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Monitoraggio Multimodale dei Sintomi della Malattia nella Miastenia Gravis (BioDigit MG-02)

31 ottobre 2025 aggiornato da: BioSensics

Valutare la fattibilità dell'utilizzo di tecnologie digitali sanitarie per monitorare i sintomi della miastenia gravis (MG).

I soggetti dello studio saranno selezionati e arruolati presso il Massachusetts General Brigham Hospital per partecipare a questo studio osservazionale di 12 mesi. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di indossare più sensori indossabili per monitorare la loro attività fisica e il PPG durante le attività quotidiane. I partecipanti completeranno anche valutazioni digitali del linguaggio, video, ePRO ed eCOA a casa e durante le visite di studio.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è misurare la correlazione delle misure derivate dai sensori dell'attività fisica con le valutazioni specifiche per la MG di MG-ADL, QMG, MGC e Neuro-QoL Fatigue

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Miastenia Gravis (MG) è una malattia neuromuscolare autoimmune cronica caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante che interferisce con le attività della vita quotidiana. Possono essere colpiti i muscoli oculari, facciali, della deglutizione, del collo, degli arti e della respirazione. La prevalenza della MG è stimata in circa 60.000 pazienti negli Stati Uniti. I sintomi della MG sono attualmente valutati di persona attraverso un'attenta anamnesi e un esame fisico da un esperto di malattie neuromuscolari. Questo processo è dispendioso in termini di tempo, costoso e presenta sfide in una malattia cronica con sintomi fluttuanti, dove i pazienti potrebbero non dimostrare alcuna anomalia al momento della valutazione in clinica. I principali mezzi per misurare la gravità della malattia sono scale specifiche come MGC, QMG e le scale MG Manual Muscle Testing (MMT). Sebbene preziosi, questi strumenti sono soggettivi e richiedono formazione per essere somministrati correttamente. Inoltre, forniscono solo un'istantanea della malattia del paziente e non riflettono adeguatamente lo spettro della debolezza fluttuante, che è un tratto distintivo della MG. I sensori indossabili e le tecnologie digitali sanitarie potrebbero consentire una valutazione obiettiva, sensibile e continua dell'attività fisica nonché dei deficit motori e oculari negli individui con MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) è un'azienda di dispositivi medici specializzata in sensori indossabili e tecnologia sanitaria digitale per l'assistenza sanitaria. BioSensics LLC offre un sistema di sensori indossabili e una soluzione di salute digitale per il monitoraggio remoto a lungo termine delle prestazioni motorie durante la vita quotidiana.

La prima fase di questo progetto (NCT06277830) è stata condotta dalla Dott.ssa Amanda Guidon presso MGB, reclutando 20 pazienti con MG generalizzata nel corso di 5 mesi per testare la fattibilità iniziale di BioDigit MG.

Questo è uno studio osservazionale analitico che segue i partecipanti per un periodo di 12 mesi. Soggetti con diagnosi documentata di MG con classi di gravità MGFA IIa/b, IIIa/b o IVa/b saranno selezionati e reclutati per partecipare a questo studio non interventistico.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di sensori indossabili e tecnologie digitali sanitarie per misurare la funzione motoria e del linguaggio, nonché sviluppare misure delle espressioni oculari e facciali per monitorare la progressione della malattia nelle persone con MG. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo uno studio osservazionale per indagare la correlazione tra gli outcome misurati dal sensore PAMSys e le tecnologie digitali sanitarie con il punteggio totale e i sottopunteggi di MG-ADL, QMG, MGC e della forma breve della fatica del Neuro-QOL in individui con diverse classi di gravità MGFA (Classe IIa/b, IIIa/b o IVa/b).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con gMG con classe di gravità MGFA IIa/b, IIIa/b o IVa/b

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Miastenia gravis autoimmune con o senza storia di timoma, gravità MGFA Classe IIa/b, IIIa/b o IVa/b alla visita di screening

  • Diagnosi di gMG attraverso UNO dei seguenti metodi:

    • Test positivo per anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR Ab)
    • Test positivo per anticorpi del recettore della chinasi muscolo-specifica (MuSK Ab)
    • Anticorpi LRP4 positivi e trasmissione neuromuscolare anormale dimostrata da elettromiografia a fibra singola (SFEMG) o stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) O ha mantenuto una risposta positiva a trattamenti come inibitori AChE, IVIG/PLEX, antagonisti FcRn o inibitori C5
    • Trasmissione neuromuscolare anormale dimostrata da elettromiografia a fibra singola (SFEMG) o stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) O ha mantenuto una risposta positiva a trattamenti come inibitori AChE, IVIG/PLEX, antagonisti FcRn o inibitori C5.
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato e di aderire al protocollo, come determinato dal giudizio dello sperimentatore
  • Stato ambulatoriale definito come la capacità di percorrere una distanza di 10 metri in modo indipendente, con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni e 80 anni
  • Parla e legge fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere attività essenziali per la vita indipendente, come vestirsi, fare il bagno, usare il bagno o mangiare in modo autonomo.
  • Problemi neurologici o ortopedici indipendenti dalla miastenia che influiscono significativamente sulla deambulazione e sulle ADL secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica, di laboratorio o psichiatrica significativa che, secondo il giudizio degli sperimentatori, potrebbe potenzialmente interferire con la capacità di partecipare allo studio.
  • Residenza in centri o istituti di assistenza a lungo termine, strutture di assistenza infermieristica, strutture di assistenza infermieristica specializzata, o riceventi cure hospice, o incarcerazione.
  • Gravità MGFA classe I o V (crisi miastenica)
  • Donne in gravidanza.
  • Partecipazione contemporanea a una sperimentazione clinica interventistica (sono accettabili studi osservazionali, studi sui biomarcatori e registri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Miastenia Gravis
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verranno assegnati a questo gruppo per completare le attività dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata quotidiana della camminata durante le attività della vita quotidiana dal basale a 12 mesi misurata dal dispositivo PAMSys
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.

La durata giornaliera della camminata (ore) verrà misurata dal pendente PAMSys. PAMSys è un dispositivo indossabile di Classe II elencato dalla FDA per misurare l'attività fisica e la postura durante le attività della vita quotidiana.

Il PAMSys verrà indossato per 1 settimana prima delle visite basali, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del numero giornaliero di transizioni dalla posizione seduta a quella eretta (conteggio) durante le attività della vita quotidiana dal basale a 12 mesi, misurata dal dispositivo PAMSys pendant.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.

Il numero giornaliero di transizioni da seduto a in piedi sarà misurato dal pendente PAMSys. PAMSys è un dispositivo indossabile di Classe II elencato dalla FDA per misurare l'attività fisica e la postura durante le attività della vita quotidiana.

Il PAMSys sarà indossato per 1 settimana prima delle visite basali, e alle visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intelligibilità durante la lettura di un passaggio standard Rainbow dal basale a 12 mesi, misurata da BioDigit Speech
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I dati vocali saranno raccolti dai partecipanti durante la lettura di un brano standard Rainbow con cadenza bisettimanale per 12 mesi. BioDigit Speech, un software di analisi vocale automatica, sarà utilizzato per analizzare i dati vocali raccolti per calcolare l'intelligibilità del parlato durante la lettura di un brano standard Rainbow.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione della Distanza Riflessa Marginale-1 durante il test dello sguardo verso l'alto misurata con BioDigit Video dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I dati video saranno raccolti dai partecipanti durante l'esecuzione di un test standard dello sguardo verso l'alto su base bisettimanale per 12 mesi. BioDigit Video, un software di analisi video automatico, sarà utilizzato per analizzare i dati video raccolti per calcolare la Distanza Riflessa Marginale-1 durante il test dello sguardo verso l'alto.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del punteggio totale del Questionario sulle Attività Quotidiane della Miastenia Gravis (MG-ADL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I punteggi per la MG-ADL vanno da 0 a 24. Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore e un punteggio più alto è un esito peggiore. Raccolti ogni due settimane.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del punteggio totale del questionario Myasthenia Gravis Composite (MGC) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I punteggi per la MGC vanno da 0 a 50. Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore e un punteggio più alto è un esito peggiore. Raccolti ogni 3 mesi.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del punteggio totale di Myasthenia Gravis Quality of Life - Revised (MGQoL-15r) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I punteggi per il MGQoL-15R variano da 0 a 30. Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore e un punteggio più alto è un esito peggiore. Raccolti ogni due settimane.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del punteggio totale della scala Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I punteggi per la scala QMG vanno da 0 a 39. Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore e un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore. Raccolti ogni 3 mesi.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione del punteggio totale della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici - Fatica (Neuro-QoL Fatigue) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I punteggi per la Neuro-QoL Fatigue variano da 8 a 40.
Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore e un punteggio più alto è un esito peggiore.
Raccolti ogni due settimane.
Dal basale a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca media giornaliera (battiti per minuto o BPM) durante le attività della vita quotidiana dal basale a 12 mesi misurata tramite Samsung Galaxy watch
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.

La frequenza cardiaca verrà misurata durante le attività quotidiane utilizzando lo smartwatch Samsung Galaxy.

Lo smartwatch Samsung Galaxy verrà indossato continuamente da una settimana prima del basale fino alla visita dei 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione della capacità vitale forzata durante un test di respirazione standard con spirometro dalla baseline a 12 mesi, misurata mediante uno spirometro approvato dalla FDA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) verrà misurata direttamente dallo spirometro durante una valutazione respiratoria standard. La FVC verrà misurata in litri. La FVC verrà raccolta ogni due settimane dal basale fino a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazione della velocità articolatoria durante la lettura di un passaggio standard Rainbow dal basale a 12 mesi misurata con BioDigit Speech
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
I dati vocali saranno raccolti dai partecipanti durante la lettura di un passaggio Rainbow standard su base bisettimanale per 12 mesi. BioDigit Speech, un software di analisi vocale automatica, sarà utilizzato per analizzare i dati vocali raccolti per calcolare la velocità articolatoria durante la lettura di un passaggio Rainbow standard.
Dal basale a 12 mesi
Variazione del rapporto di aspetto dell'occhio durante il test dello sguardo verso l'alto misurato tramite BioDigit Video dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
I dati video verranno raccolti dai partecipanti durante l'esecuzione di un test standard dello sguardo verso l'alto su base bisettimanale per 12 mesi. BioDigit Video, un software di analisi video automatico, verrà utilizzato per analizzare i dati video raccolti per calcolare il rapporto d'aspetto dell'occhio durante il test dello sguardo verso l'alto.
Dal basale a 12 mesi.
Variazione della variabilità media giornaliera della frequenza cardiaca durante le attività della vita quotidiana dal basale a 12 mesi, misurata tramite l'orologio Samsung Galaxy
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.

La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata durante le attività quotidiane utilizzando lo smartwatch Samsung Galaxy.

Lo smartwatch Samsung Galaxy verrà indossato continuamente da una settimana prima della baseline fino alla visita dei 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSensics

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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