Monimuotoinen oireiden seuranta myasthenia graviksessa (BioDigit MG-02)
Monimuotoinen oireiden seuranta myasthenia graviksen sairastavilla
Arvioi digitaalisten terveysteknologioiden käytettävyyttä myasthenia gravis (MG) -oireiden seurannassa.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt seulotaan ja rekrytoidaan Massachusetts General Brigham -sairaalassa osallistuakseen tähän 12 kuukauden havainnointitutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä pyydetään käyttämään useita kannettavia antureita fyysisen aktiivisuuden ja PPG:n seurantaan päivittäisen toiminnan aikana. Osallistujat suorittavat myös puhe-, video- sekä ePRO- ja eCOA-digitaaliset arvioinnit kotona ja tutkimuskäyntien aikana.
Tämän havainnointitutkimun päätavoitteena on mitata antureista saatujen fyysisen aktiivisuuden mittausten korrelaatiota MG-spesifisiin MG-ADL-, QMG-, MGC- ja Neuro-QoL -väsymysluokituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MG on krooninen autoimmuunihermo-lihasoireyhtymä, jolle on ominaista vaihteleva lihasheikkous, joka vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja. Silmä-, kasvo-, nielemis-, kaula-, raaja- ja hengityslihaksia voi olla vaikutettu. MG:n esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 60 000 potilasta Yhdysvalloissa. MG-oireita arvioidaan tällä hetkellä lääkärin vastaanotolla huolellisen anamneesin ja fysikaalitutkimuksen avulla, jonka suorittaa hermo-lihassairauksien asiantuntija. Tämä on aikaa vievää, kallista ja aiheuttaa haasteita kroonisessa sairaudessa vaihtelevilla oireilla, sillä potilaat eivät välttämättä osoita poikkeavuuksia klinikalla tapahtuvan arvioinnin aikana. Tärkeimmät sairauden vaikeusasteen mittauskeinot ovat erityiset asteikot kuten MGC, QMG ja MG Manual Muscle Testing (MMT) -asteikot. Vaikka arvokkaita, nämä asteikot ovat subjektiivisia ja vaativat koulutusta oikeaoppaiseen käyttöön. Lisäksi ne antavat vain hetkellisen kuvan potilaan sairaudesta eivätkä heijasta riittävästi vaihtelevan heikkouden kirjoa, joka on MG:n tunnusomainen piirre. Kannettavat anturit ja digitaaliset terveysteknologiat voisivat mahdollistaa objektiivisen, herkän ja jatkuvan fyysisen aktiivisuuden sekä motoristen ja silmäoireiden arvioinnin MG-potilailla.
BioSensics LLC (Newton, MA) on lääkinnällisten laitteiden yritys, joka erikoistuu kantettaviin antureihin ja digitaaliseen terveysteknologiaan terveydenhuollossa. BioSensics LLC tarjoaa kantettavan anturijärjestelmän ja digitaalisen terveysratkaisun motorisen suorituskyvyn pitkäaikaiseen etävalvontaan arjessa.
Projektin ensimmäinen vaihe (NCT06277830) suoritettiin tohtori Amanda Guidonin johdolla MGB:ssä, rekrytoiden 20 yleistynyttä MG-potilasta 5 kuukauden aikana testaamaan BioDigit MG:n alustavaa toteutettavuutta.
Tämä on analyyttinen observaatiotutkimus, jossa seurataan osallistujia 12 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on dokumentoitu MG-diagnoosi MGFA vaikeusluokissa IIa/b, IIIa/b tai IVa/b, seulotaan ja rekrytoidaan osallistumaan tähän ei-interventionaaliseen tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kantettavien antureiden ja digitaalisten terveysteknologioiden käytön toteutettavuutta motorisen ja puheen toiminnan mittaamisessa sekä kehittää silmä- ja kasvonilmeiden mittauksia MG-potilaiden sairauden etenemisen seuraamiseksi. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutamme observaatiotutkimuksen selvittääksemme PAMSys-anturin ja digitaalisten terveysteknologioiden mittaamien lopputulosten välistä korrelaatiota MG-ADL:n, QMG:n, MGC:n ja Neuro-QOL:n Fatigue Short Form -alakohdissa eri MGFA vaikeusluokissa (luokka IIa/b, IIIa/b tai IVa/b) olevilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashkan Vaziri, PhD
- Puhelinnumero: 8885896213
- Sähköposti: ashkan.vaziri@biosensics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Enriquez
- Puhelinnumero: 88858962113
- Sähköposti: ana.enriquez@biosensics.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Guidon
- Puhelinnumero: 617-726-3642
- Sähköposti: aguidon@mgb.org
-
Päätutkija:
- Amanda Guidon, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Autoimmuuni MG, jossa on tai ei ole aiempaa thymoomahistoriaa, MGFA-vakavuusluokka IIa/b, IIIa/b tai IVa/b seulontakäynnillä
Diagnosoitu gMG yhden seuraavista menetelmistä:
- Positiivinen asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR Ab) -testi
- Positiivinen lihasspesifisen kinasin reseptorivasta-aine (MuSK Ab) -testi
- Positiivinen LRP4-vasta-aine ja poikkeava neuromuskulaarinen välitys, joka on osoitettu yksikuitusähkömuskelografialla (SFEMG) tai toistuvalla hermostimulaatiolla (RNS) TAI on säilyttänyt positiivisen vasteen hoitoihin kuten AChE-estäjiin, IVIG/PLEX:iin, FcRn-antagonisteihin tai C5-estäjiin
- Poikkeava neuromuskulaarinen välitys, joka on osoitettu yksikuitusähkömuskelografialla (SFEMG) tai toistuvalla hermostimulaatiolla (RNS) TAI on säilyttänyt positiivisen vasteen hoitoihin kuten AChE-estäjiin, IVIG/PLEX:iin, FcRn-antagonisteihin tai C5-estäjiin.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan
- Kävelykykyinen tila määriteltynä kyky kävellä 10 metrin matka itsenäisesti, avustavan laitteen kanssa tai ilman
- Mies tai nainen, ikä välillä 18–80 vuotta
- Puhuu ja lukee sujuvaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua itsenäiseen elämään välttämättömiin toimintoihin, kuten pukeutumiseen, peseytymiseen, wc-käyttöön tai syömiseen itsenäisesti.
- Neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka eivät liity myastheniaan ja jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi kävelyyn ja päivittäisiin toimintoihin.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen, laboratorio- tai psykiatrinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan saattaisi häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Asuminen pitkäaikaishoidon keskuksissa tai laitoksissa, hoitolaitoksissa, erikoishoitolaittoimissa tai saattohoidon saajana tai vankilassa.
- MGFA-vakavuusluokka I tai V (MG-kriisi)
- Raskaana olevat naiset.
- Samanaikainen osallistuminen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset, biomerkkitutkimukset ja rekisterit ovat hyväksyttäviä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Myasthenia gravis
Kaikki tutkimukseen osallistuvat, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, sijoitetaan tähän ryhmään tutkimustoimintojen suorittamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä kävelyn kestossa päivittäisissä toimissa perusarvosta 12 kuukauden aikana mitattuna PAMSys-pantillä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden ajalta.
|
Päivittäinen kävelykesto (tunteina) mitataan PAMSys-riipuksella. PAMSys on FDA:n luokittelema luokan II kannettava laite, jolla mitataan fyysistä aktiivisuutta ja asentoa päivittäisissä toimissa. PAMSysia käytetään 1 viikon ajan ennen perustamittauksia sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntejä. |
Alkutasosta 12 kuukauden ajalta.
|
|
Muutos päivittäisessä istumaanoikeus-siirtymien määrässä (lukumäärä) päivittäisessä toiminnassa lähtötasosta 12 kuukauteen PAMSys-korun avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Päivittäinen määrä istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisiä mitataan PAMSys-riipuksella. PAMSys on FDA:n luetteloima luokan II kannettava laite fyysisen aktiivisuuden ja asennon mittaamiseen päivittäisen toiminnan aikana. PAMSysia käytetään viikon ajan ennen perustamittausta sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntejä. |
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ymmärrettävyydessä standardin Rainbow -tekstin lukemisessa vertailuarvosta 12 kuukauteen BioDigit Speech -mittauksella
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden ajan.
|
Puheaineistoa kerätään osallistujilta, kun he lukevat standardia Rainbow -tekstiä kahden viikon välein 12 kuukauden ajan.
Kerättyjen puheaineistojen analysointiin käytetään BioDigit Speech -automaattista puheanalyysiohjelmistoa laskemaan puheen ymmärrettävyys standardia Rainbow -tekstiä luettaessa.
|
Alkutasosta 12 kuukauden ajan.
|
|
Muutos Marginal Reflex Distance-1:ssä ylöspäin katselutestissä BioDigit Video -menetelmällä mitattuna lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustasolta 12 kuukauteen.
|
Videoaineistoa kerätään osallistujilta, kun he suorittavat standardoitua ylöspäin katsetestiä kahden viikon välein 12 kuukauden ajan.
BioDigit Video -automaattista videoanalyysiohjelmistoa käytetään kerätyn videoaineiston analysoimiseen Marginal Reflex Distance-1:n laskemiseksi ylöspäin katsetestin aikana.
|
Perustasolta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Myasthenia Gravis -päivittäisten toimintojen (MG-ADL) kyselyn kokonaisarvosanojen perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
MG-ADL-pisteet vaihtelevat 0–24.
Matalampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa lopputulosta.
Kerätty kahden viikon välein.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Myasthenia Gravis Composite (MGC) -kyselyn kokonaispisteissä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
MGC:n pisteet vaihtelevat 0-50.
Alhaisempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos. Kerätty 3 kuukauden välein. |
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Myasthenia Gravis elämänlaatu - tarkistetun (MGQoL-15r) kokonaispisteissä lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen.
|
MGQoL-15R-asteikon pisteet vaihtelevat 0-30 välillä.
Matalampi pisteet edustavat parempaa lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
Kerätty kahden viikon välein.
|
Perusarvosta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -asteikon kokonaisarvosta lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
QMG-pisteet vaihtelevat 0–39.
Matalampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa lopputulosta.
Kerätty 3 kuukauden välein.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Quality of Life in Neurological Disorders - Fatigue (Neuro-QoL Fatigue) -mittarin kokonaisarvossa perusarvosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Neuro-QoL -väsymyskyselyn pisteet vaihtelevat 8–40 välillä.
Matalampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta.
Kerätään kahden viikon välein.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen keskiarvosyketahdin (lyöntiä minuutissa eli BPM) muutos päivittäisissä toiminnoista vertailuarvosta 12 kuukauden aikana mitattuna Samsung Galaxy -kellolla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Sydämen sykettä mitataan päivittäisissä toimissa Samsung Galaxy -kellon avulla. Samsung Galaxy -kelloa käytetään jatkuvasti viikkoa ennen lähtötilannetta aina 12 kuukauden tarkastukseen asti. |
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa perusspirometriahengitystestissä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla FDA:n hyväksymällä spirometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) mitataan suoraan spirometrillä standardoidun hengitystutkimuksen aikana.
FVC mitataan litroina.
FVC:ta kerätään kahden viikon välein perustasosta 12 kuukauteen
|
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos artikulaationopeudessa luettaessa standardia Rainbow -tekstiä lähtöarvosta 12 kuukauteen BioDigit Speech -mittauksella
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Puhetta kerätään osallistujilta, kun he lukevat standardia Rainbow -tekstiä, kahden viikon välein 12 kuukauden ajan.
BioDigit Speech -automaattista puheanalyysiohjelmistoa käytetään kerätyn puhedatan analysointiin artikulaationopeuden laskemiseksi standardia Rainbow -tekstiä luettaessa.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos silmän ulkonäön suhteessa ylöspäin suuntautuvan katsetustestin aikana BioDigit Video -laitteella mitattuna lähtöarvosta 12 kuukauden päähän
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Videoaineistoa kerätään osallistujilta heidän suorittaessaan standardia ylöspäin katsetestiä kahden viikon välein 12 kuukauden ajan.
BioDigit Video -automaattista videoanalysointiohjelmistoa käytetään kerätyn videoaineiston analysointiin silmän kuvasuhteen laskemiseksi ylöspäin katsetestin aikana.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
|
Päivittäisen keskimääräisen sykevaihtelun muutos arjen toiminnoista perusarvosta 12 kuukauteen mitattuna Samsung Galaxy -kellolla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelua mitataan päivittäisessä toiminnassa Samsung Galaxy -kellon avulla. Samsung Galaxy -kelloa käytetään jatkuvasti viikkoa ennen perustason mittausta aina 12 kuukauden tarkastukseen saakka. |
Alkutasosta 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioDigit MG-02
- R44NS122672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .