Un estudio que compara el beneficio clínico de Finerenona frente a una combinación de dosis fija (CDF) de Torsemida de liberación prolongada y Espironolactona en pacientes con hipertensión y enfermedad renal crónica (NEPHRON)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos de ambos sexos de edad ≥18 años;
2. Diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC);
3. Tener un TFGe ≥25 y ≤60 mL/min/1.73 m²;
4. Tener un cociente albúmina-creatinina en orina (UACR) de 150-3500 mg/g y potasio sérico de 4.5 a 5.0 mmol/L;
5. Tener una presión arterial sistólica (PAS) clínica en sedestación observada de ≥130 y ≤170 mmHg;
6. Recibir hasta una dosis diaria de 80 mg de furosemida o una dosis equivalente de otros diuréticos de asa y 10 mg diarios de finerenona durante 30 días;
7. Estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente aceptable (LAR) del paciente;
8. Estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante las relaciones sexuales con una persona del sexo opuesto a lo largo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tener diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1);
2. Tener hipertensión no controlada (PAS >170 mmHg);
3. Tener aldosteronismo primario o trastornos endocrinos;
4. Tener potasio sérico >5.0 o <4.5 mmol/L en el cribado;
5. Incapacidad para continuar con 10 mg de finerenona o requerir una dosis diaria superior a 80 mg de furosemida o dosis equivalentes de otros diuréticos de asa;
6. Tener un diagnóstico reciente de lesión renal aguda (≤3 meses);
7. Haber sufrido un evento cardiovascular en los 3 meses previos al cribado (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, cirugía de revascularización coronaria electiva) o intervención coronaria percutánea electiva dentro del mes previo al cribado;
8. Haber estado hospitalizado por empeoramiento de insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días;
9. Tener enfermedad poliquística renal autosómica dominante o recesiva;
10. Tener enfermedad de Addison;
11. Tener insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh;
12. Tener diagnóstico de nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) u otras enfermedades renales que requieran terapia inmunosupresora;
13. Tener antecedentes de trasplante de órgano;
14. Requerir tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio;
15. Tener una neoplasia maligna activa;
16. Tomar actualmente suplementos de potasio o quelantes de potasio;
17. Tener hipersensibilidad conocida a sulfonamidas o compuestos relacionados, o a espironolactona o finerenona;
18. Estar embarazada, en período de lactancia o planificar un embarazo durante el estudio;
19. Haber participado en otro estudio clínico con algún fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al cribado;
20. Ser considerado no idóneo por cualquier otra razón que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio por parte del Investigador, tras revisar los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen físico y la evaluación de laboratorio.