Monitorização Multimodal dos Sintomas da Doença na Miastenia Gravis (BioDigit MG-02)
Avaliar a viabilidade de utilizar tecnologias de saúde digitais para monitorizar sintomas na miastenia gravis (MG).
Os sujeitos do estudo serão selecionados e recrutados no Hospital Massachusetts General Brigham para participar neste estudo observacional de 12 meses. Os sujeitos do estudo serão convidados a usar múltiplos sensores vestíveis para monitorizar a sua atividade física e PPG durante as atividades diárias. Os participantes também irão completar avaliações digitais de fala, vídeo, ePRO e eCOA em casa e durante as visitas do estudo.
O objetivo principal deste estudo observacional é medir a correlação das medidas derivadas dos sensores de atividade física com as classificações específicas para MG de MG-ADL, QMG, MGC e Neuro-QoL Fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A MG é uma doença neuromuscular autoimune crónica caracterizada por fraqueza muscular flutuante que interfere com as atividades da vida diária. Os músculos oculares, faciais, de deglutição, do pescoço, dos membros e respiratórios podem ser afetados. A prevalência da MG é estimada em aproximadamente 60.000 doentes nos Estados Unidos. Os sintomas da MG são atualmente avaliados presencialmente através de uma história clínica cuidadosa e exame físico por um especialista em doenças neuromusculares. Isto é demorado, dispendioso e coloca desafios numa doença crónica com sintomas flutuantes, em que os doentes podem não demonstrar qualquer anormalidade no momento da avaliação na clínica. Os principais meios de medir a gravidade da doença são escalas específicas como as escalas MGC, QMG e o Teste Manual Muscular (MMT) da MG. Embora valiosas, estas escalas são subjetivas e requerem formação para serem administradas corretamente. Além disso, fornecem apenas uma imagem momentânea da doença do doente e não refletem adequadamente o espectro da fraqueza flutuante, que é uma característica distintiva da MG. Sensores vestíveis e tecnologias de saúde digital poderiam permitir uma avaliação objetiva, sensível e contínua da atividade física, bem como de deficiências motoras e oculares em indivíduos com MG.
A BioSensics LLC (Newton, MA) é uma empresa de dispositivos médicos especializada em sensores vestíveis e tecnologia de saúde digital para cuidados de saúde. A BioSensics LLC oferece um sistema de sensores vestíveis e uma solução de saúde digital para monitorização remota a longo prazo do desempenho motor durante a vida quotidiana.
A primeira fase deste projeto (NCT06277830) foi conduzida pela Dra. Amanda Guidon na MGB, recrutando 20 doentes com MG generalizada ao longo de 5 meses para testar a viabilidade inicial do BioDigit MG.
Este é um estudo observacional analítico que acompanha os participantes ao longo de 12 meses. Indivíduos com diagnóstico documentado de MG com classes de gravidade MGFA IIa/b, IIIa/b ou IVa/b serão rastreados e recrutados para participar neste estudo não intervencionista.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de utilizar sensores vestíveis e tecnologias de saúde digital para medir a função motora e da fala, bem como desenvolver medidas de expressão ocular e facial para monitorizar a progressão da doença em pessoas com MG. Para alcançar estes objetivos, realizaremos um estudo observacional para investigar a correlação entre os resultados medidos pelo sensor PAMSys e tecnologias de saúde digital com a pontuação total e subpontuações do MG-ADL, QMG, MGC e Forma Curta da Fadiga do Neuro-QOL em indivíduos com diferentes Classes de Gravidade MGFA (Classe IIa/b, IIIa/b ou IVa/b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashkan Vaziri, PhD
- Número de telefone: 8885896213
- E-mail: ashkan.vaziri@biosensics.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Enriquez
- Número de telefone: 88858962113
- E-mail: ana.enriquez@biosensics.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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Contato:
- Amanda Guidon
- Número de telefone: 617-726-3642
- E-mail: aguidon@mgb.org
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Investigador principal:
- Amanda Guidon, MD MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Miastenia Gravis (MG) autoimune com ou sem história de timoma, gravidade MGFA Classe IIa/b, IIIa/b ou IVa/b na visita de rastreio
Diagnóstico de MG confirmado através de UM dos seguintes métodos:
- Teste positivo para anticorpos do recetor de acetilcolina (AChR Ab)
- Teste positivo para anticorpos da quinase específica do músculo (MuSK Ab)
- Anticorpos LRP4 positivos e transmissão neuromuscular anormal demonstrada por electromiografia de fibra única (SFEMG) ou estimulação nervosa repetitiva (RNS) OU manteve resposta positiva a tratamentos como inibidores da AChE, IVIG/PLEX, antagonistas do FcRn ou inibidores do C5
- Transmissão neuromuscular anormal demonstrada por electromiografia de fibra única (SFEMG) ou estimulação nervosa repetitiva (RNS) OU manteve resposta positiva a tratamentos como inibidores da AChE, IVIG/PLEX, antagonistas do FcRn ou inibidores do C5.
- Capacidade física e cognitiva para fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo, conforme determinado pelo julgamento do investigador
- Estado ambulatório definido como a capacidade de caminhar 10 metros de forma independente, com ou sem o uso de dispositivo de auxílio
- Sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
- Fala e lê inglês fluentemente
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar atividades essenciais para uma vida independente, como vestir, tomar banho, usar a casa de banho ou comer de forma independente.
- Problemas neurológicos ou ortopédicos independentes da miastenia que afetem significativamente a marcha e as atividades da vida diária (AVDs) no julgamento do investigador.
- Qualquer condição médica, laboratorial ou psiquiátrica significativa que, no julgamento dos investigadores, possa interferir com a capacidade de participar no estudo.
- Residência em centros ou instituições de cuidados de longa duração, lares de idosos, unidades de cuidados continuados, ou beneficiários de cuidados paliativos, ou reclusão.
- Gravidade MGFA classe I ou V (crise miasténica)
- Mulheres grávidas.
- Participação simultânea num ensaio clínico intervencional (estudos observacionais, estudos de biomarcadores e registos são aceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Miastenia Gravis
Todos os participantes que cumprirem os critérios de inclusão do estudo serão atribuídos a este grupo para completar as atividades do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na duração diária da marcha durante as atividades de vida diária desde a linha de base até aos 12 meses, medida pelo dispositivo PAMSys
Prazo: Desde a linha de base 12 meses.
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A duração diária da caminhada (horas) será medida pelo dispositivo PAMSys pendente. O PAMSys é um dispositivo vestível Classe II listado pela FDA para medir a atividade física e a postura durante as atividades da vida diária. O PAMSys será usado durante 1 semana antes das visitas de linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. |
Desde a linha de base 12 meses.
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Alteração no número diário de transições de sentar para levantar (contagem) durante as actividades da vida diária desde a linha de base até aos 12 meses, medido pelo dispositivo PAMSys.
Prazo: Da linha de base aos 12 meses.
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O número diário de transições de sentar para levantar será medido pelo pendente PAMSys. O PAMSys é um dispositivo vestível Classe II listado pela FDA para medir a atividade física e a postura durante as atividades da vida diária. O PAMSys será usado durante 1 semana antes das consultas de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. |
Da linha de base aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inteligibilidade ao ler uma passagem padrão do Rainbow desde a linha de base até aos 12 meses, medida pelo BioDigit Speech
Prazo: Da linha de base aos 12 meses.
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Os dados de fala serão recolhidos dos participantes enquanto leem uma passagem padrão do Arco-Íris quinzenalmente durante 12 meses.
O BioDigit Speech, um software de análise automática de fala, será utilizado para analisar os dados de fala recolhidos a fim de calcular a inteligibilidade da fala durante a leitura de uma passagem padrão do Arco-Íris.
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Da linha de base aos 12 meses.
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Alteração na Distância Reflexa Marginal-1 durante o teste de olhar para cima medido pelo BioDigit Video desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses.
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Os dados de vídeo serão recolhidos dos participantes enquanto realizam um teste padrão de olhar para cima, quinzenalmente, durante 12 meses.
O BioDigit Video, um software de análise automática de vídeo, será utilizado para analisar os dados de vídeo recolhidos, de forma a calcular a Distância Marginal do Reflexo-1 durante o teste de olhar para cima.
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Da linha de base aos 12 meses.
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Alteração na pontuação total do Questionário de Atividades de Vida Diária da Miastenia Gravis (MG-ADL) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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As pontuações para o MG-ADL variam entre 0 e 24.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
Recolhido de duas em duas semanas.
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Alteração na pontuação total do questionário Myasthenia Gravis Composite (MGC) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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A pontuação para o MGC varia de 0 a 50.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta é um pior resultado.
Recolhida a cada 3 meses.
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Alteração na pontuação total da Escala de Qualidade de Vida na Miastenia Gravis - Revisada (MGQoL-15r) desde o início até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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As pontuações para o MGQoL-15R variam de 0 a 30.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta é um pior resultado.
Recolhidas a cada duas semanas.
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Alteração no score total da escala Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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As pontuações da QMG variam entre 0 e 39.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor e uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
Recolhidas a cada 3 meses.
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Alteração na pontuação total da Qualidade de Vida em Doenças Neurológicas - Fadiga (Neuro-QoL Fadiga) desde a linha de base até aos 12 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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As pontuações para o Neuro-QoL Fadiga variam entre 8 e 40.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta é um pior resultado.
Recolhido a cada duas semanas.
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Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca média diária (batimentos por minuto ou BPM) durante as atividades da vida diária desde a linha de base até aos 12 meses, medida pelo relógio Samsung Galaxy
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
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A frequência cardíaca será medida durante as atividades diárias utilizando o relógio Samsung Galaxy. O relógio Samsung Galaxy será usado continuamente desde uma semana antes da linha de base até à visita dos 12 meses. |
Desde a linha de base até aos 12 meses.
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Alteração da capacidade vital forçada durante um teste respiratório padrão com espirómetro desde a linha de base até aos 12 meses, medido por um espirómetro listado pela FDA
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
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A capacidade vital forçada (FVC) será medida diretamente pelo espirómetro durante uma avaliação respiratória padrão.
A FVC será medida em Litros.
A FVC será recolhida quinzenalmente desde a linha de base até aos 12 meses
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Desde a linha de base até aos 12 meses
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Alteração na taxa de articulação ao ler uma passagem padrão do Arco-Íris desde a linha de base até aos 12 meses, medida pelo BioDigit Speech
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Os dados de fala serão recolhidos dos participantes enquanto leem uma passagem padrão do Arco-Íris quinzenalmente durante 12 meses.
O BioDigit Speech, um software de análise automática de fala, será utilizado para analisar os dados de fala recolhidos e calcular a taxa articulatória durante a leitura de uma passagem padrão do Arco-Íris.
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Da linha de base aos 12 meses
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Alteração na proporção do aspeto ocular durante o teste de olhar para cima, medido pelo BioDigit Video, desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses.
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Os dados de vídeo serão recolhidos dos participantes enquanto realizam um teste padrão de olhar para cima numa base quinzenal durante 12 meses.
O BioDigit Video, um software de análise de vídeo automático, será utilizado para analisar os dados de vídeo recolhidos para calcular a proporção do aspeto do olho durante o teste de olhar para cima.
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Da linha de base aos 12 meses.
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Alteração na variabilidade média diária da frequência cardíaca durante as atividades da vida diária desde a linha de base até aos 12 meses, medida pelo Samsung Galaxy watch
Prazo: Da linha de base aos 12 meses.
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida durante as atividades diárias utilizando o relógio Samsung Galaxy. O relógio Samsung Galaxy será usado continuamente desde uma semana antes da linha de base até à visita de 12 meses. |
Da linha de base aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- BioDigit MG-02
- R44NS122672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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