Promoción de las Pautas de Manejo del Asma con Intervenciones Basadas en Tecnología y Coordinación de la Atención en Clínicas y Escuelas (PRAGMATIC-S)
23 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Promoción de las Pautas y el Manejo del Asma Mediante Intervención Basada en Tecnología y Coordinación de la Atención en Clínicas y Escuelas (PRAGMATIC-S)
El objetivo general de este estudio de investigación es evaluar un programa multinivel llamado PRAGMATIC-S para mejorar la prestación de atención para el asma basada en pautas mediante una asociación única entre prácticas clínicas y escuelas.
PRAGMATIC-S representa un enfoque novedoso que aborda múltiples barreras para la adherencia al unir la atención primaria y las escuelas, garantizando la prestación de atención para el asma basada en pautas a niños urbanos en estos entornos, mejorando así la adherencia a la terapia y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El equipo de investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, reclutando a 420 niños, de 4 a 12 años, de 18 clínicas Montefiore durante las visitas médicas. Los niños del grupo de intervención (PRAGMATIC-S) recibirán alertas de atención actualizadas basadas en directrices, con los proveedores completando el formulario de administración de medicamentos (MAF), firmándolo electrónicamente y enviándolo directamente a la escuela a través del sistema EHR. La coordinación de la atención del Trabajador de Extensión de Asma (AOW) apoyará la adherencia diaria a los tratamientos prescritos en el hogar y en la escuela. Los niños del grupo de control recibirán atención habitual mejorada, que incluye alertas EHR para la atención basada en directrices pero sin los componentes adicionales de PRAGMATIC-S.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses. Los resultados se evaluarán según lo descrito en este registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Reznik, MD, MS
- Número de teléfono: 718-741-2494
- Correo electrónico: mreznik@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
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Contacto:
- Marina Reznik, MD, MS
- Número de teléfono: 718-741-2494
- Correo electrónico: mreznik@montefiore.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico documentada en el historial médico electrónico
- Asma persistente o no controlada, definida por las guías específicas por edad (síntomas ≥2 días/semana, uso de medicación de rescate ≥2 días/semana, síntomas nocturnos ≥2 días/mes, o ≥2 episodios que requieran esteroides/año)
- Edad de 4 a 12 años, asistiendo desde preescolar hasta 6º grado en escuelas públicas de NYC
- Cuidador capaz de hablar inglés o español
- Consentimiento del cuidador principal y asentimiento del niño (si ≥7 años)
- Disponibilidad de teléfono y dispositivo (smartphone, iPad u ordenador) para completar formularios electrónicos
Criterios de exclusión:
- La familia planea abandonar la escuela/ciudad en los próximos 6 meses
- Comorbilidades significativas (ej., cardiopatía congénita, fibrosis quística, enfermedad pulmonar crónica)
- Niños en acogida o situaciones donde no se puede obtener el consentimiento del tutor legal
- Participación en un estudio de intervención para el asma concurrente
- Retraso del desarrollo grave que impida completar el cuestionario ACT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRAGMÁTICO-S
Los Proveedores de Atención Primaria (PCP) utilizarán indicaciones basadas en guías dentro del EHR; los PCP y los cuidadores completarán formularios de administración de medicamentos electrónicamente con formularios enviados directamente a las escuelas para recibir medicamentos para el asma en la escuela, y los trabajadores de extensión del asma servirán como enlace entre las familias, los PCP, las escuelas y brindarán coordinación y apoyo de atención.
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La intervención combina avisos de pautas basados en EHR, envío electrónico de MAF, terapia directamente observada (DOT) en la escuela, y Trabajadores de Atención al Asma (AOW) que brindan coordinación de cuidados, apoyo a la adherencia y comunicación entre familias, escuelas y proveedores.
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Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado
Recordatorios clínicos del EHR de atención estándar para la atención del asma basada en directrices
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma - continuo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 meses, 8 meses, y 12 meses
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El control del asma se medirá utilizando el Childhood Asthma Control Test (cACT), una escala de 7 ítems que determina una puntuación basada en la suma de los códigos de respuesta. El niño responde las primeras 4 preguntas en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, y el cuidador proporciona respuestas para los últimos 3 ítems usando una escala invertida que va de 0 ("Todos los días") a 5 ("Nada en absoluto"), lo que arroja un rango de puntuación total posible de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma. El control del asma se analizará como una variable continua. |
Valor inicial, 4 meses, 8 meses, y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida del Cuidador de Asma Pediátrica
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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La calidad de vida del cuidador será evaluada mediante el Cuestionario Validado de Calidad de Vida para Cuidadores de Niños con Asma (PACQLQ; también conocido como Cuestionario de Calidad de Vida en Asma de Juniper).
Este cuestionario consta de 13 ítems que evalúan el impacto del asma del niño en la calidad de vida del cuidador.
Las respuestas a cada ítem se califican en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 significa "todo el tiempo" o "muy, muy preocupado/preocupada", y 7 significa "nada de tiempo" o "no preocupado/preocupada", lo que da un rango de puntuación global posible de 7-91, de modo que las puntuaciones más altas indican menos deterioro de la calidad de vida relacionado con el asma.
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Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes con 1 o más acciones correctivas basadas en directrices adoptadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (tras la intervención)
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Porcentaje de participantes con una o más acciones correctivas basadas en directrices tomadas (es decir, prescripción o ajuste de medicación controladora, evaluación de desencadenantes), según se registra en el historial clínico electrónico (HCE), se resumirá por brazo de estudio.
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Hasta 24 meses (tras la intervención)
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Control del Asma - dicotómico
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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El control del asma también se medirá como una variable dicotómica mediante el Test de Control del Asma Infantil (cACT), una escala de 7 ítems que determina una puntuación basada en la suma de los códigos de respuesta. El niño responde las primeras 4 preguntas en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 y el cuidador proporciona las respuestas para los 3 ítems finales utilizando una escala de codificación inversa que va de 0 a 5, lo que da un rango de puntuación global posible de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma. El control del asma se analizará como variable dicotómica con una puntuación de 19 o menos que indica asma no controlada. |
Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de los servicios de salud - número de visitas al Servicio de Urgencias (SU) por asma
Periodo de tiempo: cada 4 meses hasta 12 meses
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El número de visitas a urgencias directamente relacionadas con el asma se resumirá por brazo de estudio cada cuatro meses hasta un total de 12 meses.
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cada 4 meses hasta 12 meses
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Utilización de servicios de salud - número de hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: cada 4 meses hasta 12 meses
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El número de hospitalizaciones directamente relacionadas con el asma se resumirá por grupo de estudio cada cuatro meses hasta un total de 12 meses.
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cada 4 meses hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-17054
- R01HL181061 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Además de los datos de investigación, se proporcionarán protocolos de estudio, instrumentos de recogida de datos y libros de códigos que contienen nombres de variables y formatos de codificación. Los conjuntos de datos cuantitativos estarán en formatos SPSS, STATA y/o SAS. Todos los conjuntos de datos que se compartan irán acompañados de los metadatos correspondientes. Los datos científicos requerirán software estadístico SAS, STATA o SPSS para su manipulación. No se necesitarán otras herramientas especializadas para acceder o manipular los datos científicos compartidos para apoyar la replicación o reutilización.
Para facilitar un uso eficiente, todos los datos y materiales se estructurarán y describirán utilizando los siguientes estándares: La mayoría de las encuestas longitudinales utilizan instrumentos validados y estandarizados.
Se proporcionarán los códigos SAS, STATA o SPSS utilizados para puntuar las medidas y preparar los datos brutos para los análisis. Los registros médicos, los datos de hospitalización y de urgencias, los monitores electrónicos de adherencia y los datos de todas las demás medidas se organizarán y describirán según las mejores prácticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con la política de los NIH, el conjunto de datos anonimizados y/o agrupados se pondrá a disposición tras la publicación del trabajo relacionado o al final del período del proyecto, lo que ocurra primero, y permanecerá disponible de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados y/o agrupados de este proyecto acompañarán a los artículos enviados a PubMed Central® (PMC) como materiales complementarios. PubMed Central acepta archivos de datos (hasta 2 GB) con las presentaciones de manuscritos (a través del Sistema de Envío de Manuscritos de los NIH (NIHMS)) y garantiza que los datos sean accesibles, persistentes y citables públicamente.
El conjunto de datos se vinculará con el/los manuscrito(s) publicado(s) en PubMed Central y se le asignará un identificador de objeto digital (DOI) persistente y citable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .