Une étude comparant le bénéfice clinique de la finérénone par rapport à une association à dose fixe (ADF) de torsémide à libération prolongée et de spironolactone chez les patients atteints d'hypertension et de maladie rénale chronique (NEPHRON)

Critères d'inclusion :

1. Patients adultes hommes et femmes âgés de ≥18 ans ;
2. Sont diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (MRC) ;
3. Ont un DFGe ≥25 et ≤60 mL/min/1,72 m² ;
4. Ont un RACU de 150 à 3500 mg/g et un K ≥4,5 à 5,0 mmol/L ;
5. Ont une tension artérielle systolique (TAS) mesurée en position assise en clinique ≥130 et ≤170 mmHg ;
6. Reçoivent jusqu'à une dose quotidienne de 80 mg de furosémide ou une dose équivalente d'autres diurétiques de l'anse et une dose quotidienne de 10 mg de finérénone pendant 30 jours ;
7. Sont disposés et capables de respecter tous les aspects du protocole et de fournir un consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légalement acceptable (RLA) du patient ;
8. Sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives efficaces lors des rapports sexuels avec une personne de sexe opposé tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Ont un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ;
2. Ont une hypertension non contrôlée (TAS >170 mmHg) ;
3. Ont un hyperaldostéronisme primaire ou des troubles endocriniens ;
4. Ont un potassium sérique >5,0 ou <4,5 mmol/L au dépistage ;
5. Incapables de poursuivre le traitement par 10 mg de finérénone ou nécessitant une dose quotidienne de plus de 80 mg de furosémide ou des doses équivalentes d'autres diurétiques de l'anse ;
6. Ont un diagnostic récent de lésion rénale aiguë (≤3 mois) ;
7. Ont eu un événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, pontage aorto-coronarien électif) ou une intervention coronarienne percutanée électif dans le mois précédant le dépistage ;
8. Ont été hospitalisés pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours ;
9. Ont une maladie polykystique des reins autosomique dominante ou récessive ;
10. Ont une maladie d'Addison ;
11. Ont une insuffisance hépatique classée Child-Pugh ;
12. Ont un diagnostic de néphrite lupique ou de vascularite associée aux anticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) ou toute autre maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
13. Ont des antécédents de transplantation d'organe ;
14. Nécessitent un traitement avec des diurétiques épargneurs de potassium ;
15. Ont une tumeur maligne active ;
16. Prennent actuellement des suppléments de potassium ou des chélateurs de potassium ;
17. Ont une hypersensibilité connue aux sulfonamides ou composés apparentés, ou à la spironolactone ou au finérénone ;
18. Sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ;
19. Ont participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
20. Sont considérés comme inappropriés pour toute autre raison pouvant soit exposer le patient à un risque accru pendant sa participation, soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude par l'investigateur, après examen des antécédents médicaux et psychiatriques, de l'examen physique et de l'évaluation biologique.