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Promuovere le Linee Guida per la Gestione dell'Asma con Interventi Basati sulla Tecnologia e Coordinamento delle Cure in Cliniche e Scuole (PRAGMATIC-S)

23 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Promuovere le Linee Guida e la Gestione dell'Asma Attraverso Interventi Basati sulla Tecnologia e Coordinamento delle Cure in Cliniche e Scuole (PRAGMATIC-S)

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è valutare un programma multilivello chiamato PRAGMATIC-S per migliorare l'erogazione di cure per l'asma basate sulle linee guida attraverso un partenariato unico tra strutture cliniche e scuole. PRAGMATIC-S rappresenta un approccio innovativo che affronta molteplici barriere all'aderenza collegando l'assistenza primaria e le scuole, garantendo l'erogazione di cure per l'asma basate sulle linee guida ai bambini urbani in questi contesti, migliorando così l'aderenza alla terapia e i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca condurrà uno studio randomizzato controllato a cluster, arruolando 420 bambini, di età compresa tra 4 e 12 anni, da 18 cliniche Montefiore durante le visite ambulatoriali. I bambini nel gruppo di intervento (PRAGMATIC-S) riceveranno promemoria aggiornati per le cure basate sulle linee guida, con i fornitori che completeranno il modulo di somministrazione dei farmaci (MAF), lo firmeranno elettronicamente e lo invieranno direttamente alla scuola tramite il sistema EHR. Il coordinamento assistenziale dell'Operatore di Outreach per l'Asma (AOW) supporterà l'aderenza quotidiana ai trattamenti prescritti a casa e a scuola. I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure usuali potenziate, che includono promemoria EHR per cure basate sulle linee guida ma senza i componenti aggiuntivi PRAGMATIC-S.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. I risultati saranno valutati come delineato in questa registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asma diagnosticata da un medico documentata nel fascicolo elettronico del paziente
  • Asma persistente o non controllata, definita secondo linee guida specifiche per età (sintomi ≥2 giorni/settimana, uso di farmaci di soccorso ≥2 giorni/settimana, sintomi notturni ≥2 giorni/mese, o ≥2 episodi che richiedono steroidi/anno)
  • Età da 4 a 12 anni, che frequentano dalla scuola materna alla 6a classe nelle scuole pubbliche di NYC
  • Genitore/tutore in grado di parlare inglese o spagnolo
  • Consenso del genitore/tutore primario e assenso del bambino (se ≥7 anni)
  • Disponibilità di telefono e dispositivo (smartphone, iPad o computer) per compilare moduli elettronici

Criteri di esclusione:

  • La famiglia prevede di lasciare la scuola/città entro 6 mesi
  • Comorbidità significative (es. cardiopatia congenita, fibrosi cistica, malattia polmonare cronica)
  • Bambini in affido o situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso del tutore legale
  • Partecipazione a uno studio di intervento sull'asma concomitante
  • Ritardo dello sviluppo grave che impedisce il completamento del questionario ACT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRAGMATICO-S
I Medici di Medicina Generale (MMG) utilizzeranno prompt basati su linee guida all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico; MMG e caregiver compileranno elettronicamente i moduli di somministrazione dei farmaci con moduli instradati direttamente alle scuole per ricevere i farmaci per l'asma a scuola, e gli operatori di supporto per l'asma fungeranno da collegamento tra famiglie, MMG, scuole e forniranno coordinamento e supporto alle cure.
Comportamentale: PRAGMATICO-S
L'intervento combina prompt basati su linee guida tramite EHR, invio elettronico di MAF, terapia direttamente osservata (DOT) scolastica e Operatori di Outreach per l'Asma (AOW) che forniscono coordinamento delle cure, supporto all'aderenza e comunicazione tra famiglie, scuole e fornitori.
Nessun intervento: Assistenza Usuale Potenziata
Prompt per i clinici EHR per l'assistenza asmatica basata sulle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma - continuativo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Il controllo dell'asma sarà misurato mediante il Childhood Asthma Control Test (cACT), una scala di 7 item che determina un punteggio basato sulla somma dei codici di risposta. Il bambino risponde alle prime 4 domande su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, mentre il caregiver fornisce le risposte per gli ultimi 3 item utilizzando una scala a codifica inversa che va da 0 ("Ogni giorno") a 5 ("Per niente"), ottenendo un intervallo di punteggio possibile complessivo di 0-27, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.

Il controllo dell'asma sarà analizzato come variabile continua.
Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita del Caregiver per l'Asma Pediatrica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà valutata utilizzando il questionario convalidato Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ; noto anche come Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma di Juniper). Questo questionario è composto da 13 elementi che valutano l'impatto dell'asma del bambino sulla qualità della vita del caregiver. Le risposte a ciascun elemento sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 significa "sempre" o "molto, molto preoccupato/ansioso," e 7 significa "mai" o "non preoccupato/ansioso," producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 7 e 91, in modo che punteggi più alti indichino una minore compromissione della qualità della vita correlata all'asma.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con 1 o più azioni correttive basate sulle linee guida intraprese
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (dopo l'intervento)
Percentuale di partecipanti con una o più azioni correttive basate sulle linee guida intraprese (ad esempio, prescrizione o modifica di farmaci di controllo, valutazione dei trigger), come registrato nella cartella clinica elettronica (EHR), sarà riassunta per braccio di studio.
Fino a 24 mesi (dopo l'intervento)
Controllo dell'Asma - dicotomico
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Il controllo dell'asma sarà misurato anche come variabile dicotomica utilizzando il Childhood Asthma Control Test (cACT), una scala di 7 item che determina un punteggio basato sulla somma dei codici di risposta. Il bambino risponde alle prime 4 domande su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 e il caregiver fornisce le risposte per gli ultimi 3 item utilizzando una scala a codifica inversa che va da 0 a 5, producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 0-27, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.

Il controllo dell'asma sarà analizzato come variabile dicotomica con un punteggio di 19 o inferiore che indica asma non controllato.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - numero di visite al Pronto Soccorso (PS) per asma
Lasso di tempo: ogni 4 mesi fino a 12 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso direttamente correlate all'asma verrà riepilogato per braccio di studio ogni quattro mesi fino a un totale di 12 mesi.
ogni 4 mesi fino a 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari - numero di ricoveri ospedalieri per asma
Lasso di tempo: ogni 4 mesi fino a 12 mesi
Il numero di ricoveri direttamente correlati all'asma verrà riassunto per braccio di studio ogni quattro mesi fino a un totale di 12 mesi.
ogni 4 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-17054
  • R01HL181061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre ai dati di ricerca, verranno forniti protocolli di studio, strumenti di raccolta dati, codebook che contengono nomi delle variabili e codici di formato. I dataset quantitativi saranno in formato SPSS, STATA e/o SAS. Tutti i dataset condivisi saranno accompagnati dai relativi metadati. I dati scientifici richiederanno software statistici come SAS, STATA o SPSS per la manipolazione. Nessun altro strumento specializzato sarà necessario per accedere o manipolare i dati scientifici condivisi per supportare la replica o il riutilizzo.

Per facilitare un uso efficiente, tutti i dati e i materiali saranno strutturati e descritti utilizzando i seguenti standard: la maggior parte delle indagini longitudinali utilizza strumenti validati e standardizzati.

Verranno forniti i codici SAS, STATA o SPSS utilizzati per valutare le misure e preparare i dati grezzi per le analisi. I dati delle cartelle cliniche, dei ricoveri e del pronto soccorso, i monitor elettronici di aderenza e i dati per tutte le altre misure saranno organizzati e descritti secondo le migliori pratiche.

Periodo di condivisione IPD

In conformità con la politica NIH, il set di dati de-identificati e/o raggruppati sarà reso disponibile al momento della pubblicazione del lavoro correlato o al termine del periodo del progetto, a seconda di quale si verifichi prima, e rimarrà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati e/o raggruppati di questo progetto accompagneranno gli articoli presentati a PubMed Central® (PMC) come materiali supplementari. PubMed Central accetta file di dati (fino a 2 GB) con le sottomissioni di manoscritti (tramite NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) e garantisce che i dati siano pubblicamente accessibili, persistenti e citabili.

Il set di dati sarà collegato ai manoscritti pubblicati su PubMed Central e gli verrà assegnato un identificatore digitale di oggetto (DOI) persistente e citabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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