Förderung von Asthma-Management-Leitlinien mit technologiebasierter Intervention und Versorgungskoordination in Kliniken und Schulen (PRAGMATIC-S)
23. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Förderung von Asthma-Leitlinien und -Management durch technologiebasierte Interventionen und Versorgungskoordination in Kliniken und Schulen (PRAGMATIC-S)
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein mehrstufiges Programm namens PRAGMATIC-S zu evaluieren, das darauf abzielt, die Bereitstellung von leitliniengerechter Asthmaversorgung durch eine einzigartige Partnerschaft zwischen klinischen Praxen und Schulen zu verbessern.
PRAGMATIC-S stellt einen neuartigen Ansatz dar, der multiple Hindernisse für die Therapietreue adressiert, indem es die Primärversorgung und Schulen miteinander verbindet und so die Bereitstellung von leitliniengerechter Asthmaversorgung für Stadtkinder in diesen Settings sicherstellt, wodurch die Therapietreue und klinischen Ergebnisse verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen und dabei 420 Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren aus 18 Montefiore-Kliniken während der Sprechstunden aufnehmen. Kinder in der Interventionsgruppe (PRAGMATIC-S) erhalten aktualisierte leitlinienbasierte Behandlungshinweise, wobei die Anbieter das Medikamentenverabreichungsformular (MAF) ausfüllen, elektronisch unterschreiben und es direkt über das EHR-System an die Schule weiterleiten. Die Betreuungskoordination durch Asthma Outreach Worker (AOW) unterstützt die tägliche Einhaltung der verschriebenen Behandlungen zu Hause und in der Schule. Kinder in der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte Standardversorgung, die EHR-Hinweise für leitlinienbasierte Behandlung umfasst, jedoch ohne die zusätzlichen PRAGMATIC-S-Komponenten.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse werden wie in dieser Registrierung beschrieben bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marina Reznik, MD, MS
- Telefonnummer: 718-741-2494
- E-Mail: mreznik@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Marina Reznik, MD, MS
- Telefonnummer: 718-741-2494
- E-Mail: mreznik@montefiore.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
- Persistierendes oder unkontrolliertes Asthma, definiert durch altersspezifische Leitlinien (Symptome ≥2 Tage/Woche, Bedarfsmedikamenteneinnahme ≥2 Tage/Woche, nächtliche Symptome ≥2 Tage/Monat oder ≥2 steroidbedürftige Episoden/Jahr)
- Alter 4 bis 12 Jahre, Besuch von Vorkindergarten bis 6. Klasse in öffentlichen Schulen von NYC
- Betreuungsperson spricht Englisch oder Spanisch
- Einwilligung des primären Betreuers und Zustimmung des Kindes (wenn ≥7 Jahre)
- Vorhandensein eines Telefons und Geräts (Smartphone, iPad oder Computer) zur Ausfüllung elektronischer Formulare
Ausschlusskriterien:
- Familie plant, Schule/Stadt innerhalb von 6 Monaten zu verlassen
- Signifikante Begleiterkrankungen (z.B. angeborene Herzkrankheit, Mukoviszidose, chronische Lungenerkrankung)
- Kinder in Pflege oder Situationen, in denen die Einwilligung des gesetzlichen Vormunds nicht eingeholt werden kann
- Teilnahme an gleichzeitiger Asthma-Interventionsstudie
- Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Durchführung des ACT-Fragebogens verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRAGMATISCH-S
Hausärzte (PCPs) werden leitlinienbasierte Aufforderungen innerhalb der EHR verwenden; Hausärzte und Betreuer werden Medikamentenverabreichungsformulare elektronisch ausfüllen, wobei die Formulare direkt an Schulen weitergeleitet werden, um Asthmamedikamente in der Schule zu erhalten, und Asthmabetreuungskräfte werden als Verbindungsperson zwischen Familien, Hausärzten und Schulen dienen sowie Versorgungskoordination und Unterstützung bieten.
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Die Intervention kombiniert EHR-basierte Leitlinienaufforderungen, elektronische MAF-Einreichung, schulbasierte direkt beobachtete Therapie (DOT) und Asthma-Betreuungskräfte (AOWs), die Versorgungskoordination, Adhärenzunterstützung und Kommunikation zwischen Familien, Schulen und Leistungserbringern bereitstellen.
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Kein Eingriff: Erweiterte Standardversorgung
Standard der Versorgung EHR klinische Erinnerungen für leitlinienbasierte Asthmaversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthmakontrolle - kontinuierlich
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Die Asthmakontrolle wird mit dem Childhood Asthma Control Test (cACT) gemessen, einer Skala mit 7 Items, die einen Score basierend auf der Summe der Antwortcodes ermittelt. Das Kind beantwortet die ersten 4 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3, und die Betreuungsperson gibt die Antworten für die letzten 3 Items auf einer umgekehrt codierten Skala von 0 („Jeden Tag“) bis 5 („Überhaupt nicht“), was einen Gesamtwertebereich von 0-27 ergibt, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen. Die Asthmakontrolle wird als kontinuierliche Variable analysiert. |
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität von Betreuern pädiatrischer Asthmapatienten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Die Lebensqualität der Betreuungsperson wird mittels des validierten Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ; auch als Juniper's Asthma Quality of Life Questionnaire bezeichnet) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die die Auswirkungen des Asthmas des Kindes auf die Lebensqualität der Betreuungsperson evaluieren.
Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7 bewertet, wobei 1 "die ganze Zeit" oder "sehr, sehr besorgt/bekümmert" bedeutet und 7 "nie" oder "nicht besorgt/bekümmert" bedeutet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 7-91 ergibt, sodass höhere Werte auf eine geringere asthma-bedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren leitlinienbasierten Korrekturmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (nach der Intervention)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren leitlinienbasierten Korrekturmaßnahmen (z. B. Verordnung oder Anpassung von Kontrollmedikamenten, Auslöserbewertung), wie in der elektronischen Patientenakte (EPA) erfasst, wird nach Studienarm zusammengefasst.
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Bis zu 24 Monate (nach der Intervention)
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Asthmakontrolle - dichotom
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Die Asthmakontrolle wird auch als dichotome Variable mithilfe des Childhood Asthma Control Tests (cACT) gemessen, einer 7-Punkte-Skala, die einen Score basierend auf der Summe der Antwortcodes ermittelt. Das Kind beantwortet die ersten 4 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3, und der Betreuer gibt Antworten für die letzten 3 Fragen unter Verwendung einer umgekehrt codierten Skala von 0-5, was einen möglichen Gesamtscore von 0-27 ergibt, wobei höhere Scores eine bessere Asthmakontrolle anzeigen. Die Asthmakontrolle wird als dichotome Variable analysiert, wobei ein Score von 19 oder weniger auf unkontrolliertes Asthma hinweist. |
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsversorgungsnutzung - Anzahl der Notaufnahme-Besuche aufgrund von Asthma
Zeitfenster: alle 4 Monate bis zu 12 Monaten
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Die Anzahl der Notaufnahmebesuche, die direkt mit Asthma zusammenhängen, wird nach Studienarm alle vier Monate bis zu insgesamt 12 Monaten zusammengefasst.
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alle 4 Monate bis zu 12 Monaten
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Gesundheitsversorgungsnutzung - Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma
Zeitfenster: alle 4 Monate bis zu 12 Monaten
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die direkt mit Asthma zusammenhängen, wird nach Studienarmen alle vier Monate bis zu insgesamt 12 Monaten zusammengefasst.
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alle 4 Monate bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-17054
- R01HL181061 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zusätzlich zu den Forschungsdaten werden Studienprotokolle, Datenerfassungsinstrumente und Codebücher bereitgestellt, die die Variablennamen und Formatcodes enthalten. Die quantitativen Datensätze liegen in den Formaten SPSS, STATA und/oder SAS vor. Allen gemeinsam genutzten Datensätzen liegen die entsprechenden Metadaten bei. Für die Bearbeitung wissenschaftlicher Daten ist eine Statistiksoftware wie SAS, STATA oder SPSS erforderlich. Für den Zugriff oder die Bearbeitung der gemeinsamen wissenschaftlichen Daten zur Unterstützung von Reproduktion und Wiederverwendung sind keine anderen spezialisierten Tools erforderlich.
Um eine effiziente Nutzung zu ermöglichen, werden alle Daten und Materialien nach folgenden Standards strukturiert und beschrieben: Der Großteil der längsschnittlichen Erhebungen verwendet validierte, standardisierte Instrumente.
Die SAS-, STATA- oder SPSS-Codes, die zur Bewertung der Messgrößen und zur Aufbereitung der Rohdaten für Analysen verwendet werden, werden bereitgestellt. Daten aus Krankenakten, Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen, elektronische Adhärenzmonitore sowie alle anderen Messgrößen werden gemäß Best Practices organisiert und beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß der NIH-Richtlinie wird der anonymisierte und/oder gruppierte Datensatz nach Veröffentlichung der zugehörigen Arbeit oder nach Ablauf des Projektzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht und bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte und/oder gruppierte Daten aus diesem Projekt werden Artikel begleiten, die bei PubMed Central® (PMC) als ergänzende Materialien eingereicht werden. PubMed Central akzeptiert Datendateien (bis zu 2 GB) mit Manuskripteinreichungen (über das NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) und stellt sicher, dass die Daten öffentlich zugänglich, dauerhaft und zitierbar sind.
Der Datensatz wird mit den veröffentlichten Manuskript(en) in PubMed Central verlinkt und erhält eine dauerhafte, zitierbare digitale Objektkennung (DOI).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .