클리닉 및 학교에서 기술 기반 중재와 돌봄 조정을 통한 천식 관리 지침 촉진 (PRAGMATIC-S)
2026년 4월 23일 업데이트: Montefiore Medical Center
진료소와 학교에서 기술 기반 중재 및 치료 조정을 통한 천식 진료 지침 및 관리 촉진 (PRAGMATIC-S)
이 연구의 전체적인 목표는 임상 진료 기관과 학교 간의 독특한 파트너십을 통해 지침 기반 천식 치료의 제공을 개선하기 위해 PRAGMATIC-S라는 다중 수준 프로그램을 평가하는 것입니다.
PRAGMATIC-S는 1차 의료와 학교를 연결함으로써 순응도에 대한 여러 장벽을 해결하는 새로운 접근법을 나타내며, 이를 통해 도시 지역 아동들에게 이러한 환경에서 지침 기반 천식 치료가 제공되어 치료 순응도와 임상 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 18개 몬테피오레 진료소에서 내원하는 4-12세 아동 420명을 등록하여 군집 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 중재 그룹(PRAGMATIC-S)의 아동들은 업데이트된 지침 기반 치료 프롬프트를 받게 되며, 제공자는 약물 투여 양식(MAF)을 작성하고 전자 서명하여 EHR 시스템을 통해 학교로 직접 전송합니다. 천식 아웃리치 워커(AOW)의 치료 조정은 가정과 학교에서 처방된 치료의 일일 순응도를 지원할 것입니다. 대조군의 아동들은 향상된 일반 치료를 받게 되며, 여기에는 지침 기반 치료를 위한 EHR 프롬프트가 포함되지만 추가적인 PRAGMATIC-S 구성 요소는 포함되지 않습니다.
참가자들은 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과는 이 등록에 명시된 대로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Reznik, MD, MS
- 전화번호: 718-741-2494
- 이메일: mreznik@montefiore.org
연구 장소
-
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New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
연락하다:
- Marina Reznik, MD, MS
- 전화번호: 718-741-2494
- 이메일: mreznik@montefiore.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전자의무기록(EHR)에 의사 진단 천식이 기록된 경우
- 연령별 지침에 따른 지속적이거나 조절되지 않은 천식(증상 주 2일 이상, 긴급 약물 사용 주 2일 이상, 야간 증상 월 2일 이상, 또는 스테로이드 필요 에피소드 연 2회 이상)
- 뉴욕시 공립학교 유치원부터 6학년까지 재학 중인 만 4세에서 12세 아동
- 보호자가 영어 또는 스페인어 구사 가능
- 주 보호자의 동의와 아동의 동의(만 7세 이상인 경우)
- 전자 양식 작성이 가능한 전화 및 기기(스마트폰, 아이패드 또는 컴퓨터) 보유
제외 기준:
- 6개월 이내에 학교/도시를 떠날 계획이 있는 가정
- 중요한 동반 질환(선천성 심장병, 낭포성 섬유증, 만성 폐질환 등)
- 위탁 보호 중이거나 법적 보호자의 동의를 얻을 수 없는 상황의 아동
- 동시 진행 중인 천식 중재 연구에 참여 중인 경우
- ACT 설문지 작성이 불가능한 심각한 발달 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라그매틱-S
주치의(PCP)는 EHR 내 지침 기반 프롬프트를 사용하며, 주치의와 보호자는 전자적으로 약물 투약 양식을 작성하여 학교로 직접 전송되어 학교에서 천식 약물을 수령할 수 있도록 하고, 천식 외부 방문 작업자는 가족, 주치의, 학교 간 연락 역할을 수행하며 치료 조정과 지원을 제공합니다.
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개입은 EHR 기반 진료 지침 프롬프트, 전자 MAF 제출, 학교 기반 직접 관찰 요법(DOT), 그리고 가족, 학교 및 의료 제공자 간의 진료 조정, 순응도 지원 및 의사소통을 제공하는 천식 관리 지원 전문가(AOWs)를 결합합니다.
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간섭 없음: 향상된 일상적 치료
표준 치료 EHR 임상의 지침 기반 천식 치료 프롬프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 - 연속형
기간: 기준 시점, 4개월, 8개월, 12개월
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천식 조절은 아동 천식 조절 검사(cACT)를 사용하여 측정됩니다. 이 검사는 7항목 척도로, 응답 코드의 합을 기반으로 점수를 결정합니다. 아동은 첫 4개 질문에 0-3 범위의 4점 척도로 답변하고, 보호자는 나머지 3개 항목에 대해 0("매일")에서 5("전혀 아님")까지의 역코딩 척도를 사용하여 응답을 제공하며, 전체 가능한 점수 범위는 0-27점으로, 점수가 높을수록 천식 조절이 더 잘 됨을 나타냅니다. 천식 조절은 연속 변수로서 분석됩니다. |
기준 시점, 4개월, 8개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 천식 보호자의 삶의 질
기간: 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월
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보호자의 삶의 질은 검증된 소아 천식 보호자 삶의 질 설문지(PACQLQ; Juniper의 천식 삶의 질 설문지라고도 함)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 자녀의 천식이 보호자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 1-7점 척도로 평가되며, 1은 "항상" 또는 "매우, 매우 걱정됨/염려됨"을 의미하고, 7은 "전혀 없음" 또는 "걱정되지 않음/염려되지 않음"을 의미합니다. 이로 인해 총점 가능 범위는 7-91점이며, 점수가 높을수록 천식 관련 삶의 질 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 8개월 및 12개월
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지침 기반 시정 조치를 1건 이상 취한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월(중재 후)
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전자의무기록(EHR)에 기록된 바와 같이, 1개 이상의 지침 기반 시정 조치(즉, 조절제 약물 처방 또는 조정, 유발 요인 평가)를 받은 참가자의 비율이 연구 군별로 요약됩니다.
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최대 24개월(중재 후)
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천식 조절 - 이분법적
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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천식 조절은 소아 천식 조절 검사(cACT)를 사용하여 이분형 변수로 측정되며, 응답 코드의 합을 기반으로 점수를 결정하는 7항목 척도입니다. 아이는 0-3점 범위의 4점 척도로 첫 4개 질문에 답하고, 보호자는 0-5점 범위의 역코딩 척도를 사용하여 마지막 3개 항목에 응답하여 총 0-27점의 가능한 점수 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 천식 조절이 더 좋음을 나타냅니다. 천식 조절은 19점 이하가 조절되지 않은 천식을 나타내는 이분형 변수로 분석됩니다. |
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 이용 - 천식으로 인한 응급실(ED) 방문 횟수
기간: 12개월까지 4개월마다
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천식과 직접적으로 관련된 응급실 방문 횟수는 총 12개월 동안 4개월마다 연구 군별로 요약됩니다.
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12개월까지 4개월마다
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건강 관리 이용 - 천식으로 인한 입원 횟수
기간: 12개월까지 4개월마다
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천식과 직접적으로 관련된 입원 건수가 12개월까지 4개월마다 연구 군별로 요약될 것입니다.
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12개월까지 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-17054
- R01HL181061 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터 외에도 연구 프로토콜, 데이터 수집 도구, 변수명과 형식 코드가 포함된 코드북이 제공됩니다. 정량적 데이터셋은 SPSS, STATA 및/또는 SAS 형식으로 제공됩니다. 공유되는 모든 데이터셋에는 관련 메타데이터가 함께 제공됩니다. 과학 데이터를 조작하려면 SAS, STATA 또는 SPSS 통계 소프트웨어가 필요합니다. 복제나 재사용을 위해 공유된 과학 데이터에 접근하거나 조작하는 데 특별한 도구는 필요하지 않습니다.
효율적인 사용을 위해 모든 데이터와 자료는 다음 표준을 사용하여 구조화되고 설명됩니다: 대부분의 종단적 설문조사는 검증되고 표준화된 도구를 사용합니다.
측정 도구를 채점하고 원시 데이터를 분석용으로 준비하는 데 사용된 SAS, STATA 또는 SPSS 코드가 제공됩니다. 의료 기록, 입원 및 응급실 데이터, 전자 복약 모니터 데이터 및 기타 모든 측정 데이터는 모범 사례에 따라 구성 및 설명됩니다.
IPD 공유 기간
NIH 정책에 따라, 비식별화 및/또는 그룹화된 데이터 세트는 관련 연구 발표 또는 프로젝트 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 제공되며, 이후 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 프로젝트의 비식별화 및/또는 그룹화된 데이터는 PubMed Central® (PMC)에 제출된 기사와 함께 보충 자료로 제공됩니다. PubMed Central은 원고 제출 시 데이터 파일(최대 2GB)을 NIH 원고 제출 시스템(NIHMS)을 통해 받아들이며, 데이터가 공개적으로 접근 가능하고, 영구적이며, 인용 가능하도록 보장합니다.
데이터셋은 PubMed Central에 게재된 원고와 연결되어 영구적이고 인용 가능한 디지털 객체 식별자(DOI)가 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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