技術ベースの介入とケア調整による喘息管理ガイドラインの推進（診療所と学校において） (PRAGMATIC-S)
2026年4月23日 更新者：Montefiore Medical Center
喘息ガイドラインと管理を技術ベースの介入及び診療所・学校でのケア調整を通じて促進する（PRAGMATIC-S）
本研究の全体的な目標は、臨床診療と学校とのユニークなパートナーシップを通じて、ガイドラインに基づいた喘息ケアの提供を改善するためのPRAGMATIC-Sと呼ばれるマルチレベルプログラムを評価することです。
PRAGMATIC-Sは、一次医療と学校を結びつけることで、アドヒアランスに対する複数の障壁に対処する新しいアプローチを表しており、これらの環境全体で都市部の子供たちにガイドラインに基づいた喘息ケアを確実に提供し、それにより治療へのアドヒアランスと臨床的転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、18のモンテフィオーレ診療所で診察中に4〜12歳の420人の子供を対象としたクラスター無作為化比較試験を実施します。 介入群（PRAGMATIC-S）の子供たちは、更新されたガイドラインに基づくケアプロンプトを受け、医療提供者が薬剤投与フォーム（MAF）に記入し、電子署名をしてEHRシステムを通じて直接学校に送付します。 喘息アウトリーチワーカー（AOW）によるケア調整は、家庭と学校での処方された治療の日常的な遵守を支援します。 対照群の子供たちは、強化された通常ケアを受け、これにはガイドラインに基づくケアのEHRプロンプトが含まれますが、追加のPRAGMATIC-Sコンポーネントは含まれません。
参加者は12ヶ月間追跡されます。 結果は、この登録に概説されている通りに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Reznik, MD, MS
- 電話番号：718-741-2494
- メール：mreznik@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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コンタクト：
- Marina Reznik, MD, MS
- 電話番号：718-741-2494
- メール：mreznik@montefiore.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- EHRに記録された医師診断による喘息
- 年齢別ガイドラインで定義される持続性またはコントロール不良の喘息（症状が週2日以上、レスキュ―薬使用が週2日以上、夜間症状が月2日以上、または年間2回以上のステロイド投与を要する発作）
- 4～12歳で、NYC公立学校の就学前準備クラスから6年生に在籍
- 保護者が英語またはスペイン語を話せる
- 主たる保護者からの同意および児童（7歳以上の場合）からの承諾
- 電子フォーム入力のための電話及び端末（スマートフォン、iPad、コンピューター）の所持
除外基準：
- 6ヶ月以内に学校/都市を離れる予定の家族
- 重篤な併存疾患（例：先天性心疾患、嚢胞性線維症、慢性肺疾患）
- 里親施設の児童または法的保護者からの同意が得られない状況
- 並行して実施中の喘息介入研究への参加
- ACT質問票の実施を妨げる重度の発達遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラグマティック-S
プライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）は、EHR内のガイドラインベースのプロンプトを使用します。PCPと介護者は、学校で喘息薬を受け取るために、学校に直接送信される電子薬剤投与フォームを電子的に記入します。また、喘息支援ワーカーは、家族、PCP、学校間の連絡役として機能し、ケアの調整とサポートを提供します。
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介入は、EHRベースのガイドラインプロンプト、電子MAF提出、学校ベースの直接観察療法（DOT）、および家族、学校、医療提供者間のケア調整、服薬支援、コミュニケーションを提供する喘息アウトリーチワーカー（AOW）を組み合わせたものです。
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介入なし：強化された通常ケア
標準治療 EHR におけるガイドラインに基づく喘息ケアの臨床医向けプロンプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール - 持続的
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月
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喘息のコントロール度は、小児喘息コントロールテスト（cACT）を使用して測定します。これは7項目の尺度で、応答コードの合計に基づいてスコアを決定します。 子供は最初の4つの質問に0〜3の4点尺度で回答し、養育者は残りの3項目について、0（「毎日」）から5（「まったくない」）までの逆コード尺度を使用して回答します。これにより、全体的なスコア範囲は0〜27となり、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 喘息のコントロール度は連続変数として分析されます。 |
ベースライン、4か月、8か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息介護者の生活の質
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月
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介護者の生活の質は、検証済みの小児喘息介護者生活の質質問票（PACQLQ; ジュニパー喘息生活の質質問票とも呼ばれる）を用いて評価されます。
この質問票は、子どもの喘息が介護者の生活の質に与える影響を評価する13項目で構成されています。
各項目への回答は1〜7の7段階で評価され、1は「常に」または「非常に非常に心配／不安」、7は「まったくない」または「心配／不安なし」を意味し、全体の可能なスコア範囲は7〜91となります。したがって、高いスコアは喘息関連の生活の質障害が少ないことを示します。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月
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ガイドラインに基づく修正措置を1つ以上実施した参加者の割合
時間枠：最長24か月（介入後）
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電子健康記録（EHR）に記録された、1つ以上のガイドラインに基づく是正措置（すなわち、コントローラー薬の処方または調整、トリガー評価）が実施された参加者の割合を、試験群別に集計する。
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最長24か月（介入後）
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喘息コントロール - 二分法
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月
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喘息コントロールは、小児喘息コントロールテスト（cACT）を用いて二値変数としても測定されます。これは7項目のスケールで、回答コードの合計に基づいてスコアを決定します。 子どもは最初の4つの質問に対して0〜3の4段階尺度で回答し、保護者は最後の3項目に対して0〜5の逆転尺度を用いて回答します。これにより、総合的なスコア範囲は0〜27となり、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。 喘息コントロールは二値変数として分析され、19点以下のスコアはコントロール不良の喘息を示します。 |
ベースライン、4か月、8か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療リソース利用状況 - 喘息による救急外来（ED）受診回数
時間枠：12か月まで4か月ごと
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喘息に直接関連する救急部門受診回数は、12か月間まで4か月ごとに研究群別に集計されます。
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12か月まで4か月ごと
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医療資源利用 - 喘息による入院回数
時間枠：12か月まで4か月ごと
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喘息に直接関連する入院件数は、合計12ヶ月間、4ヶ月ごとに研究群別に集計されます。
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12か月まで4か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Reznik, MD, MS、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Apter AJ, Wan F, Reisine S, Bender B, Rand C, Bogen DK, Bennett IM, Bryant-Stephens T, Roy J, Gonzalez R, Priolo C, Have TT, Morales KH. The association of health literacy with adherence and outcomes in moderate-severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):321-7. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.014. Epub 2013 Apr 13.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Halterman JS, Tajon R, Tremblay P, Fagnano M, Butz A, Perry TT, McConnochie KM. Development of School-Based Asthma Management Programs in Rochester, New York: Presented in Honor of Dr Robert Haggerty. Acad Pediatr. 2017 Aug;17(6):595-599. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.008. Epub 2017 Apr 18.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- O'Connor KS, Osborn L, Olson L, Blumberg SJ, Frankel MR, Srinath KP, Giambo P. Design and operation of the National Asthma Survey. Vital Health Stat 1. 2008 Aug;(46):1-122.
- Williams LK, Joseph CL, Peterson EL, Wells K, Wang M, Chowdhry VK, Walsh M, Campbell J, Rand CS, Apter AJ, Lanfear DE, Tunceli K, Pladevall M. Patients with asthma who do not fill their inhaled corticosteroids: a study of primary nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1153-9. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.020. Epub 2007 Oct 22.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
- Bender B, Wamboldt FS, O'Connor SL, Rand C, Szefler S, Milgrom H, Wamboldt MZ. Measurement of children's asthma medication adherence by self report, mother report, canister weight, and Doser CT. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Nov;85(5):416-21. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62557-4.
- Halterman JS, Borrelli B, Fisher S, Szilagyi P, Yoos L. Improving care for urban children with asthma: design and methods of the School-Based Asthma Therapy (SBAT) trial. J Asthma. 2008 May;45(4):279-86. doi: 10.1080/02770900701854908.
- Hsia BC, Wu S, Mowrey WB, Jariwala SP. Evaluating the ASTHMAXcel Mobile Application Regarding Asthma Knowledge and Clinical Outcomes. Respir Care. 2020 Aug;65(8):1112-1119. doi: 10.4187/respcare.07550. Epub 2020 Jun 2.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
- Halterman JS, Szilagyi PG, Fisher SG, Fagnano M, Tremblay P, Conn KM, Wang H, Borrelli B. Randomized controlled trial to improve care for urban children with asthma: results of the School-Based Asthma Therapy trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):262-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1.
- Loucks J, Zuckerman AD, Berni A, Saulles A, Thomas G, Alonzo A. Proportion of days covered as a measure of medication adherence. Am J Health Syst Pharm. 2022 Mar 7;79(6):492-496. doi: 10.1093/ajhp/zxab392. No abstract available.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
- Frey SM, Fagnano M, Halterman JS. Caregiver education to promote appropriate use of preventive asthma medications: what is happening in primary care? J Asthma. 2016;53(2):213-9. doi: 10.3109/02770903.2015.1075549. Epub 2015 Aug 18.
- Okelo SO, Siberry GK, Solomon BS, Bilderback AL, Yamazaki M, Hetzler T, Ferrell CL, Dhepyasuwan N, Serwint JR; CORNET Investigators. Asthma treatment decisions by pediatric residents do not consistently conform to guidelines or improve with level of training. Acad Pediatr. 2014 May-Jun;14(3):287-93. doi: 10.1016/j.acap.2013.12.008. Epub 2014 Mar 12.
- Reznik M, Bauman LJ, Okelo SO, Halterman JS. Asthma identification and medication administration forms in New York City schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Jan;114(1):67-68.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.10.006. Epub 2014 Oct 24. No abstract available.
- Halterman JS, Auinger P, Conn KM, Lynch K, Yoos HL, Szilagyi PG. Inadequate therapy and poor symptom control among children with asthma: findings from a multistate sample. Ambul Pediatr. 2007 Mar-Apr;7(2):153-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.11.007.
- Clark NM, Gong M, Schork MA, Maiman LA, Evans D, Hurwitz ME, Roloff D, Mellins RB. A scale for Assessing Health Care Providers' Teaching and Communication Behavior regarding asthma. Health Educ Behav. 1997 Apr;24(2):245-56. doi: 10.1177/109019819702400211.
- Schatz M, Zeiger RS, Drane A, Harden K, Cibildak A, Oosterman JE, Kosinski M. Reliability and predictive validity of the Asthma Control Test administered by telephone calls using speech recognition technology. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):336-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.042. Epub 2006 Dec 27.
- Walters S, Wilson L, Konty K, Day S, Agerton T, Olson C. Disparities among children with asthma in New York City. Epi Data Brief (126); September 2021.
- Black LI, Benson V. Tables of Summary Health Statistics for U.S. Children: 2018 National Health Interview Survey.
- National Heart Lung and Blood Institute. National Asthma Education and Prevention Program. Expert panel report 3: guidelines for the diagnosis and management of asthma. NIH Publication Number 08-5846. Bethesda, MD: 2007.
- Halterman JS, Fagnano M, Montes G, Fisher S, Tremblay P, Tajon R, Sauer J, Butz A. The school-based preventive asthma care trial: results of a pilot study. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1109-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.059. Epub 2012 Jul 10.
- Halterman JS, Fagnano M, Tajon RS, Tremblay P, Wang H, Butz A, Perry TT, McConnochie KM. Effect of the School-Based Telemedicine Enhanced Asthma Management (SB-TEAM) Program on Asthma Morbidity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Mar 5;172(3):e174938. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4938. Epub 2018 Mar 5.
- Halterman JS, Riekert KA, Fagnano M, Tremblay PJ, Blaakman SW, Tajon R, Wang H, Borrelli B. Effect of the School-Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) program on asthma morbidity: a 3-arm randomized controlled trial. J Asthma. 2022 Mar;59(3):494-506. doi: 10.1080/02770903.2020.1856869. Epub 2021 Jan 8.
- Cain A, Reznik M. The Principal and Nurse Perspective on Gaps in Asthma Care and Barriers to Physical Activity in New York City Schools: A Qualitative Study. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):410-422. doi: 10.1177/1090198117736351. Epub 2017 Oct 31.
- Reznik M, Halterman JS. School asthma policies and teachers' confidence and attitudes about their role in asthma management. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):473-5. doi: 10.1016/j.anai.2016.03.005. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Hsia BC, Singh AK, Njeze O, Cosar E, Mowrey WB, Feldman J, Reznik M, Jariwala SP. Developing and evaluating ASTHMAXcel adventures: A novel gamified mobile application for pediatric patients with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Nov;125(5):581-588. doi: 10.1016/j.anai.2020.07.018. Epub 2020 Jul 22.
- Taminskiene V, Alasevicius T, Valiulis A, Vaitkaitiene E, Stukas R, Hadjipanayis A, Turner S, Valiulis A. Quality of life of the family of children with asthma is not related to asthma severity. Eur J Pediatr. 2019 Mar;178(3):369-376. doi: 10.1007/s00431-018-3306-8. Epub 2019 Jan 4.
- Smith T, Mills K, Cober MP, Fenn NE 3rd, Hill C, King M, Pauley JL, Eiland L, Sierra C, Omecene NE. Updates in the treatment of asthma in pediatrics: A review for pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2024 Apr 19;81(9):e210-e219. doi: 10.1093/ajhp/zxad326.
- Hogan A, Kyler K, Seguin C. 2022. Get SMART: Implementation of Updated Asthma Guidelines for Pediatric Hospitalists.
- Beasley R, Harper J, Bird G, Maijers I, Weatherall M, Pavord ID. Inhaled Corticosteroid Therapy in Adult Asthma. Time for a New Therapeutic Dose Terminology. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 15;199(12):1471-1477. doi: 10.1164/rccm.201810-1868CI.
- O'Connor SL, Bender BG, Gavin-Devitt LA, Wamboldt MZ, Milgrom H, Szefler S, Rand C, Wamboldt FS. Measuring adherence with the Doser CT in children with asthma. J Asthma. 2004 Sep;41(6):663-70. doi: 10.1081/jas-200026434.
- Mosnaim G, Li H, Martin M, Richardson D, Belice PJ, Avery E, Ryan N, Bender B, Powell L. The impact of peer support and mp3 messaging on adherence to inhaled corticosteroids in minority adolescents with asthma: a randomized, controlled trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2013 Sep-Oct;1(5):485-93. doi: 10.1016/j.jaip.2013.06.010. Epub 2013 Aug 30.
- Makhecha S, Chan A, Pearce C, Jamalzadeh A, Fleming L. Novel electronic adherence monitoring devices in children with asthma: a mixed-methods study. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000589. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000589.
- LaForce C, Albers FC, Cooper M, Danilewicz A, Dunsire L, Rees R, Cappelletti C. A Fully Decentralized Randomized Controlled Study of As-Needed Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Inhaler in Mild Asthma: The BATURA Study Design. J Asthma Allergy. 2024 Aug 23;17:801-811. doi: 10.2147/JAA.S471134. eCollection 2024.
- Krings JG, Wojcik KM, Chen V, Sekhar TC, Harris K, Zulich A, Sumino K, Brownson R, Lenze E, Castro M. Symptom-driven inhaled corticosteroid/long-acting beta-agonist therapy for adult patients with asthma who are non-adherent to daily maintenance inhalers: a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 5;23(1):975. doi: 10.1186/s13063-022-06916-3.
- Sun Y, Jariwala S, Reznik M. Measurement of adherence to inhaled corticosteroids by self-report and electronic medication monitoring. J Asthma. 2023 Jul;60(7):1299-1305. doi: 10.1080/02770903.2022.2144352. Epub 2022 Dec 1.
- De Keyser HEH, Kaye L, Anderson WC, Gondalia R, Theye B, Szefler SJ, Stempel DA. Electronic medication monitors help determine adherence subgroups in asthma. Respir Med. 2020 Apr;164:105914. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105914. Epub 2020 Feb 19.
- Julius SM, Sherman JM, Hendeles L. Accuracy of three electronic monitors for metered-dose inhalers. Chest. 2002 Mar;121(3):871-6. doi: 10.1378/chest.121.3.871.
- Horne R. Compliance, adherence, and concordance: implications for asthma treatment. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):65S-72S. doi: 10.1378/chest.130.1_suppl.65S.
- Interiano B, Guntupalli KK. Metered-dose inhalers. Do health care providers know what to teach? Arch Intern Med. 1993 Jan 11;153(1):81-5. doi: 10.1001/archinte.153.1.81.
- Manzella BA, Brooks CM, Richards JM Jr, Windsor RA, Soong S, Bailey WC. Assessing the use of metered dose inhalers by adults with asthma. J Asthma. 1989;26(4):223-30. doi: 10.3109/02770908909073253.
- Horne R, Weinman J, Hankins M. The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychol Health. 1999;14:1-24.
- Horne R. Patients' beliefs about treatment: the hidden determinant of treatment outcome? J Psychosom Res. 1999 Dec;47(6):491-5. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00058-6. No abstract available.
- Sidora-Arcoleo K, Feldman J, Serebrisky D, Spray A. Validation of the Asthma Illness Representation Scale (AIRS). J Asthma. 2010 Feb;47(1):33-40. doi: 10.3109/02770900903362668.
- Sidora-Arcoleo KJ, Feldman J, Serebrisky D, Spray A. Validation of the Asthma Illness Representation Scale-Spanish (AIRS-S). J Asthma. 2010 May;47(4):417-21. doi: 10.3109/02770901003702832.
- Kan K, Fierstein J, Boon K, Madeleine Kanaley, Zavos P, Volerman A, Vojta D, Gupta RS. Parental quality of life and self-efficacy in pediatric asthma. J Asthma. 2021 Jun;58(6):742-749. doi: 10.1080/02770903.2020.1731825. Epub 2020 Feb 25.
- Bursch B, Schwankovsky L, Gilbert J, Zeiger R. Construction and validation of four childhood asthma self-management scales: parent barriers, child and parent self-efficacy, and parent belief in treatment efficacy. J Asthma. 1999;36(1):115-28. doi: 10.3109/02770909909065155.
- Fiese BH, Wamboldt FS, Anbar RD. Family asthma management routines: connections to medical adherence and quality of life. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.083.
- Matt GE, Wahlgren DR, Hovell MF, Zakarian JM, Bernert JT, Meltzer SB, Pirkle JL, Caudill S. Measuring environmental tobacco smoke exposure in infants and young children through urine cotinine and memory-based parental reports: empirical findings and discussion. Tob Control. 1999 Autumn;8(3):282-9. doi: 10.1136/tc.8.3.282.
- Holm, S. A simple sequentially rejective multiple test procedure. Scandinavian Journal of Statistics. 1979; 6 (2): 65-70.
- Liang, K.Y. and Zeger, S. L. (1986), Longitudinal Data Analysis Using Generalized Linear Models. Biometrika, Vol. 73, No. 1., pp. 13-22.
- Rubin, D.B. Inference and missing data. Biometrika, 1976:63, 581-592.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2033年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-17054
- R01HL181061 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データに加えて、研究プロトコル、データ収集ツール、変数名と形式コードを含むコードブックが提供されます。 量的データセットはSPSS、STATA、および/またはSAS形式で提供されます。 共有されるすべてのデータセットには、関連するメタデータが付属します。 科学的データを操作するには、SAS、STATA、またはSPSSの統計ソフトウェアが必要です。 再現や再利用をサポートするために、共有された科学的データにアクセスしたり操作したりするために、他の専門的なツールは必要ありません。
効率的な使用を促進するために、すべてのデータと資料は以下の標準を使用して構造化および記述されます。縦断的調査の大部分は検証済みの標準化されたツールを使用します。
測定値をスコアリングし、分析のために生データを準備するために使用されるSAS、STATA、またはSPSSコードが提供されます。 医療記録、入院およびEDデータ、電子アドヒアランスモニター、その他すべての測定値のデータは、ベストプラクティスに従って整理および記述されます。
IPD 共有時間枠
NIHポリシーに従い、匿名化および/またはグループ化されたデータセットは、関連する研究成果の出版またはプロジェクト期間の終了のいずれか早い方の時点で利用可能となり、その後無期限に利用可能な状態に保たれます。
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトからの匿名化および／またはグループ化されたデータは、補足資料としてPubMed Central®（PMC）に提出される論文に付随します。PubMed Centralは、原稿提出時（NIH原稿提出システム（NIHMS）を介して）にデータファイル（最大2 GB）を受け入れ、データが公開され、永続的で、引用可能であることを保証します。
データセットは、PubMed Centralに掲載された原稿に関連付けられ、永続的で引用可能なデジタルオブジェクト識別子（DOI）が割り当てられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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