一项比较非奈利酮与固定剂量复方制剂（FDC）托塞米缓释片和螺内酯在高血压和慢性肾病患者中临床获益的研究 (NEPHRON)
2026年3月5日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Sarfez制药公司 - 一项随机、平行、双臂研究：比较非奈利酮与固定剂量复方缓释托拉塞米和螺内酯在高血压和蛋白尿性慢性肾病患者中的净临床获益
一项比较非奈利酮与托拉塞米缓释剂和螺内酯固定剂量复方制剂在高血压和慢性肾病患者中临床获益的研究
研究概览
详细说明
SAR-ERTSP-01P，一项随机、平行、双臂研究，比较非奈利酮与固定剂量复方缓释托拉塞米和螺内酯在高血压伴蛋白尿性慢性肾病患者中的净临床获益（NEPHRON研究）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Shah, MD
- 电话号码：877-872-7339
- 邮箱：sophia.shah@sarfez.com
研究联系人备份
- 姓名：Salim Shah, PhD, JD
- 电话号码：877-872-7339
- 邮箱：info@sarfez.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、美国、22182
- 招聘中
- Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
-
接触：
- Sophia Shah, MD
- 电话号码：877-872-7339
- 邮箱：sophia.shah@sarfez.com
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接触：
- Salim Shah, PhD, JD
- 电话号码：877-872-7339
- 邮箱：info@sarfez.com
-
首席研究员：
- Sophia Shah, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男女患者年龄≥18岁；
- 确诊为慢性肾脏病（CKD）；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥25且≤60 mL/min/1.72 m²；
- 尿白蛋白/肌酐比值（UACR）150-3500 mg/g且血钾4.5至5.0 mmol/L；
- 诊室坐位收缩压（SBP）≥130且≤170 mmHg；
- 正在接受每日最高80 mg呋塞米或等效剂量其他袢利尿剂治疗，并连续30天每日服用10 mg非奈利酮；
- 愿意并能够遵守方案所有要求，且患者或法定代理人（LAR）签署书面知情同意书；
- 研究期间愿意在与异性发生性行为时采取有效避孕措施。
排除标准：
- 确诊为1型糖尿病（T1DM）；
- 患有未控制的高血压（收缩压>170 mmHg）；
- 患有原发性醛固酮增多症或内分泌疾病；
- 筛查时血钾>5.0或<4.5 mmol/L；
- 无法继续使用10 mg非奈利酮或需要每日超过80 mg呋塞米或等效剂量其他袢利尿剂；
- 近期确诊急性肾损伤（≤3个月）；
- 筛查前3个月内发生心血管事件（如心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作、肺栓塞），或筛查前1个月内接受择期冠状动脉旁路移植术或择期经皮冠状动脉介入治疗；
- 过去30天内因心力衰竭加重住院；
- 患有常染色体显性或隐性多囊肾病；
- 患有艾迪生病；
- 肝功能不全（Child-Pugh分级）；
- 确诊狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎或需要免疫抑制治疗的其他肾脏疾病；
- 有器官移植史；
- 需使用保钾利尿剂治疗；
- 患有活动性恶性肿瘤；
- 当前正在服用补钾药物或钾结合剂；
- 已知对磺胺类药物及相关化合物、螺内酯或非奈利酮过敏；
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠；
- 筛查前30天内参加过任何涉及研究性药物的临床试验；
- 经研究者审核医疗史、精神病史、体格检查和实验室评估后，认为存在其他可能增加患者参与风险或干扰研究结果解读的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阳性对照：固定剂量复方（FDC）缓释托拉塞米与螺内酯片剂
每日一次固定剂量组合：缓释托拉塞米24毫克与螺内酯30毫克
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托拉塞米的常规起始日剂量范围为5-10毫克（用于高血压）至10-20毫克（用于心力衰竭）。
治疗心力衰竭或高血压的初始剂量为每日25毫克。
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有源比较器：积极对照：继续使用稳定剂量的袢利尿剂和finerenone
每日一次口服剂量最高可达80毫克呋塞米或其他袢利尿剂的等效剂量，以及10毫克非奈利酮
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治疗将采用高达80毫克呋塞米或等效剂量的其他袢利尿剂，以及10毫克非奈利酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较固定剂量复方制剂（FDC）与finerenone在收缩压（SBP）降低方面的净临床获益（NBC）
大体时间：12周
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收缩压较基线降低≥10 mmHg（二分变量：是/否）。
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12周
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比较固定剂量复方制剂（FDC）与芬烯酮在降低尿白蛋白与肌酐比值（UACR）方面的净临床获益（NBC）
大体时间：12周
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NCB定义为UACR较基线降低≥30%（二元：是/否）。
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12周
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比较固定剂量复方制剂（FDC）与finerenone在血清K⁺降低方面的净临床获益（NBC）
大体时间：12周
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治疗结束时血清K⁺ ≤5.0 mmol/L（二元指标：是/否）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chris Wilcox, MD, PhD、Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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