Promoção das Diretrizes de Gestão da Asma com Intervenção Baseada em Tecnologia e Coordenação de Cuidados em Clínicas e Escolas (PRAGMATIC-S)
23 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Promoção de Diretrizes e Gestão da Asma através de Intervenção Baseada em Tecnologia e Coordenação de Cuidados em Clínicas e Escolas (PRAGMATIC-S)
O objectivo geral deste estudo de investigação é avaliar um programa multinível denominado PRAGMATIC-S para melhorar a prestação de cuidados de asma baseados em diretrizes através de uma parceria única entre práticas clínicas e escolas.
O PRAGMATIC-S representa uma abordagem inovadora que aborda múltiplas barreiras à adesão, ligando os cuidados de saúde primários e as escolas, garantindo a prestação de cuidados de asma baseados em diretrizes a crianças urbanas nestes contextos, melhorando assim a adesão à terapêutica e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipa de investigação realizará um ensaio controlado randomizado por clusters, recrutando 420 crianças, com idades entre os 4 e os 12 anos, de 18 clínicas Montefiore durante consultas médicas. As crianças do grupo de intervenção (PRAGMATIC-S) receberão alertas de cuidados atualizados baseados em diretrizes, com os prestadores a preencherem o formulário de administração de medicamentos (MAF), a assiná-lo eletronicamente e a encaminhá-lo diretamente para a escola através do sistema EHR. A coordenação de cuidados do Trabalhador de Outreach de Asma (AOW) apoiará a adesão diária aos tratamentos prescritos em casa e na escola. As crianças do grupo de controlo receberão cuidados habituais melhorados, que incluem alertas EHR para cuidados baseados em diretrizes, mas sem os componentes adicionais do PRAGMATIC-S.
Os participantes serão acompanhados durante 12 meses. Os resultados serão avaliados conforme delineado neste registo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Reznik, MD, MS
- Número de telefone: 718-741-2494
- E-mail: mreznik@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
-
Contato:
- Marina Reznik, MD, MS
- Número de telefone: 718-741-2494
- E-mail: mreznik@montefiore.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Asma diagnosticada por médico documentada no EHR
- Asma persistente ou não controlada, definida por diretrizes específicas por idade (sintomas ≥2 dias/semana, uso de medicação de resgate ≥2 dias/semana, sintomas noturnos ≥2 dias/mês, ou ≥2 episódios que requerem esteroides/ano)
- Idade dos 4 aos 12 anos, a frequentar desde o pré-escolar até ao 6º ano em escolas públicas de NYC
- Cuidador capaz de falar inglês ou espanhol
- Consentimento do cuidador principal e assentimento da criança (se ≥7 anos)
- Posse de telefone e dispositivo (smartphone, iPad ou computador) para preencher formulários eletrónicos
Critérios de Exclusão:
- Família planeia deixar a escola/cidade dentro de 6 meses
- Comorbilidades significativas (ex.: doença cardíaca congénita, fibrose quística, doença pulmonar crónica)
- Crianças em acolhimento familiar ou situações onde não pode ser obtido consentimento do tutor legal
- Participação em estudo de intervenção para asma concomitante
- Atraso de desenvolvimento grave impedindo a conclusão do questionário ACT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRAGMATICO-S
Os Médicos de Família (MFP) utilizarão alertas baseados em diretrizes no Registo Eletrónico de Saúde; os MFP e os cuidadores preencherão eletronicamente os formulários de administração de medicamentos, com os formulários a serem encaminhados diretamente para as escolas para receber medicamentos para a asma na escola, e os trabalhadores de proximidade para a asma servirão de elo de ligação entre as famílias, os MFP, as escolas e prestarão coordenação de cuidados e apoio.
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A intervenção combina alertas baseados em diretrizes no EHR, submissão eletrónica de MAF, terapia observada diretamente na escola (DOT), e Trabalhadores de Divulgação da Asma (AOWs) que fornecem coordenação de cuidados, apoio à adesão e comunicação entre famílias, escolas e prestadores.
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Sem intervenção: Cuidado Usual Reforçado
Solicitações do clínico no EHR de cuidados padrão para cuidados de asma baseados em diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo da Asma - contínuo
Prazo: Inicial, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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O controlo da asma será medido através do Teste de Controlo da Asma em Crianças (cACT), uma escala de 7 itens que determina uma pontuação baseada na soma dos códigos de resposta. A criança responde às primeiras 4 perguntas numa escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, e o cuidador fornece respostas para os 3 itens finais usando uma escala de código invertido que varia de 0 ("Todos os dias") a 5 ("Nem um pouco"), resultando numa possível pontuação total de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam melhor controlo da asma. O controlo da asma será analisado como uma variável contínua. |
Inicial, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida do Cuidador de Crianças com Asma
Prazo: Baseline, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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A qualidade de vida do cuidador será avaliada através do Questionário Validado de Qualidade de Vida do Cuidador de Crianças com Asma (PACQLQ; também referido como Questionário de Qualidade de Vida para Asma de Juniper).
Este questionário consiste em 13 itens que avaliam o impacto da asma da criança na qualidade de vida do cuidador.
As respostas a cada item são classificadas numa escala de 7 pontos que varia de 1-7, em que 1 significa "sempre" ou "muito, muito preocupado/preocupada" e 7 significa "nunca" ou "não preocupado/preocupada", resultando numa pontuação global possível de 7-91, de modo que pontuações mais elevadas indicam menor comprometimento da qualidade de vida relacionado com a asma.
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Baseline, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Percentagem de participantes com 1 ou mais ações corretivas baseadas em diretrizes realizadas
Prazo: Até 24 meses (após intervenção)
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Percentagem de participantes com 1 ou mais ações corretivas baseadas em diretrizes tomadas (ou seja, prescrição ou ajuste de medicação controladora, avaliação de gatilhos), conforme registado no registo eletrónico de saúde (RES), será resumida por braço do estudo.
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Até 24 meses (após intervenção)
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Controlo da Asma - dicotómico
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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O controlo da asma também será medido como uma variável dicotómica utilizando o Teste de Controlo da Asma Infantil (cACT), uma escala de 7 itens que determina uma pontuação com base na soma dos códigos de resposta. A criança responde às primeiras 4 perguntas numa escala de 4 pontos que varia de 0-3 e o cuidador fornece respostas para os 3 itens finais utilizando uma escala de codificação inversa que varia de 0-5, resultando numa gama de pontuação global possível de 0-27, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo da asma. O controlo da asma será analisado como uma variável dicotómica, com uma pontuação de 19 ou menos a indicar asma não controlada. |
Linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde - número de visitas ao Serviço de Urgência (SU) por asma
Prazo: de 4 em 4 meses até 12 meses
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O número de visitas ao serviço de urgência diretamente relacionadas com asma será resumido por grupo de estudo a cada quatro meses até um total de 12 meses.
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de 4 em 4 meses até 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - número de hospitalizações por asma
Prazo: de 4 em 4 meses até 12 meses
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O número de hospitalizações diretamente relacionadas com a asma será resumido por grupo de estudo a cada quatro meses até 12 meses no total.
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de 4 em 4 meses até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rubin, D.B. Inference and missing data. Biometrika, 1976:63, 581-592.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-17054
- R01HL181061 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Além dos dados da investigação, serão fornecidos protocolos de estudo, instrumentos de recolha de dados, e livros de códigos que contêm nomes de variáveis e códigos de formato. Os conjuntos de dados quantitativos estarão em formato SPSS, STATA e/ou SAS. Todos os conjuntos de dados partilhados serão acompanhados pelos metadados relevantes. Os dados científicos exigirão software estatístico SAS, STATA ou SPSS para a sua manipulação. Não serão necessárias outras ferramentas especializadas para aceder ou manipular os dados científicos partilhados para apoiar a replicação ou reutilização.
Para facilitar a utilização eficiente, todos os dados e materiais serão estruturados e descritos de acordo com as seguintes normas: A maioria dos inquéritos longitudinais utiliza instrumentos validados e padronizados.
Serão fornecidos os códigos SAS, STATA ou SPSS utilizados para pontuar as medidas e preparar os dados brutos para análise. O registo médico, os dados de hospitalização e de urgência, o monitor eletrónico de adesão e os dados de todas as outras medidas serão organizados e descritos de acordo com as melhores práticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a política NIH, o conjunto de dados desidentificados e/ou agrupados será disponibilizado após a publicação do trabalho relacionado ou o fim do período do projeto, o que ocorrer primeiro, e permanecerá disponível indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados e/ou agrupados deste projeto acompanharão artigos submetidos ao PubMed Central® (PMC) como materiais suplementares. O PubMed Central aceita ficheiros de dados (até 2 GB) com submissões de manuscritos (via NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) e garante que os dados estão acessíveis ao público, são persistentes e citáveis.
O conjunto de dados será ligado ao(s) manuscrito(s) publicado(s) no PubMed Central e receberá um identificador de objeto digital (DOI) persistente e citável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .