Tanulmány a finerenon klinikai előnyeinek összehasonlítása a kiterjesztett hatóidejű torszemid és spironolakton fix dózisú kombinációjával (FDC) a magas vérnyomásban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (NEPHRON)

Bevonási kritériumok:

1. Felnőtt férfi és női betegek, akiknek életkora ≥18 év;
2. Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózissal rendelkeznek;
3. eGFR értéke ≥25 és ≤60 mL/perc/1,72 m²;
4. UACR értéke 150-3500 mg/g és S-kálium 4,5-5,0 mmol/L;
5. Megfigyelt klinikai ülő vérnyomás szisztolés értéke (SBP) ≥130 és ≤170 mmHg;
6. Naponta akár 80 mg furosemidot vagy más hurokdiuretikum egyenértékű dózisát, valamint 30 napig naponta 10 mg finerenont kapnak;
7. Hajlandóak és képesek betartani a protokoll minden előírását, és írásos informált beleegyezést nyújtani a beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője (LAR) részéről;
8. Hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni ellenkező nemű partnerrel történő nemi érintkezés során a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) diagnózissal rendelkeznek;
2. Nem szabályozott magas vérnyomás (SBP >170 mmHg);
3. Primér aldosteronizmus vagy endokrin rendellenességek;
4. Szérum kálium >5,0 vagy <4,5 mmol/L a szűrés során;
5. Nem képesek folytatni a 10 mg finerenon kezelést, vagy naponta 80 mg-nál több furosemidot vagy más hurokdiuretikum egyenértékű dózisát igényelnek;
6. Friss akut vesekárosodás diagnózis (≤3 hónap);
7. Szív- és érrendszeri esemény a szűrés előtti 3 hónapban (pl. myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, elektív coronaria bypass műtét) vagy elektív percután coronaria intervenció a szűrés előtti 1 hónapban;
8. Kórházban kezelték szívelégtelenség romlása miatt az elmúlt 30 napban;
9. Autoszomális domináns vagy recesszív polycystás vesebetegség;
10. Addison-kór;
11. Májelégtelenség Child-Pugh osztályozás szerint;
12. Lupus nephritis vagy anti-neutrophil cytoplasmatikus autoantitest (ANCA)-asszociált vasculitis diagnózis, vagy bármely más immun-szuppresszív kezelést igénylő vesebetegség;
13. Szervátültetés előzménye;
14. Káliumtakarékos diuretikumokkal való kezelés szükséges;
15. Aktív malignitás;
16. Jelenleg kálium-kiegészítőt vagy káliumkötőket szed;
17. Ismert túlérzékenység szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel, spironolaktonnal vagy finerenonnal szemben;
18. Terhes, szoptat, vagy terhesgondozást tervez a vizsgálat alatt;
19. Részt vett más klinikai vizsgálatban, amely bármilyen vizsgálati gyógyszert tartalmazott a szűrés előtti 30 napban;
20. A Vizsgáló véleménye szerint bármely más okból nem megfelelő, ami vagy fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a részvétel során, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, az orvosi és pszichiátriai előzmények, fizikai vizsgálat és laboratóriumi értékelés áttekintése után.