Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora doporučení pro léčbu astmatu pomocí technologických zásahů a koordinace péče v klinikách a školách (PRAGMATIC-S)

23. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Podpora astmatických doporučení a managementu prostřednictvím technologických intervencí a koordinace péče na klinikách a ve školách (PRAGMATIC-S)

Hlavním cílem této výzkumné studie je vyhodnotit víceúrovňový program nazvaný PRAGMATIC-S, jehož cílem je zlepšit poskytování péče o astma v souladu s doporučenými postupy prostřednictvím jedinečného partnerství mezi klinickými pracovišti a školami. PRAGMATIC-S představuje nový přístup, který řeší více překážek v adherenci tím, že propojuje primární péči a školy, zajišťuje poskytování péče o astma v souladu s doporučenými postupy pro městské děti v těchto prostředích a tím zlepšuje adherenci k terapii a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým provede clusterovou randomizovanou kontrolovanou studii, do které zařadí 420 dětí ve věku 4–12 let z 18 klinik Montefiore během ordinacních návštěv. Děti v intervenční skupině (PRAGMATIC-S) obdrží aktualizované výzvy k péči založené na směrnicích, přičemž poskytovatelé vyplní formulář podávání léků (MAF), elektronicky jej podepíší a přes systém EHR jej zašlou přímo do školy. Koordinace péče pracovníka pro astma (AOW) podpoří každodenní dodržování předepsané léčby doma i ve škole. Děti v kontrolní skupině obdrží vylepšenou obvyklou péči, která zahrnuje výzvy EHR k péči založené na směrnicích, ale bez dalších komponent PRAGMATIC-S.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledky budou hodnoceny podle popisu v této registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikované astma zaznamenané v EHR
  • Perzistentní nebo nekontrolované astma definované věkově specifickými směrnicemi (příznaky ≥2 dny/týdně, užívání záchranné medikace ≥2 dny/týdně, noční příznaky ≥2 dny/měsíčně, nebo ≥2 epizody vyžadující steroidy/rok)
  • Věk 4 až 12 let, navštěvující předškolní až 6. třídu v NYC veřejných školách
  • Péči poskytující osoba schopná mluvit anglicky nebo španělsky
  • Souhlas od primárního pečovatele a souhlas dítěte (pokud ≥7 let)
  • Dostupnost telefonu a zařízení (chytrý telefon, iPad nebo počítač) pro vyplnění elektronických formulářů

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodina plánuje opustit školu/město do 6 měsíců
  • Významné komorbidity (např. vrozená srdeční vada, cystická fibróza, chronické plicní onemocnění)
  • Děti v pěstounské péči nebo situace, kdy nelze získat souhlas zákonného zástupce
  • Účast v souběžné intervenční studii astmatu
  • Těžké vývojové zpoždění znemožňující vyplnění dotazníku ACT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRAGMATICKÝ-S
Primární péči poskytující lékaři (PCPs) budou používat směrnicemi podložené výzvy v rámci EHR; PCPs a pečovatelé budou vyplňovat formuláře pro podávání léků elektronicky s formuláři směrovanými přímo do škol pro přijímání astmatických léků ve škole a pracovníci pro osvětu astmatu budou sloužit jako spojka mezi rodinami, PCPs, školami a poskytovat koordinaci péče a podporu.
Behaviorální: Pragmatický-S
Intervence kombinuje upozornění dle klinických pokynů založená na elektronické zdravotní dokumentaci, elektronické podání MAF, školní přímo sledovanou terapii (DOT) a pracovníky pro outreach astmatu (AOW) poskytující koordinaci péče, podporu adherence a komunikaci mezi rodinami, školami a poskytovateli péče.
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče
Standardní klinické výzvy v elektronické zdravotní dokumentaci pro péči o astma založenou na doporučeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu - kontinuální
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců

Kontrola astmatu bude měřena pomocí Childhood Asthma Control Test (cACT), 7položkové škály, která určuje skóre na základě součtu kódů odpovědí.
Dítě odpovídá na první 4 otázky na 4bodové škále v rozmezí 0–3 a pečovatel poskytuje odpovědi na poslední 3 položky pomocí reverzně kódované škály v rozmezí 0 („Každý den“) až 5 („Vůbec ne“), což dává celkové možné skóre v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu.

Kontrola astmatu bude analyzována jako spojitá proměnná.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele o dítě s astmatem
Časové okno: Základní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pečovatele bude hodnocena pomocí ověřeného Pediatrického dotazníku kvality života pečovatele dítěte s astmatem (PACQLQ; také označovaný jako Juniperův dotazník kvality života při astmatu). Tento dotazník se skládá z 13 položek, které hodnotí dopad dětského astmatu na kvalitu života pečovatele. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 do 7, přičemž 1 znamená "po celou dobu" nebo "velmi, velmi znepokojen/ustaraný" a 7 znamená "vůbec nikdy" nebo "neznepokojen/neustaraný", což poskytuje celkové možné skóre v rozmezí 7-91, takže vyšší skóre indikuje menší zhoršení kvality života související s astmatem.
Základní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
Procento účastníků, u kterých byla provedena 1 nebo více opatření na základě doporučení
Časové okno: Až 24 měsíců (po intervenci)
Procento účastníků s jedním nebo více opatřeními na základě doporučení (tj. předpis nebo úprava kontrolního léku, vyhodnocení spouštěče), zaznamenanými v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR), bude shrnuto podle studijní skupiny.
Až 24 měsíců (po intervenci)
Kontrola astmatu - dichotomní
Časové okno: Vstupní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců

Kontrola astmatu bude také měřena jako dichotomní proměnná pomocí Dětského testu kontroly astmatu (cACT), 7bodové škály, která určuje skóre na základě součtu kódů odpovědí. Dítě odpovídá na první 4 otázky na 4bodové škále od 0 do 3 a pečovatel poskytuje odpovědi na poslední 3 položky pomocí reverzně kódované škály od 0 do 5, což dává celkové možné skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu astmatu.

Kontrola astmatu bude analyzována jako dichotomní proměnná se skóre 19 nebo méně, což indikuje nekontrolované astma.
Vstupní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání zdravotní péče - počet návštěv pohotovosti (ED) pro astma
Časové okno: každé 4 měsíce až do 12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti přímo souvisejících s astmatem bude shrnut podle studijní skupiny každé čtyři měsíce až do celkového počtu 12 měsíců.
každé 4 měsíce až do 12 měsíců
Využívání zdravotní péče - počet hospitalizací pro astma
Časové okno: každé 4 měsíce až do 12 měsíců
Počet hospitalizací přímo spojených s astmatem bude shrnut podle studijní skupiny každé čtyři měsíce až do celkového počtu 12 měsíců.
každé 4 měsíce až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-17054
  • R01HL181061 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě výzkumných dat budou poskytnuty protokoly studií, nástroje pro sběr dat, kodexniky obsahující názvy proměnných a formátové kódy. Kvantitativní datové soubory budou ve formátu SPSS, STATA a/nebo SAS. Všechny sdílené datové soubory budou doprovázeny příslušnými metadaty. Pro manipulaci s vědeckými daty bude zapotřebí statistický software SAS, STATA nebo SPSS. Pro přístup nebo manipulaci se sdílenými vědeckými daty k podpoře replikace nebo opětovného použití nebudou zapotřebí žádné další specializované nástroje.

Pro usnadnění efektivního využití budou všechna data a materiály strukturovány a popsány pomocí následujících standardů: Většina longitudinálních průzkumů používá validované, standardizované nástroje.

Budou poskytnuty kódy SAS, STATA nebo SPSS použité pro skórování měření a pro přípravu hrubých dat pro analýzy. Zdravotní záznamy, data z hospitalizací a ED, elektronické monitorovací zařízení a data pro všechna ostatní měření budou organizována a popsána podle nejlepších praxí.

Časový rámec sdílení IPD

In accordance with the NIH policy, de-identified and/or grouped dataset will be made available upon publication of related work or end of the project period, whichever comes first, and will remain available indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná a/nebo sdružená data z tohoto projektu budou doprovázet články zaslané do PubMed Central® (PMC) jako doplňkové materiály.
PubMed Central přijímá datové soubory (do 2 GB) s rukopisnými podáními (prostřednictvím NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) a zajišťuje, že data jsou veřejně přístupná, trvalá a citovatelná.

Datová sada bude propojena s publikovaným rukopisem (rukopisy) v PubMed Central a bude jí přiřazen trvalý, citovatelný digitální objektový identifikátor (DOI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit