고혈압 및 만성 신장병 환자에서 피네레논과 토르세미드 서방형 및 스피로노락톤 고정용량 복합제의 임상적 이점 비교 연구 (NEPHRON)
2026년 3월 5일 업데이트: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Sarfez Pharmaceuticals Inc. - 고혈압 및 단백뇨성 만성 신장병 환자에서 피네레논 대 토르세미드 서방형 및 스피로놀락톤 고정용량 복합제의 순 임상적 이점을 비교하는 무작위, 병렬, 2군 연구
고혈압 및 만성 신장병 환자에서 피네레논 대 토르세미드 서방형 및 스피로놀락톤 고정용량 복합제의 임상적 이점 비교 연구
연구 개요
상세 설명
SAR-ERTSP-01P, 고혈압 및 단백뇨성 만성 신장병(NEPHRON) 환자에서 피네레논과 토르세미드 지속방출제 및 스피로놀락톤 고정용량 복합제의 순 임상적 이점을 비교하는 무작위, 병렬, 2군 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophia Shah, MD
- 전화번호: 877-872-7339
- 이메일: sophia.shah@sarfez.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salim Shah, PhD, JD
- 전화번호: 877-872-7339
- 이메일: info@sarfez.com
연구 장소
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- 모병
- Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
-
연락하다:
- Sophia Shah, MD
- 전화번호: 877-872-7339
- 이메일: sophia.shah@sarfez.com
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연락하다:
- Salim Shah, PhD, JD
- 전화번호: 877-872-7339
- 이메일: info@sarfez.com
-
수석 연구원:
- Sophia Shah, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자;
- 만성 신장병(CKD) 진단을 받은 자;
- eGFR이 ≥25 및 ≤60 mL/min/1.72 m²인 자;
- UACR 150-3500 mg/g 및 혈청 칼륨 4.5~5.0 mmol/L인 자;
- 의료기관 측정 좌석 수축기 혈압(SBP)이 ≥130 및 ≤170 mmHg인 자;
- 퓨로세마이드 최대 80 mg 일일 투여량 또는 기타 고리계 이뇨제 동등 용량 및 피네레논 10 mg 일일 투여량을 30일 동안 투여받고 있는 자;
- 연구 계획서의 모든 측면을 준수할 의사와 능력이 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 제출할 수 있는 자;
- 연구 기간 동안 반대 성별과의 성관계 시 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 자;
- 조절되지 않은 고혈압(SBP >170 mmHg)이 있는 자;
- 원발성 알도스테론증 또는 내분비 장애가 있는 자;
- 선별 검사 시 혈청 칼륨 >5.0 또는 <4.5 mmol/L인 자;
- 피네레논 10 mg 투여를 지속할 수 없거나 퓨로세마이드 80 mg 이상 또는 기타 고리계 이뇨제 동등 용량의 일일 투여가 필요한 자;
- 최근 급성 신손상 진단(≤3개월 이내)을 받은 자;
- 선별 검사 전 3개월 이내에 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 폐색전증, 선택적 관상동맥우회술 등)이 있었거나 선별 검사 전 1개월 이내에 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받은 자;
- 최근 30일 이내에 심부전 악화로 입원한 자;
- 상염색체 우성 또는 열성 다낭신병이 있는 자;
- 애디슨병이 있는 자;
- Child-Pugh 분류에 따른 간기능 부전이 있는 자;
- 루푸스 신염 또는 항호중구 세질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염 또는 면역억제제 치료가 필요한 기타 신장 질환 진단을 받은 자;
- 장기 이식 경력이 있는 자;
- 칼륨 보존 이뇨제 치료가 필요한 자;
- 활성 악성 종양이 있는 자;
- 현재 칼륨 보충제 또는 칼륨 결합제를 복용 중인 자;
- 설폰아미드 또는 관련 화합물, 스피로놀락톤 또는 피네레논에 대한 과민반응이 알려진 자;
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 자;
- 선별 검사 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 포함한 다른 임상 연구에 참여한 자;
- 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 검사실 평가 검토 후 연구 책임자가 환자의 연구 참여 시 위험 증가를 초래하거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 이유로 부적합하다고 판단된 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 대조군: ER 토르세미드와 스피로놀락톤 정제의 고정 용량 조합 (FDC)
일일 1회 고정 용량 조합의 서방형 토르세미드 24mg 및 스피로노락톤 30mg
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일반적인 토르세미드 시작 일일 용량은 5-10mg(고혈압의 경우)에서 10-20mg(심부전의 경우)까지 다양합니다.
심부전 또는 고혈압 치료를 위한 초기 용량은 하루 25mg입니다.
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활성 비교기: 대조군: 안정화된 루프 이뇨제 및 피네레논 용량 유지
1일 1회 경구 투여 시 최대 80mg 푸로세미드 또는 이에 상응하는 용량의 다른 루프 이뇨제 및 10mg 피네레논
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치료는 최대 80mg의 푸로세마이드 또는 동등한 용량의 다른 루프 이뇨제와 10mg의 피네레논을 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDC와 피네레논의 순임상효과(NBC)를 수축기 혈압(SBP) 감소와 비교
기간: 12주
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기저선 대비 SBP ≥10 mmHg 감소 (이분법: 예/아니오).
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12주
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FDC와 피네레논의 UACR 감소에 따른 순임상효과(NBC) 비교
기간: 12주
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NCB는 기준선 대비 UACR이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(이진: 예/아니오).
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12주
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FDC와 피네레논의 순임상효과(NBC) 비교 및 혈청 K⁺ 감소
기간: 12주
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치료 종료 시 혈청 K⁺ ≤5.0 mmol/L (이분법: 예/아니오)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chris Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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복합 제제: 스피로놀락톤과 서방형 토르세미드의 고정용량복합제에 대한 임상 시험
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