Een onderzoek naar de klinische voordelen van Finerenon versus een vaste dosiscombinatie (FDC) van torsemide met gereguleerde afgifte en spironolacton bij patiënten met hypertensie en chronische nierziekte (NEPHRON)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
2. Bij wie chronische nierziekte (CKD) is vastgesteld;
3. Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥25 en ≤60 ml/min/1,73 m²;
4. Met een UACR van 150-3500 mg/g en serumkalium van 4,5 tot 5,0 mmol/l;
5. Bij wie in de kliniek een zittende systolische bloeddruk (SBP) van ≥130 en ≤170 mmHg is gemeten;
6. Die gedurende 30 dagen tot 80 mg furosemide per dag of een equivalente dosis andere lisdiuretica en 10 mg finerenon per dag gebruiken;
7. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt;
8. Bereid om tijdens geslachtsgemeenschap met iemand van het andere geslacht gedurende het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Bij wie diabetes type 1 (T1DM) is vastgesteld;
2. Met ongecontroleerde hypertensie (SBP >170 mmHg);
3. Met primair hyperaldosteronisme of endocriene aandoeningen;
4. Met serumkalium >5,0 of <4,5 mmol/l tijdens screening;
5. Niet in staat om door te gaan met 10 mg finerenon of dagelijkse dosis van meer dan 80 mg furosemide of equivalente doses andere lisdiuretica nodig hebben;
6. Met recente diagnose van acuut nierletsel (≤3 maanden);
7. Die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad binnen 3 maanden voor screening (bijv. myocardinfarct, beroerte, TIA, longembolie, electieve coronaire bypassoperatie) of electieve percutane coronaire interventie binnen 1 maand voor screening;
8. Die de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in het ziekenhuis voor verslechtering van hartfalen;
9. Met autosomaal dominante of recessieve polycystische nierziekte;
10. Met ziekte van Addison;
11. Met leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh;
12. Met diagnose van lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis of andere nierziekten die immunosuppressieve therapie vereisen;
13. Met voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
14. Die behandeling met kaliumsparende diuretica nodig hebben;
15. Met actieve maligniteit;
16. Die momenteel kaliumsupplementen of kaliumbinders gebruiken;
17. Met bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of verwante verbindingen, spironolacton of finerenon;
18. Die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
19. Die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voor screening;
20. Die om een andere reden ongeschikt worden geacht, hetzij omdat dit de patiënt een verhoogd risico kan geven tijdens deelname, hetzij omdat dit de interpretatie van de onderzoeksresultaten door de onderzoeker kan verstoren, na beoordeling van medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie.