重症筋無力症における疾患症状のマルチモーダルモニタリング (BioDigit MG-02)
重症筋無力症における疾患症状の多様性モニタリング
重症筋無力症（MG）における症状のモニタリングにデジタルヘルステクノロジーを使用する実現可能性を評価します。
研究対象者はマサチューセッツ総合ブリガム病院でスクリーニングされ、この12ヶ月間の観察研究に参加するために登録されます。 研究対象者は、日常生活活動中の身体活動とPPGをモニタリングするために複数のウェアラブルセンサーを着用するよう求められます。 参加者はまた、自宅および研究訪問時に、音声、ビデオ、ePROおよびeCOAデジタル評価を完了します。
この観察研究の主目的は、身体活動のセンサー由来測定値とMG特異的評価尺度（MG-ADL、QMG、MGC、Neuro-QoL Fatigue）との相関を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
MGは、日常生活活動に支障を及ぼす変動する筋力低下を特徴とする慢性自己免疫性神経筋疾患です。 眼筋、顔面、嚥下、頸部、四肢、呼吸筋が影響を受ける可能性があります。 米国におけるMGの有病率は約60,000人と推定されています。 MG症状は現在、神経筋疾患専門医による詳細な病歴聴取と身体検査を通じて対面で評価されています。 これは時間がかかり、費用がかさみ、症状が変動する慢性疾患では、診察時に異常が認められない可能性があるという課題があります。 疾患重症度を測定する主要な手段は、MGC、QMG、MG徒手筋力テスト（MMT）スケールなどの特定の評価尺度です。 これらは有用ですが主観的であり、正確に実施するには訓練が必要です。 さらに、患者の疾患の一時的な状態しか捉えず、MGの特徴である変動する筋力低下の全範囲を十分に反映していません。 ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジーは、MG患者の身体活動、運動機能、および眼の障害を客観的かつ感度よく継続的に評価することを可能にします。
BioSensics LLC（マサチューセッツ州ニュートン）は、医療用ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジーを専門とする医療機器会社です。 BioSensics LLCは、日常生活における運動機能の長期的な遠隔モニタリングのためのウェアラブルセンサーシステムとデジタルヘルスソリューションを提供しています。
本プロジェクトの第一段階（NCT06277830）はMGBのAmanda Guidon博士によって実施され、5か月間にわたり全身型MG患者20名を募集してBioDigit MGの初期実現可能性を試験しました。
これは12か月間にわたって参加者を追跡する分析観察研究です。 MGFA重症度分類IIa/b、IIIa/bまたはIVa/bの確定診断がある被験者をスクリーニングし、この非介入研究への参加を募集します。
本研究の目的は、ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジーを用いて運動機能および発話機能を測定し、MG患者の疾患経過をモニタリングするための眼および顔面表情の評価指標を開発する実現可能性を評価することです。 これらの目的を達成するため、異なるMGFA重症度分類（IIa/b、IIIa/bまたはIVa/b）の個人において、PAMSysセンサーおよびデジタルヘルステクノロジーによる測定結果と、MG-ADL、QMG、MGC、Neuro-QOL疲労短縮版の総合スコアおよびサブスコアとの相関を調査する観察研究を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashkan Vaziri, PhD
- 電話番号：8885896213
- メール：ashkan.vaziri@biosensics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Enriquez
- 電話番号：88858962113
- メール：ana.enriquez@biosensics.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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コンタクト：
- Amanda Guidon
- 電話番号：617-726-3642
- メール：aguidon@mgb.org
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主任研究者：
- Amanda Guidon, MD MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- スクリーニング時点で、胸腺腫の有無を問わず自己免疫性MG、MGFA重症度分類IIa/b、IIIa/bまたはIVa/b
以下のいずれかの方法で診断された全身型重症筋無力症（gMG）：
- アセチルコリン受容体抗体（AChR Ab）検査陽性
- 筋特異的チロシンキナーゼ抗体（MuSK Ab）検査陽性
- LRP4抗体陽性かつ単線維筋電図（SFEMG）または反復神経刺激（RNS）による神経筋伝達異常が確認されている、またはAChE阻害薬、IVIG/PLEX、FcRn拮抗薬、C5阻害薬などの治療に対する良好な反応を維持している
- 単線維筋電図（SFEMG）または反復神経刺激（RNS）による神経筋伝達異常が確認されている、またはAChE阻害薬、IVIG/PLEX、FcRn拮抗薬、C5阻害薬などの治療に対する良好な反応を維持している。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントを提供しプロトコルを遵守する身体的・認知的能力を有すること
- 補助器具の使用の有無にかかわらず、10メートルを独力で歩行できる能力として定義される歩行状態
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- 英語を流暢に話し読むことができる
除外基準：
- 着衣、入浴、トイレ使用、食事など独立した生活に不可欠な活動に従事できないこと。
- 研究者の判断により、歩行と日常生活動作（ADL）に重大な影響を与える重症筋無力症以外の神経学的または整形外科的問題。
- 研究者の判断により、研究参加能力に潜在的に干渉する可能性のある重大な医学的、検査的、または精神医学的状態。
- 長期療養施設、介護施設、特別養護老人ホームへの入所、ホスピスケアの受給、または収監。
- MGFA重症度分類IまたはV（MGクリーゼ）
- 妊娠中の女性。
- 介入臨床試験への同時参加（観察研究、バイオマーカー研究、レジストリは可）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症筋無力症
研究参加基準を満たすすべての参加者は、このグループに割り当てられ、研究活動を完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAMSysペンダントで測定された、日常生活活動における1日の歩行時間のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月後。
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日中の歩行時間（時間）は、PAMSysペンダントにより測定されます。 PAMSysは、日常生活活動中の身体活動と姿勢を測定するためのFDA登録クラスIIのウェアラブルデバイスです。 PAMSysは、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月の訪問の1週間前から装着されます。 |
ベースラインから12ヶ月後。
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PAMSysペンダントで測定された、日常生活活動における1日の座位から立位への移行回数のベースラインから12ヶ月までの変化（回数）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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PAMSysペンダントにより、1日の座位から立位への移行回数が測定されます。 PAMSysは、日常生活活動中の身体活動と姿勢を測定するFDA登録のクラスIIウェアラブルデバイスです。 PAMSysは、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月の訪問前に1週間装着されます。 |
ベースラインから 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12ヵ月後の標準レインボーパッセージ読解時の明瞭度の変化（BioDigit Speechによる測定）
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
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参加者から標準的なレインボー文章を読んでいる間の音声データを、12か月間隔で隔週収集します。
収集した音声データは、BioDigit Speech（自動音声解析ソフトウェア）を使用して分析し、標準的なレインボー文章を読んでいる間の音声の明瞭度を算出します。
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ベースラインから12ヶ月まで。
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上方注視試験におけるBioDigit VideoによるMarginal Reflex Distance-1のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで。
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参加者から標準的な上方凝視試験実施中の動画データを12か月間、隔週で収集します。収集した動画データは、自動動画解析ソフトウェアであるBioDigit Videoを使用して解析し、上方凝視試験中の限界反射距離-1を算出します。
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ベースラインから12か月まで。
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ベースラインから12ヵ月までの重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）質問票の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで。
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MG-ADLのスコアは0〜24の範囲です。
スコアが低いほど良好な結果を示し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
2週間ごとに収集されます。
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ベースラインから12か月まで。
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ベースラインから12ヶ月後の重症筋無力症複合評価スケール（MGC）アンケートの総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
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MGCのスコア範囲は0〜50です。
低いスコアは良好な結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。
3か月ごとに収集されます。
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ベースラインから12ヶ月まで。
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ベースラインから12か月までの重症筋無力症生活の質改訂版（MGQoL-15r）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
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MGQoL-15Rのスコア範囲は0〜30です。
スコアが低いほど良好な結果を示し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
2週間ごとに収集されます。
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ベースラインから12ヶ月まで。
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ベースラインから12ヵ月までの定量的重症筋無力症（QMG）スケールの総スコアの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月間。
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QMGのスコア範囲は0〜39です。
低いスコアは良好な結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。
3か月ごとに収集されます。
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ベースラインから12ヶ月間。
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神経障害における生活の質 - 疲労感（Neuro-QoL Fatigue）の総合スコアのベースラインから12ヶ月時点での変化
時間枠：ベースラインから12か月まで。
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神経QOL疲労尺度のスコアは8〜40の範囲です。
低いスコアは良好な結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。
2週間ごとに収集されます。
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ベースラインから12か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サムスンギャラクシーウォッチで測定した、日常生活活動における1日平均心拍数（1分あたりの拍数またはBPM）のベースラインから12ヵ月までの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで。
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心拍数は、サムスンギャラクシーウォッチを使用して日常生活活動中に測定されます。 サムスンギャラクシーウォッチは、ベースラインの1週間前から12か月の受診時まで継続的に着用されます。 |
ベースラインから12か月まで。
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FDA認定のスパイロメーターで測定した、標準的なスパイロメーター呼吸検査における努力性肺活量のベースラインから12ヶ月時点までの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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強制肺活量（FVC）は、標準的な呼吸評価中にスパイロメーターにより直接測定されます。
FVCはリットル単位で測定されます。
FVCはベースラインから12か月まで隔週で収集されます
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ベースラインから12ヶ月まで
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ベースラインから12カ月までの標準レインボー文章の読解における構音速度の変化（BioDigit Speechによる測定）
時間枠：ベースラインから12か月まで
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参加者は、12か月間隔週で標準的なレインボー文章を音読している間の音声データが収集されます。
収集された音声データは、BioDigit Speech（自動音声分析ソフトウェア）を使用して分析され、標準的なレインボー文章の音読中の構音速度が計算されます。
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ベースラインから12か月まで
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バイオディジットビデオにより測定された上方注視試験における眼アスペクト比のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
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参加者からは、12か月間にわたり2週間ごとに標準的な上方注視テストを実施している間、ビデオデータが収集されます。
収集されたビデオデータは、BioDigit Video（自動ビデオ解析ソフトウェア）を使用して解析され、上方注視テスト中の目のアスペクト比を計算します。
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ベースラインから12ヶ月まで。
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ベースラインから12か月間の日常生活活動中の1日平均心拍変動の変化（Samsung Galaxy watchで測定）
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
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心拍変動は、日常生活活動中にサムスンギャラクシーウォッチを使用して測定されます。 サムスンギャラクシーウォッチは、ベースラインの1週間前から12か月後の診察まで継続的に着用されます。 |
ベースラインから12ヶ月まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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