Исследование, сравнивающее клиническую пользу финеренона по сравнению с фиксированной комбинированной дозой (ФКД) пролонгированного высвобождения торсемида и спиронолактона у пациентов с артериальной гипертензией и хронической болезнью почек (NEPHRON)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет;
2. Диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП);
3. Имеют расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥25 и ≤60 мл/мин/1,73 м²;
4. Имеют отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) 150-3500 мг/г и уровень калия в сыворотке 4,5-5,0 ммоль/л;
5. Имеют измеренное в клинике сидячее систолическое артериальное давление (САД) ≥130 и ≤170 мм рт.ст.;
6. Получают до 80 мг фуросемида в сутки или эквивалентную дозу других петлевых диуретиков и 10 мг финеревона в сутки в течение 30 дней;
7. Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола и предоставить письменное информированное согласие от пациента или законного представителя пациента (ЛП);
8. Готовы использовать эффективные методы контрацепции при половом акте с противоположным полом на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

1. Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1);
2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >170 мм рт.ст.);
3. Первичный альдостеронизм или эндокринные нарушения;
4. Уровень калия в сыворотке >5,0 или <4,5 ммоль/л при скрининге;
5. Неспособность продолжать прием 10 мг финеревона или потребность в суточной дозе более 80 мг фуросемида или эквивалентных дозах других петлевых диуретиков;
6. Недавний диагноз острого повреждения почек (≤3 месяцев);
7. Сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев до скрининга (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболия легочной артерии, плановая коронарная артериальная шунтирующая операция) или плановое чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 месяца до скрининга;
8. Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности за последние 30 дней;
9. Аутосомно-доминантная или рецессивная поликистозная болезнь почек;
10. Болезнь Аддисона;
11. Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью;
12. Диагноз волчаночного нефрита или ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА) васкулита или любых других заболеваний почек, требующих иммуносупрессивной терапии;
13. История трансплантации органов;
14. Необходимость лечения калийсберегающими диуретиками;
15. Активное злокачественное новообразование;
16. Прием препаратов калия или калий-связывающих препаратов в настоящее время;
17. Известная гиперчувствительность к сульфонамидам или родственным соединениям, или спиронолактону, или финеревону;
18. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования;
19. Участие в другом клиническом исследовании с применением любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
20. Рассматривается как неподходящий по любой другой причине, которая может либо подвергнуть пациента повышенному риску во время участия, либо помешать интерпретации результатов исследования Исследователем после изучения медицинского и психиатрического анамнеза, физического осмотра и лабораторного обследования.