En studie som sammenligner den kliniske fordelen av finerenon mot en fast dosekombinasjon (FDC) av torsemid med depotfrisetting og spironolakton hos pasienter med hypertensjon og kronisk nyresykdom (NEPHRON)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
2. Er diagnostisert med CKD;
3. Har en eGFR på ≥25 og ≤60 ml/min/1,72 m²;
4. Har en UACR på 150–3500 mg/g og Sk 4,5–5,0 mmol/L;
5. Har en målt klinisk sittende systolisk blodtrykk (SBP) på ≥130 og ≤170 mmHg;
6. Får inntil 80 mg daglig dose furosemid eller tilsvarende dose av andre sløyfediuretika og 10 mg daglig dose finerenon i 30 dager;
7. Er villig og i stand til å følge alle aspekter av protokollen og å gi skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens lovlige representant (LAR);
8. Er villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder under samleie med motsatt kjønn gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Har diagnosen type 1-diabetes (T1DM);
2. Har ukontrollert hypertensjon (SBP >170 mmHg);
3. Har primær aldosteronisme eller endokrine lidelser;
4. Har serumkalium >5,0 eller <4,5 mmol/L ved screening;
5. Ikke i stand til å fortsette med 10 mg finerenon eller krever daglig dose på mer enn 80 mg furosemid eller tilsvarende doser av andre sløyfediuretika;
6. Har en nylig diagnose på akutt nyreskade (≤3 måneder);
7. Har hatt en kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før screening (f.eks. hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk attack, lungeemboli, elektiv koronar bypass) eller elektiv perkutan koronarintervensjon innen 1 måned før screening;
8. Har vært innlagt for forverret hjertesvikt de siste 30 dagene;
9. Har autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresykdom;
10. Har Addisons sykdom;
11. Har leversvikt klassifisert som Child-Pugh;
12. Har diagnosen lupus nefritt eller ANCA-assosiert vaskulitt eller andre nyresykdommer som krever immunosuppressiv terapi;
13. Har historie med organtransplantasjon;
14. Krever behandling med kaliumsparende diuretika;
15. Har aktiv malignitet;
16. Tar for tiden kaliumtilskudd eller kaliumbindere;
17. Har kjent overfølsomhet for sulfonamider eller relaterte forbindelser, eller spironolakton eller finerenon;
18. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
19. Har deltatt i en annen klinisk studie med undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screening;
20. Vurderes som upassende av andre grunner som enten kan sette pasienten i økt risiko under deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieutfallene etter gjennomgang av medisinsk og psykisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering.