Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wytycznych postępowania w astmie przy użyciu interwencji opartej na technologii oraz koordynacji opieki w klinikach i szkołach (PRAGMATIC-S)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Promowanie Wytycznych i Zarządzania Astmą Poprzez Interwencje Oparte na Technologii oraz Koordynację Opieki w Klinikach i Szkołach (PRAGMATIC-S)

Ogólnym celem tego badania jest ocena wielopoziomowego programu zwanego PRAGMATIC-S, którego zadaniem jest poprawa wdrażania opieki nad astmą zgodnej z wytycznymi poprzez unikalne partnerstwo między placówkami klinicznymi a szkołami. PRAGMATIC-S reprezentuje nowatorskie podejście, które rozwiązuje wiele barier w przestrzeganiu zaleceń, łącząc opiekę podstawową ze szkołami, zapewniając dostarczanie opieki nad astmą zgodnej z wytycznymi dla dzieci miejskich w tych środowiskach, co poprawia przestrzeganie terapii i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy przeprowadzi klasterowe randomizowane badanie kontrolowane, rekrutując 420 dzieci w wieku 4-12 lat z 18 klinik Montefiore podczas wizyt w gabinecie. Dzieci w grupie interwencyjnej (PRAGMATIC-S) otrzymają zaktualizowane podpowiedzi opieki opartej na wytycznych, przy czym dostawcy uzupełnią formularz podawania leków (MAF), podpiszą go elektronicznie i przekierują bezpośrednio do szkoły za pośrednictwem systemu EHR. Koordynacja opieki przez Pracownika ds. Astmy (AOW) będzie wspierać codzienne przestrzeganie zaleconych metod leczenia w domu i szkole. Dzieci w grupie kontrolnej otrzymają wzmocnioną standardową opiekę, która obejmuje podpowiedzi EHR dotyczące opieki opartej na wytycznych, ale bez dodatkowych komponentów PRAGMATIC-S.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wyniki będą oceniane zgodnie z opisem w niniejszej rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznana przez lekarza astma udokumentowana w EHR
  • Uporczywa lub niekontrolowana astma, zdefiniowana według wytycznych specyficznych dla wieku (objawy ≥2 dni/tydzień, stosowanie leków ratunkowych ≥2 dni/tydzień, objawy nocne ≥2 dni/miesiąc lub ≥2 epizody wymagające steroidów/rok)
  • Wiek 4-12 lat, uczęszczający do przedszkola lub klas 1-6 w publicznych szkołach NYC
  • Opiekun mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zgoda głównego opiekuna oraz asent dziecka (jeśli ≥7 lat)
  • Posiadanie telefonu i urządzenia (smartfon, iPad lub komputer) do wypełniania formularzy elektronicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Planowanie przez rodzinę opuszczenia szkoły/miasta w ciągu 6 miesięcy
  • Istotne choroby współistniejące (np. wrodzona wada serca, mukowiscydoza, przewlekła choroba płuc)
  • Dzieci w rodzinach zastępczych lub sytuacje, w których nie można uzyskać zgody prawnego opiekuna
  • Uczestnictwo w równoległym badaniu interwencji astmy
  • Ciężkie opóźnienie rozwojowe uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza ACT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRAGMATYCZNY-S
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą korzystać z wytycznych opartych na podpowiedziach w EHR; lekarze PCP i opiekunowie będą wypełniać formularze podawania leków elektronicznie, a formularze będą przekazywane bezpośrednio do szkół w celu otrzymania leków na astmę w szkole, a pracownicy ds. wsparcia astmy będą pełnić rolę łączników między rodzinami, lekarzami PCP, szkołami oraz zapewniać koordynację opieki i wsparcie.
Behawioralne: PRAGMATYCZNY-S
Interwencja łączy wskazówki wytyczne oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), elektroniczne składanie wniosków MAF, bezpośrednio nadzorowaną terapię (DOT) w szkole oraz Pracowników ds. Astmy (AOWs) zapewniających koordynację opieki, wsparcie w przestrzeganiu zaleceń i komunikację między rodzinami, szkołami i świadczeniodawcami.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Standard opieki EHR z monitami dla klinicystów dotyczącymi opieki nad astmą zgodnej z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy - ciągła
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy u Dzieci (cACT), skali składającej się z 7 pozycji, która określa wynik na podstawie sumy kodów odpowiedzi. Dziecko odpowiada na pierwsze 4 pytania w skali 4-punktowej od 0 do 3, a opiekun udziela odpowiedzi na ostatnie 3 pozycje za pomocą odwrotnie kodowanej skali od 0 („Codziennie”) do 5 („W ogóle”), co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.

Kontrola astmy będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Wartość początkowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Opiekunów Dzieci z Astmą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia opiekuna będzie oceniana za pomocą zwalidowanego Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia Opiekuna Dziecka z Astmą (PACQLQ; znanego również jako Kwestionariusz Jakości Życia przy Astmie Junipera). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji, które oceniają wpływ astmy dziecka na jakość życia opiekuna. Odpowiedzi na każdą pozycję są oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza "cały czas" lub "bardzo, bardzo zaniepokojony/zmartwiony", a 7 oznacza "nigdy" lub "niezaniepokojony/niezmartwiony", dając ogólny możliwy zakres punktacji od 7 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia jakości życia związane z astmą.
Punkt wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Procent uczestników z co najmniej jedną podjętą korekcyjną akcją zgodną z wytycznymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (po interwencji)
Procent uczestników, u których podjęto 1 lub więcej działań korygujących zgodnych z wytycznymi (tj. przepisanie lub modyfikacja leków kontrolujących, ocena czynników wyzwalających), odnotowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), zostanie podsumowany według ramienia badania.
Do 24 miesięcy (po interwencji)
Kontrola Astmy - dychotomiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Kontrolę astmy mierzy się również jako zmienną dychotomiczną przy użyciu Testu Kontroli Astmy Dziecięcej (cACT) – 7-punktowej skali, która określa wynik na podstawie sumy kodów odpowiedzi. Dziecko odpowiada na pierwsze 4 pytania w skali 4-punktowej od 0 do 3, a opiekun udziela odpowiedzi na ostatnie 3 pozycje przy użyciu skali z odwróconym kodowaniem od 0 do 5, co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.

Kontrolę astmy analizuje się jako zmienną dychotomiczną, przy czym wynik 19 lub mniej wskazuje na niekontrolowaną astmę.
Punkt wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy
Ramy czasowe: co 4 miesiące do 12 miesięcy
Liczbę wizyt na oddziale ratunkowym bezpośrednio związanych z astmą będzie podsumowywana według ramienia badania co cztery miesiące, łącznie do 12 miesięcy.
co 4 miesiące do 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - liczba hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: co 4 miesiące do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji bezpośrednio związanych z astmą będzie podsumowywana według ramienia badania co cztery miesiące, łącznie do 12 miesięcy.
co 4 miesiące do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-17054
  • R01HL181061 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz danych badawczych, protokoły badania, narzędzia do zbierania danych, książki kodów zawierające nazwy zmiennych i kody formatów zostaną udostępnione. Zbiory danych ilościowych będą w formatach SPSS, STATA i/lub SAS. Wszystkie udostępniane zbiory danych będą opatrzone odpowiednimi metadanymi. Dane naukowe będą wymagać oprogramowania statystycznego SAS, STATA lub SPSS do manipulacji. Nie będą potrzebne żadne inne specjalistyczne narzędzia, aby uzyskać dostęp lub manipulować udostępnionymi danymi naukowymi w celu wsparcia replikacji lub ponownego wykorzystania.

Aby ułatwić efektywne wykorzystanie, wszystkie dane i materiały będą strukturyzowane i opisane zgodnie z następującymi standardami: Większość badań podłużnych korzysta z zatwierdzonych, standaryzowanych instrumentów.

Kody SAS, STATA lub SPSS używane do oceny pomiarów i przygotowania surowych danych do analiz zostaną udostępnione. Dane z dokumentacji medycznej, hospitalizacji i izby przyjęć, elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń oraz dane dla wszystkich innych pomiarów będą zorganizowane i opisane zgodnie z najlepszymi praktykami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIH, zanonimizowany i/lub zgrupowany zestaw danych zostanie udostępniony po opublikowaniu powiązanej pracy lub zakończeniu okresu projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i pozostanie dostępny przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane i/lub zgrupowane dane z tego projektu zostaną dołączone do artykułów przesłanych do PubMed Central® (PMC) jako materiały uzupełniające. PubMed Central akceptuje pliki danych (do 2 GB) z zgłoszeniami manuskryptów (poprzez NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) i zapewnia, że dane są publicznie dostępne, trwałe i możliwe do cytowania.

Zbiór danych zostanie powiązany z opublikowanym(-i) manuskryptem(-ami) w PubMed Central i otrzyma trwały, możliwy do cytowania cyfrowy identyfikator obiektu (DOI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj