Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный мониторинг симптомов заболевания при миастении гравис (BioDigit MG-02)

31 октября 2025 г. обновлено: BioSensics

Оценить целесообразность использования цифровых технологий в здравоохранении для мониторинга симптомов миастении (MG).

Участники исследования будут проходить скрининг и регистрацию в Массачусетской больнице общего профиля Бригам для участия в этом 12-месячном обсервационном исследовании. Участникам исследования будет предложено носить несколько носимых сенсоров для мониторинга их физической активности и фотоплетизмографии (PPG) в ходе повседневной деятельности. Участники также будут выполнять речевые, видео-оценки, а также электронные оценки пациента (ePRO) и электронные клинические оценки исходов (eCOA) дома и во время визитов в исследовательский центр.

Основная цель данного обсервационного исследования - измерить корреляцию показателей физической активности, полученных с помощью сенсоров, со специфическими для MG оценками по шкалам MG-ADL, QMG, MGC и Neuro-QoL Fatigue.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

MG - это хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся колеблющейся мышечной слабостью, которая мешает повседневной деятельности. Могут быть затронуты глазные, лицевые, глотательные, шейные, конечные и дыхательные мышцы. Распространенность MG оценивается примерно в 60 000 пациентов в Соединенных Штатах. Симптомы MG в настоящее время оцениваются лично путем тщательного сбора анамнеза и физического осмотра специалистом по нервно-мышечным заболеваниям. Это требует много времени, дорого и создает проблемы при хроническом заболевании с колеблющимися симптомами, когда пациенты могут не демонстрировать никаких отклонений во время клинической оценки. Основными средствами измерения тяжести заболевания являются специальные шкалы, такие как MGC, QMG и шкалы мануального мышечного тестирования MG (MMT). Хотя они ценны, эти шкалы субъективны и требуют обучения для правильного применения. Кроме того, они предоставляют лишь моментальный снимок заболевания пациента и не адекватно отражают спектр колеблющейся слабости, которая является характерной чертой MG. Носимые датчики и цифровые медицинские технологии могут обеспечить объективную, чувствительную, непрерывную оценку физической активности, а также двигательных и глазных нарушений у лиц с MG.

BioSensics LLC (Ньютон, Массачусетс) - это компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на носимых датчиках и цифровых медицинских технологиях для здравоохранения. BioSensics LLC предлагает систему носимых датчиков и цифровое медицинское решение для долгосрочного удаленного мониторинга двигательной активности в повседневной жизни.

Первая фаза этого проекта (NCT06277830) была проведена доктором Амандой Гуидон в MGB, набрав 20 пациентов с генерализованной MG в течение 5 месяцев для тестирования первоначальной осуществимости BioDigit MG.

Это аналитическое обсервационное исследование, отслеживающее участников в течение 12 месяцев. Субъекты с документированным диагнозом MG с классами тяжести MGFA IIa/b, IIIa/b или IVa/b будут отобраны и приглашены для участия в этом неинтервенционном исследовании.

Цель исследования - оценить возможность использования носимых датчиков и цифровых медицинских технологий для измерения двигательной и речевой функции, а также разработки показателей глазных и лицевых выражений для мониторинга прогрессирования заболевания у людей с MG. Для достижения этих целей мы проведем обсервационное исследование для изучения корреляции между результатами, измеренными с помощью датчика PAMSys и цифровых медицинских технологий, с общим баллом и суббаллами MG-ADL, QMG, MGC и Краткой формы усталости Neuro-QOL у лиц с различными классами тяжести MGFA (Класс IIa/b, IIIa/b или IVa/b).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Контакт:
          • Amanda Guidon
          • Номер телефона: 617-726-3642
          • Электронная почта: aguidon@mgb.org
        • Главный следователь:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с gMG с тяжестью по шкале MGFA класса IIa/b, IIIa/b или IVa/b

Описание

Критерии включения:

  • Аутоиммунная миастения гравис с наличием или отсутствием тимомы в анамнезе, степень тяжести по MGFA IIa/b, IIIa/b или IVa/b на момент скринингового визита

  • Диагностированная генерализованная миастения гравис по ОДНОМУ из следующих методов:

    • Положительный тест на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR Ab)
    • Положительный тест на антитела к мышечно-специфической киназе (MuSK Ab)
    • Положительный тест на антитела LRP4 и нарушение нервно-мышечной передачи, подтвержденное однофибриллярной электромиографией (SFEMG) или повторяющейся стимуляцией нерва (RNS), ИЛИ сохранение положительного ответа на лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы, внутривенным иммуноглобулином/плазмаферезом, антагонистами FcRn или ингибиторами C5
    • Нарушение нервно-мышечной передачи, подтвержденное однофибриллярной электромиографией (SFEMG) или повторяющейся стимуляцией нерва (RNS), ИЛИ сохранение положительного ответа на лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы, внутривенным иммуноглобулином/плазмаферезом, антагонистами FcRn или ингибиторами C5.
  • Физически и когнитивно способен дать информированное согласие и соблюдать протокол, по оценке исследователя
  • Амбулаторный статус, определяемый как способность самостоятельно пройти расстояние 10 метров, с использованием или без вспомогательных средств
  • Мужской или женский пол в возрасте от 18 до 80 лет
  • Свободно говорит и читает на английском языке

Критерии исключения:

  • Неспособность выполнять действия, необходимые для самостоятельной жизни, такие как одевание, купание, пользование туалетом или самостоятельное питание.
  • Неврологические или ортопедические проблемы, не связанные с миастенией, которые существенно влияют на походку и повседневную активность по оценке исследователя.
  • Любые значимые медицинские, лабораторные или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователей, могут потенциально препятствовать участию в исследовании.
  • Проживание в учреждениях длительного ухода, домах престарелых, учреждениях квалифицированного сестринского ухода, получение хосписной помощи или нахождение в местах лишения свободы.
  • Степень тяжести по MGFA I или V (миастенический криз)
  • Беременные женщины.
  • Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании (допускаются обсервационные исследования, исследования биомаркеров и регистры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Миастения Гравис
Все участники, соответствующие критериям включения в исследование, будут распределены в эту группу для выполнения исследовательских мероприятий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности ежедневной ходьбы при выполнении повседневной деятельности от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью подвесной системы PAMSys
Временное ограничение: С исходного уровня через 12 месяцев.

Продолжительность ежедневной ходьбы (в часах) будет измеряться с помощью подвесного устройства PAMSys. PAMSys - это зарегистрированное FDA устройство класса II для измерения физической активности и позы во время повседневной деятельности.

Устройство PAMSys будет носиться в течение 1 недели перед визитами на исходном уровне, а также на 3, 6, 9 и 12 месяцах.
С исходного уровня через 12 месяцев.
Изменение ежедневного количества переходов из положения сидя в положение стоя (количество) во время повседневной деятельности от исходного уровня до 12 месяцев по данным измерения с помощью подвесной системы PAMSys.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.

Ежедневное количество переходов из положения сидя в положение стоя будет измеряться с помощью подвесного устройства PAMSys. PAMSys - это внесенное в реестр FDA устройство класса II для носимого использования, предназначенное для измерения физической активности и позы во время повседневной деятельности.

PAMSys будет носиться в течение 1 недели до визитов на исходном уровне, а также на 3, 6, 9 и 12 месяцах.
С исходного уровня до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разборчивости при чтении стандартного отрывка Rainbow от исходного уровня до 12 месяцев по оценке BioDigit Speech
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.
Речевые данные будут собираться у участников во время чтения стандартного отрывка "Радуга" с двухнедельным интервалом в течение 12 месяцев. Программное обеспечение BioDigit Speech для автоматического анализа речи будет использоваться для анализа собранных речевых данных с целью расчета разборчивости речи во время чтения стандартного отрывка "Радуга".
С исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение маргинального рефлекторного расстояния-1 (MRD-1) при тесте взгляда вверх, измеренное с помощью BioDigit Video, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев.
Видеоданные будут собираться у участников во время выполнения стандартного теста на взгляд вверх с периодичностью раз в две недели в течение 12 месяцев. Программное обеспечение для автоматического анализа видео BioDigit Video будет использоваться для анализа собранных видеоданных с целью расчета Маргинального Рефлекторного Расстояния-1 во время теста на взгляд вверх.
С момента начала исследования до 12 месяцев.
Изменение общего балла опросника повседневной активности при миастении (MG-ADL) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев.
Баллы по шкале MG-ADL варьируются от 0 до 24. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл — на худший результат. Сбор данных производится каждые две недели.
С момента начала исследования до 12 месяцев.
Изменение общего балла анкеты Myasthenia Gravis Composite (MGC) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.
Баллы по шкале MGC варьируются от 0 до 50. Более низкий балл означает лучший исход, а более высокий балл - худший исход. Собирается каждые 3 месяца.
С исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение общего балла по шкале качества жизни при миастении - пересмотренной (MGQoL-15r) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев.
Баллы по шкале MGQoL-15R варьируются от 0 до 30. Более низкий балл означает лучший результат, а более высокий балл - худший результат. Собирается каждые две недели.
От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение общего балла по количественной шкале миастении (QMG) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев.
Баллы по шкале QMG варьируются от 0 до 39. Более низкий балл означает лучший результат, а более высокий балл - худший результат. Собирается каждые 3 месяца.
От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение общего балла по шкале качества жизни при неврологических расстройствах - Усталость (Neuro-QoL Fatigue) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: С базового уровня до 12 месяцев.
Баллы по шкале Neuro-QoL Fatigue варьируются от 8 до 40. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл – на худший результат. Сбор данных проводится каждые две недели.
С базового уровня до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной частоты сердечных сокращений (ударов в минуту или уд/мин) при выполнении повседневной активности от исходного уровня до 12 месяцев по данным измерений с помощью часов Samsung Galaxy
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев.

Частота сердечных сокращений будет измеряться во время повседневной активности с использованием часов Samsung Galaxy.

Часы Samsung Galaxy будут носиться непрерывно, начиная за 1 неделю до базового визита и до визита через 12 месяцев.
С момента начала исследования до 12 месяцев.
Изменение форсированной жизненной емкости легких при стандартном спирометрическом тесте дыхания от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью спирометра, одобренного FDA
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет измеряться непосредственно спирометром во время стандартного дыхательного обследования. ФЖЕЛ будет измеряться в литрах. ФЖЕЛ будет собираться раз в две недели от исходного уровня до 12 месяцев
С исходного уровня до 12 месяцев
Изменение артикуляционной скорости при чтении стандартного отрывка Rainbow от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью BioDigit Speech
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев
Речевые данные будут собираться у участников при чтении стандартного текста "Радуга" каждые две недели в течение 12 месяцев. Программное обеспечение BioDigit Speech для автоматического анализа речи будет использоваться для анализа собранных речевых данных с целью расчета артикуляционной скорости при чтении стандартного текста "Радуга".
С исходного уровня до 12 месяцев
Изменение соотношения сторон глаза во время теста взгляда вверх, измеренное с помощью BioDigit Video, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев.
Видеоданные будут собираться от участников во время выполнения стандартного теста взгляда вверх с двухнедельной периодичностью в течение 12 месяцев. BioDigit Video, автоматическое программное обеспечение для анализа видео, будет использоваться для анализа собранных видеоданных с целью расчета соотношения сторон глаз во время теста взгляда вверх.
С момента начала исследования до 12 месяцев.
Изменение среднесуточной вариабельности сердечного ритма во время повседневной активности от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью часов Samsung Galaxy
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.

Вариабельность сердечного ритма будет измеряться во время повседневной активности с использованием часов Samsung Galaxy.

Часы Samsung Galaxy будут носиться непрерывно с 1 недели до базового визита до визита через 12 месяцев.
С исходного уровня до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSensics

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться