Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální monitorování příznaků onemocnění u myasthenia gravis (BioDigit MG-02)

31. října 2025 aktualizováno: BioSensics

Vyhodnotit proveditelnost používání digitálních zdravotních technologií pro monitorování příznaků myasthenia gravis (MG).

Studijní subjekty budou vyšetřeny a zařazeny v nemocnici Massachusetts General Brigham Hospital, aby se zúčastnily této 12měsíční observační studie. Studijní subjekty budou požádány, aby nosily více nositelných senzorů pro monitorování své fyzické aktivity a PPG během každodenních činností. Účastníci také budou plnit digitální hodnocení řeči, videa, ePRO a eCOA doma a během studijních návštěv.

Hlavním cílem této observační studie je měřit korelaci senzoricky získaných měření fyzické aktivity s MG-specifickými hodnoceními MG-ADL, QMG, MGC a Neuro-QoL Fatigue

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

MG je chronické autoimunitní neuromuskulární onemocnění charakterizované kolísavou svalovou slabostí, která narušuje běžné denní činnosti. Mohou být postiženy okulární, obličejové, polykací, krční, končetinové a dýchací svaly. Prevalence MG se odhaduje na přibližně 60 000 pacientů ve Spojených státech. Příznaky MG se v současnosti hodnotí osobně prostřednictvím pečlivé anamnézy a fyzikálního vyšetření specialistou na neuromuskulární onemocnění. Toto je časově náročné, nákladné a představuje výzvy u chronického onemocnění s kolísavými příznaky, kdy pacienti nemusí v době klinického vyšetření prokazovat žádné abnormality. Hlavními prostředky měření závažnosti onemocnění jsou specifické škály, jako jsou MGC, QMG a MG Manuální svalový test (MMT). Ačkoli jsou cenné, tyto škály jsou subjektivní a vyžadují pro správné provedení proškolení. Kromě toho poskytují pouze momentální snímek onemocnění pacienta a nedostatečně odrážejí spektrum kolísavé slabosti, která je charakteristickým znakem MG. Nositelné senzory a digitální zdravotní technologie by mohly umožnit objektivní, citlivé a kontinuální hodnocení fyzické aktivity, stejně jako motorických a okulárních poruch u jedinců s MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) je společnost zabývající se lékařskými přístroji, specializující se na nositelné senzory a digitální zdravotní technologie pro zdravotní péči. BioSensics LLC nabízí systém nositelných senzorů a digitální zdravotní řešení pro dlouhodobé vzdálené sledování motorického výkonu během každodenního života.

První fáze tohoto projektu (NCT06277830) byla provedena Dr. Amandou Guidonovou v MGB, která během 5 měsíců zrekrutovala 20 pacientů s generalizovanou MG k otestování počáteční proveditelnosti BioDigit MG.

Toto je analytická observační studie sledující účastníky po dobu 12 měsíců. Subjekty s dokumentovanou diagnózou MG s třídami závažnosti MGFA IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b budou vyšetřeny a získány k účasti v této neintervenční studii.

Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost použití nositelných senzorů a digitálních zdravotních technologií k měření motorické a řečové funkce, stejně jako k vývoji měření okulárních a obličejových projevů pro sledování progrese onemocnění u lidí s MG. K dosažení těchto cílů provedeme observační studii ke zkoumání korelace mezi výsledky měřenými senzorem PAMSys a digitálními zdravotními technologiemi s celkovým skóre a dílčími skóre MG-ADL, QMG, MGC a zkrácené verze únavy Neuro-QOL u jedinců s různými třídami závažnosti MGFA (třída IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s gMG s MGFA závažností třídy IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b

Popis

Kritéria zařazení:

  • Autoimunitní MG s nebo bez anamnézy thymomu, MGFA závažnost třídy IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b při screeningové návštěvě

  • Diagnostikovaná gMG pomocí JEDNÉ z následujících metod:

    • Pozitivní test na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR Ab)
    • Pozitivní test na protilátky proti receptoru svalově specifické kinázy (MuSK Ab)
    • Pozitivní protilátky LRP4 a abnormální neuromuskulární přenos prokázaný jednovláknovou elektromyografií (SFEMG) nebo repetitivní nervovou stimulací (RNS) NEBO udržovaná pozitivní odpověď na léčbu jako jsou inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagonisté FcRn nebo inhibitory C5
    • Abnormální neuromuskulární přenos prokázaný jednovláknovou elektromyografií (SFEMG) nebo repetitivní nervovou stimulací (RNS) NEBO udržovaná pozitivní odpověď na léčbu jako jsou inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagonisté FcRn nebo inhibitory C5.
  • Fyzicky a kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol, dle posouzení vyšetřovatele
  • Ambulantní status definovaný jako schopnost ujít vzdálenost 10 metrů samostatně, s nebo bez použití pomocné pomůcky
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  • Plynule mluví a čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zapojit se do činností, které jsou nezbytné pro samostatný život, jako je oblékání, koupání, toaleta nebo samostatné stravování.
  • Neurologické nebo ortopedické problémy nezávislé na myastenii, které významně ovlivňují chůzi a ADLs dle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakýkoli významný zdravotní, laboratorní nebo psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřovatelů mohl potenciálně narušit schopnost účastnit se studie.
  • Bydliště v dlouhodobých péčích nebo ústavech, ošetřovatelských zařízeních, zařízeních kvalifikované ošetřovatelské péče, nebo příjemci hospicové péče, nebo uvěznění.
  • MGFA závažnost třídy I nebo V (MG krize)
  • Těhotné ženy.
  • Současná účast v intervenční klinické studii (observační studie, studie biomarkerů a registry jsou přijatelné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Myasthenia Gravis
Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení do studie budou zařazeni do této skupiny, aby mohli dokončit aktivity studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denní délce chůze během aktivit každodenního života od výchozího stavu po 12 měsíců měřená pomocí PAMSys přívěsku
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců.

Denní doba chůze (v hodinách) bude měřena pomocí přívěsku PAMSys. PAMSys je nositelné zařízení třídy II uvedené v seznamu FDA pro měření fyzické aktivity a držení těla během běžných denních činností.

PAMSys bude nošen 1 týden před výchozím měřením, při 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvě.
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců.
Změna denního počtu přechodů ze sedu do stoje (počet) během běžných denních činností od výchozího stavu do 12 měsíců měřená pomocí PAMSys přívěšku.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Denní počet přechodů ze sedu do stoje bude měřen pomocí zavěšeného systému PAMSys. PAMSys je nositelným zařízením třídy II uvedeným v seznamu FDA pro měření fyzické aktivity a držení těla během aktivit denního života.

Systém PAMSys bude nošen po dobu 1 týdne před výchozím vyšetřením a dále při návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srozumitelnosti při čtení standardního Rainbow textu od výchozího stavu do 12 měsíců měřená systémem BioDigit Speech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Data řeči budou sbírána od účastníků při čtení standardního Rainbow textu každé dva týdny po dobu 12 měsíců. BioDigit Speech, automatický software pro analýzu řeči, bude použit k analýze sebraných dat řeči pro výpočet srozumitelnosti řeči během čtení standardního Rainbow textu.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna marginální reflexní vzdálenosti-1 během testu pohledu vzhůru měřená systémem BioDigit Video od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Video data budou sbírána od účastníků při provádění standardního testu vzhlédnutí vzhůru každé dva týdny po dobu 12 měsíců. Software BioDigit Video, automatický software pro analýzu videa, bude použit k analýze sebraných video dat pro výpočet Marginální Reflexní Distance-1 během testu vzhlédnutí vzhůru.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna celkového skóre dotazníku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Skóre MG-ADL se pohybuje v rozmezí 0–24. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Shromažďováno každé dva týdny.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna celkového skóre dotazníku Myasthenia Gravis Composite (MGC) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Skóre MGC se pohybuje v rozmezí 0–50. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Shromažďováno každé 3 měsíce.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna celkového skóre dotazníku kvality života u myasthenia gravis - revidovaného (MGQoL-15r) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Skóre MGQoL-15R se pohybuje v rozmezí 0-30. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Sběr dat probíhá každé dva týdny.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna celkového skóre Kvantitativní škály myasthenia gravis (QMG) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Skóre QMG se pohybuje v rozmezí 0-39. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Sbíráno každé 3 měsíce.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Změna celkového skóre kvality života u neurologických poruch - únava (Neuro-QoL Fatigue) od výchozího stavu do 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Skóre pro Neuro-QoL Únava se pohybuje od 8 do 40. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Sběr dat probíhá každé dva týdny.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní srdeční frekvence (úderů za minutu nebo BPM) při běžných denních činnostech od výchozího stavu do 12 měsíců měřená hodinkami Samsung Galaxy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.

Srdeční frekvence bude měřena během běžných denních činností pomocí hodinek Samsung Galaxy.

Hodinky Samsung Galaxy budou nošeny nepřetržitě od 1 týdne před začátkem studie až do návštěvy po 12 měsících.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Změna nucené vitální kapacity během standardního spirometrického dechového testu od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená spirometrem schváleným FDA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC) bude měřena přímo spirometrem během standardního vyšetření dechu. FVC bude měřena v litrech. FVC bude sbírána každé dva týdny od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna artikulační rychlosti při čtení standardního Rainbow textu od výchozího stavu do 12 měsíců měřená pomocí BioDigit Speech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Údaje o řeči budou shromažďovány od účastníků při čtení standardního Rainbow textu každé dva týdny po dobu 12 měsíců. Software BioDigit Speech, automatický software pro analýzu řeči, bude použit k analýze shromážděných řečových dat pro výpočet artikulační rychlosti při čtení standardního Rainbow textu.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna poměru aspektů oka během testu pohledu vzhůru měřená systémem BioDigit Video od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Video data budou shromažďována od účastníků při provádění standardního testu pohledu vzhůru každé dva týdny po dobu 12 měsíců. BioDigit Video, automatický software pro analýzu videa, bude použit k analýze shromážděných video dat pro výpočet poměru aspektu oka během testu pohledu vzhůru.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna denní průměrné variability srdeční frekvence při běžných denních činnostech od výchozího stavu do 12 měsíců měřená hodinkami Samsung Galaxy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Variabilita srdečního tepu bude měřena během běžných denních činností pomocí hodinek Samsung Galaxy.

Hodinky Samsung Galaxy budou nošeny nepřetržitě od 1 týdne před výchozím měřením až do návštěvy po 12 měsících.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSensics

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit