Promotion des Lignes Directrices de Gestion de l'Asthme avec une Intervention Basée sur la Technologie et une Coordination des Soins dans les Cliniques et les Écoles (PRAGMATIC-S)
23 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Promotion des directives et de la prise en charge de l'asthme par une intervention technologique et une coordination des soins dans les cliniques et les écoles (PRAGMATIC-S)
L'objectif global de cette étude de recherche est d'évaluer un programme à plusieurs niveaux appelé PRAGMATIC-S visant à améliorer la prestation de soins de l'asthme basés sur les lignes directrices grâce à un partenariat unique entre les pratiques cliniques et les écoles.
PRAGMATIC-S représente une approche novatrice qui aborde de multiples obstacles à l'observance en reliant les soins primaires et les écoles, garantissant ainsi la prestation de soins de l'asthme basés sur les lignes directrices aux enfants urbains dans ces différents contextes, améliorant ainsi l'observance du traitement et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé en grappes, recrutant 420 enfants âgés de 4 à 12 ans dans 18 cliniques Montefiore lors de consultations. Les enfants du groupe d'intervention (PRAGMATIC-S) recevront des alertes de soins actualisées basées sur les recommandations, avec les prestataires complétant le formulaire d'administration des médicaments (MAF), le signant électroniquement et l'acheminant directement à l'école via le système EHR. La coordination des soins par le travailleur de proximité en asthme (AOW) soutiendra l'observance quotidienne des traitements prescrits à la maison et à l'école. Les enfants du groupe témoin recevront des soins habituels renforcés, incluant des alertes EHR pour des soins basés sur les recommandations mais sans les composants supplémentaires PRAGMATIC-S.
Les participants seront suivis pendant 12 mois. Les résultats seront évalués comme décrit dans cet enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Reznik, MD, MS
- Numéro de téléphone: 718-741-2494
- E-mail: mreznik@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Contact:
- Marina Reznik, MD, MS
- Numéro de téléphone: 718-741-2494
- E-mail: mreznik@montefiore.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Asthme diagnostiqué par un médecin documenté dans le DSE
- Asthme persistant ou non contrôlé, défini par des directives spécifiques à l'âge (symptômes ≥2 jours/semaine, utilisation de médicaments de secours ≥2 jours/semaine, symptômes nocturnes ≥2 jours/mois, ou ≥2 épisodes nécessitant des stéroïdes/an)
- Âgé de 4 à 12 ans, fréquentant la maternelle jusqu'à la 6e année dans les écoles publiques de NYC
- Aidant capable de parler anglais ou espagnol
- Consentement de l'aidant principal et assentiment de l'enfant (si ≥7 ans)
- Présence d'un téléphone et d'un appareil (smartphone, iPad ou ordinateur) pour remplir les formulaires électroniques
Critères d'exclusion :
- La famille prévoit de quitter l'école/la ville dans les 6 mois
- Comorbidités significatives (par exemple, maladie cardiaque congénitale, fibrose kystique, maladie pulmonaire chronique)
- Enfants en famille d'accueil ou situations où le consentement du tuteur légal ne peut être obtenu
- Participation à une étude d'intervention sur l'asthme concurrente
- Retard de développement sévère empêchant la réalisation du questionnaire ACT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRAGMATIQUE-S
Les prestataires de soins primaires (PSP) utiliseront des invites basées sur des lignes directrices dans le DSE ; les PSP et les aidants rempliront électroniquement les formulaires d'administration des médicaments, ces formulaires étant acheminés directement aux écoles pour recevoir les médicaments contre l'asthme à l'école, et les travailleurs de proximité en matière d'asthme serviront de liaison entre les familles, les PSP, les écoles et assureront la coordination et le soutien des soins.
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L'intervention combine des rappels de directives basés sur le DSE, la soumission électronique du MAF, la thérapie directement observée (DOT) en milieu scolaire, et des Travailleurs de Soutien à l'Asthme (AOW) assurant la coordination des soins, le soutien à l'observance et la communication entre les familles, les écoles et les prestataires.
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Aucune intervention: Soins Usuels Améliorés
Invites cliniques EHR de soins standard pour les soins de l'asthme basés sur les directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme - continue
Délai: Au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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Le contrôle de l'asthme sera mesuré à l'aide du Childhood Asthma Control Test (cACT), une échelle de 7 items qui détermine un score basé sur la somme des codes de réponse. L'enfant répond aux 4 premières questions sur une échelle de 0 à 3 et l'aidant fournit les réponses aux 3 derniers items en utilisant une échelle codée inversée allant de 0 (« Chaque jour ») à 5 (« Pas du tout »), ce qui donne une plage de scores possibles de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme. Le contrôle de l'asthme sera analysé comme une variable continue. |
Au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des aidants d'enfants asthmatiques
Délai: Baseline, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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La qualité de vie de l'aidant sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ ; également appelé questionnaire de qualité de vie liée à l'asthme de Juniper).
Ce questionnaire comprend 13 items qui évaluent l'impact de l'asthme de l'enfant sur la qualité de vie de l'aidant.
Les réponses à chaque item sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 signifie « tout le temps » ou « très, très inquiet/soucieux » et 7 signifie « jamais » ou « pas inquiet/soucieux », ce qui donne une plage de score globale possible de 7 à 91, de sorte que des scores plus élevés indiquent une moindre altération de la qualité de vie liée à l'asthme.
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Baseline, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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Pourcentage de participants pour lesquels une ou plusieurs actions correctives basées sur les lignes directrices ont été prises
Délai: Jusqu'à 24 mois (après l'intervention)
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Pourcentage de participants ayant eu une ou plusieurs actions correctives basées sur les recommandations (c'est-à-dire la prescription ou l'ajustement de médicaments de contrôle, l'évaluation des déclencheurs), telles qu'enregistrées dans le dossier de santé électronique (DSE), sera résumé par bras d'étude.
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Jusqu'à 24 mois (après l'intervention)
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Contrôle de l'Asthme - dichotomique
Délai: Ligne de base, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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Le contrôle de l'asthme sera également mesuré comme variable dichotomique en utilisant le Test de Contrôle de l'Asthme Infantile (cACT), une échelle de 7 items qui détermine un score basé sur la somme des codes de réponse. L'enfant répond aux 4 premières questions sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 et le soignant fournit les réponses pour les 3 derniers items en utilisant une échelle inversée allant de 0 à 5, ce qui donne une plage de score globale possible de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme. Le contrôle de l'asthme sera analysé comme variable dichotomique avec un score de 19 ou moins indiquant un asthme non contrôlé. |
Ligne de base, 4 mois, 8 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé - nombre de visites au service des urgences (SU) pour asthme
Délai: tous les 4 mois jusqu'à 12 mois
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Le nombre de visites aux urgences directement liées à l'asthme sera résumé par groupe d'étude toutes les quatre mois jusqu'à un total de 12 mois.
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tous les 4 mois jusqu'à 12 mois
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Utilisation des soins de santé - nombre d'hospitalisations pour asthme
Délai: tous les 4 mois jusqu'à 12 mois
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Le nombre d'hospitalisations directement liées à l'asthme sera résumé par bras d'étude tous les quatre mois jusqu'à un total de 12 mois.
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tous les 4 mois jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Liang, K.Y. and Zeger, S. L. (1986), Longitudinal Data Analysis Using Generalized Linear Models. Biometrika, Vol. 73, No. 1., pp. 13-22.
- Rubin, D.B. Inference and missing data. Biometrika, 1976:63, 581-592.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-17054
- R01HL181061 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En plus des données de recherche, les protocoles d'étude, les instruments de collecte de données, les dictionnaires des codes contenant les noms de variables et les formats de code seront fournis. Les ensembles de données quantitatives seront aux formats SPSS, STATA et/ou SAS. Tous les ensembles de données partagés seront accompagnés des métadonnées pertinentes. Les données scientifiques nécessiteront un logiciel statistique SAS, STATA ou SPSS pour la manipulation. Aucun autre outil spécialisé ne sera nécessaire pour accéder ou manipuler les données scientifiques partagées afin de soutenir la réplication ou la réutilisation.
Pour faciliter une utilisation efficace, toutes les données et tous les matériels seront structurés et décrits selon les normes suivantes : La majorité des enquêtes longitudinales utilisent des instruments validés et standardisés.
Les codes SAS, STATA ou SPSS utilisés pour scorer les mesures et préparer les données brutes pour les analyses seront fournis. Les données des dossiers médicaux, hospitalisations et urgences, les moniteurs d'observance électronique et les données de toutes les autres mesures seront organisés et décrits selon les meilleures pratiques.
Délai de partage IPD
Conformément à la politique des NIH, les ensembles de données anonymisées et/ou groupées seront mis à disposition lors de la publication des travaux connexes ou à la fin de la période du projet, selon la première éventualité, et resteront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les données désidentifiées et/ou regroupées de ce projet accompagneront les articles soumis à PubMed Central® (PMC) en tant que matériel supplémentaire. PubMed Central accepte les fichiers de données (jusqu'à 2 Go) avec les soumissions de manuscrits (via le NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) et garantit que les données sont accessibles au public, persistantes et citables.
L'ensemble de données sera lié au(x) manuscrit(s) publié(s) dans PubMed Central et se verra attribuer un identifiant numérique d'objet (DOI) persistant et publiable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .