního selhání v posledních 30 dnech;
9. Mají autozomálně dominantní nebo recesivní polycystické onemocnění ledvin;
10. Mají Addisonovu chorobu;
11. Mají jaterní insuficienci klasifikovanou jako Child-Pugh;
12. Mají diagnózu lupusové nefritidy nebo vaskulitidy asociované s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) nebo jakékoliv jiné onemocnění ledvin vyžadující imunosupresivní terapii;
13. Mají anamnézu transplantace orgánu;
14. Vyžadují léčbu šetřící draslík;
15. Mají aktivní malignitu;
16. Aktuálně užívají doplňky draslíku nebo vazače draslíku;
17. Mají známou přecitlivělost na sulfonamidy nebo příbuzné sloučeniny nebo spironolakton nebo finerenon;
18. Jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie;
19. Účastnili se jiné klinické studie s jakýmkoliv vyšetřovaným léčivem do 30 dnů před screeningem;
20. Jsou považováni za nevhodné z jakéhokoliv jiného důvodu, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku během účasti nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie vyšetřovatelem, po prohlédnutí lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorního hodnocení.