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Multimodales Monitoring von Krankheitssymptomen bei Myasthenia Gravis (BioDigit MG-02)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: BioSensics

Multimodale Überwachung von Krankheitssymptomen bei Myasthenia Gravis

Bewerten Sie die Machbarkeit der Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien zur Überwachung von Symptomen bei Myasthenia gravis (MG).

Studienteilnehmer werden am Massachusetts General Brigham Hospital gescreent und aufgenommen, um an dieser 12-monatigen Beobachtungsstudie teilzunehmen. Studienteilnehmer werden gebeten, mehrere tragbare Sensoren zu tragen, um ihre körperliche Aktivität und PPG während täglicher Aktivitäten zu überwachen. Teilnehmer werden auch Sprach-, Video-, ePRO- und eCOA-Digitalbewertungen zu Hause und während der Studienbesuche durchführen.

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Messung der Korrelation von sensorgestützten Messwerten der körperlichen Aktivität mit MG-spezifischen Bewertungen von MG-ADL, QMG, MGC und Neuro-QoL Fatigue.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MG ist eine chronische autoimmune neuromuskuläre Erkrankung, die durch schwankende Muskelschwäche gekennzeichnet ist und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Okulare, faziale, Schluck-, Hals-, Gliedmaßen- und Atemmuskeln können betroffen sein. Die Prävalenz von MG wird in den USA auf etwa 60.000 Patienten geschätzt. MG-Symptome werden derzeit persönlich durch eine sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Experten für neuromuskuläre Erkrankungen beurteilt. Dies ist zeitaufwändig, kostspielig und stellt Herausforderungen bei einer chronischen Erkrankung mit schwankenden Symptomen dar, bei der Patienten zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung möglicherweise keine Auffälligkeiten zeigen. Die wichtigsten Mittel zur Messung des Schweregrads der Erkrankung sind spezifische Skalen wie die MGC, QMG und die MG-Manual Muscle Testing (MMT)-Skalen. Obwohl wertvoll, sind diese Skalen subjektiv und erfordern eine Schulung zur korrekten Anwendung. Darüber hinaus bieten sie nur eine Momentaufnahme der Erkrankung eines Patienten und spiegeln nicht angemessen das Spektrum der schwankenden Schwäche wider, die ein Markenzeichen von MG ist. Tragbare Sensoren und digitale Gesundheitstechnologien könnten eine objektive, sensible, kontinuierliche Bewertung der körperlichen Aktivität sowie motorischer und okulärer Beeinträchtigungen bei Personen mit MG ermöglichen.

BioSensics LLC (Newton, MA) ist ein Medizinprodukteunternehmen, das sich auf tragbare Sensoren und digitale Gesundheitstechnologien für das Gesundheitswesen spezialisiert hat. BioSensics LLC bietet ein tragbares Sensorsystem und eine digitale Gesundheitslösung für die langfristige Fernüberwachung der motorischen Leistung im Alltag.

Die erste Phase dieses Projekts (NCT06277830) wurde von Dr. Amanda Guidon am MGB durchgeführt, wobei über einen Zeitraum von 5 Monaten 20 Patienten mit generalisierter MG rekrutiert wurden, um die anfängliche Machbarkeit von BioDigit MG zu testen.

Dies ist eine analytische Beobachtungsstudie, die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten begleitet. Personen mit dokumentierter MG-Diagnose und MGFA-Schweregradklassen IIa/b, IIIa/b oder IVa/b werden gescreent und für diese nicht-interventionelle Studie rekrutiert.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung tragbarer Sensoren und digitaler Gesundheitstechnologien zur Messung der motorischen und Sprachfunktion zu bewerten sowie Maße für okulare und faziale Ausdrücke zu entwickeln, um den Krankheitsverlauf bei Menschen mit MG zu überwachen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine Beobachtungsstudie durchführen, um die Korrelation zwischen den Ergebnissen, die mit dem PAMSys-Sensor und digitalen Gesundheitstechnologien gemessen werden, mit dem Gesamtscore und den Subscores von MG-ADL, QMG, MGC und der Fatigue Short Form des Neuro-QOL bei Personen mit verschiedenen MGFA-Schweregradklassen (Klasse IIa/b, IIIa/b oder IVa/b) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit gMG mit MGFA-Schweregradklasse IIa/b, IIIa/b oder IVa/b

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autoimmune MG mit oder ohne Thymom in der Vorgeschichte, MGFA-Schweregrad Klasse IIa/b, IIIa/b oder IVa/b beim Screening-Besuch

  • Diagnostizierte gMG durch EINE der folgenden Methoden:

    • Positiver Acetylcholinrezeptor-Antikörpertest (AChR-Ab-Test)
    • Positiver muskelspezifischer Kinase-Rezeptor-Antikörpertest (MuSK-Ab-Test)
    • Positiver LRP4-Antikörper und abnorme neuromuskuläre Übertragung nachgewiesen durch Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) oder repetitive Nervenstimulation (RNS) ODER hat ein anhaltendes positives Ansprechen auf Behandlungen wie AChE-Hemmer, IVIG/PLEX, FcRn-Antagonisten oder C5-Hemmer beibehalten
    • Abnorme neuromuskuläre Übertragung nachgewiesen durch Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) oder repetitive Nervenstimulation (RNS) ODER hat ein anhaltendes positives Ansprechen auf Behandlungen wie AChE-Hemmer, IVIG/PLEX, FcRn-Antagonisten oder C5-Hemmer beibehalten.
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und sich an das Protokoll zu halten, nach Ermessen des Prüfers
  • Ambulanter Status definiert als die Fähigkeit, eine Strecke von 10 Metern unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Spricht und liest fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Aktivitäten auszuüben, die für ein unabhängiges Leben wesentlich sind, wie Anziehen, Baden, Toilettengang oder selbstständiges Essen.
  • Neurologische oder orthopädische Probleme unabhängig von Myasthenie, die nach Ermessen des Prüfers Gang und ADLs erheblich beeinträchtigen.
  • Jede signifikante medizinische, laboratorische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen der Prüfer die Teilnahmefähigkeit an der Studie potenziell beeinträchtigen würde.
  • Wohnsitz in Langzeitpflegezentren oder Einrichtungen, Pflegeheimen, Pflegeeinrichtungen mit spezieller Pflege oder Empfänger von Hospizpflege oder Inhaftierung.
  • MGFA-Schweregrad Klasse I oder V (MG-Krise)
  • Schwangere Frauen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien, Biomarkerstudien und Register sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Myasthenia gravis
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden dieser Gruppe zugeordnet, um die Studienaktivitäten abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Gehdauer bei Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem PAMSys-Pendant
Zeitfenster: Von Baseline 12 Monate.

Die tägliche Gehdauer (Stunden) wird mit dem PAMSys-Anhänger gemessen. PAMSys ist ein von der FDA gelistetes Wearable der Klasse II zur Messung der körperlichen Aktivität und Körperhaltung während der Aktivitäten des täglichen Lebens.

PAMSys wird eine Woche vor dem Basisbesuch sowie vor den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten getragen.
Von Baseline 12 Monate.
Änderung der täglichen Anzahl der Sitz-zu-Steh-Übergänge (Anzahl) während Aktivitäten des täglichen Lebens von der Baseline bis zu 12 Monaten, gemessen durch das PAMSys-Pendant.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.

Die tägliche Anzahl der Sitz-zu-Steh-Übergänge wird durch das PAMSys-Pendant gemessen. PAMSys ist ein von der FDA gelistetes Wearable der Klasse II zur Messung der körperlichen Aktivität und Körperhaltung während Aktivitäten des täglichen Lebens.

PAMSys wird eine Woche vor dem Baseline-Termin sowie vor den 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Terminen getragen.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verständlichkeit beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen durch BioDigit Speech
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate.
Sprachdaten werden von den Teilnehmern beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Passage alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. BioDigit Speech, eine automatische Sprachanalyse-Software, wird zur Analyse der gesammelten Sprachdaten verwendet, um die Verständlichkeit der Sprache während des Lesens eines standardisierten Rainbow-Passage zu berechnen.
Von Baseline bis 12 Monate.
Änderung der Marginalreflexdistanz-1 während des Aufwärtsblicktests gemessen mit BioDigit Video von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate.
Videodaten werden von den Teilnehmern gesammelt, während sie alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten einen standardmäßigen Blick-heben-Test durchführen. BioDigit Video, eine automatische Videoanalyse-Software, wird verwendet, um die gesammelten Videodaten zu analysieren, um den Marginal Reflex Distance-1 während des Blick-heben-Tests zu berechnen.
Von der Basislinie bis 12 Monate.
Veränderung des Gesamtscores des Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten.
Die Werte für den MG-ADL liegen im Bereich von 0 bis 24. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert für ein schlechteres Ergebnis. Alle zwei Wochen erhoben.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten.
Änderung des Gesamtscores des Myasthenia-Gravis-Composite-Fragebogens (MGC) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.
Die Werte für den MGC liegen im Bereich von 0 bis 50. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. Alle 3 Monate erhoben.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.
Veränderung des Gesamtscores der Myasthenia Gravis Lebensqualität - Revidiert (MGQoL-15r) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate.
Die Werte für den MGQoL-15R liegen im Bereich von 0-30. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert für ein schlechteres Ergebnis. Alle zwei Wochen erhoben.
Von Baseline bis 12 Monate.
Änderung des Gesamtscores der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Skala vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate.
Die Punktzahlen für den QMG liegen zwischen 0 und 39. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Wird alle 3 Monate erhoben.
Von der Basislinie bis 12 Monate.
Veränderung des Gesamtscores der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Fatigue (Neuro-QoL Fatigue) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten.
Die Werte für Neuro-QoL Fatigue liegen im Bereich von 8-40. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. Erfasst alle zwei Wochen.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Herzfrequenz (Schläge pro Minute oder BPM) während Aktivitäten des täglichen Lebens von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Samsung Galaxy Watch
Zeitfenster: Von Basislinie bis 12 Monate.

Die Herzfrequenz wird während Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Samsung Galaxy Watch gemessen.

Die Samsung Galaxy Watch wird kontinuierlich von einer Woche vor der Basisuntersuchung bis zum 12-Monats-Besuch getragen.
Von Basislinie bis 12 Monate.
Änderung der forcierten Vitalkapazität während eines standardisierten Spirometrie-Atemtests von der Baseline bis zu 12 Monaten, gemessen mit einem von der FDA gelisteten Spirometer
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird während einer standardmäßigen Atemuntersuchung direkt vom Spirometer gemessen. Die FVC wird in Litern gemessen. Die FVC wird alle zwei Wochen von der Baseline bis zu 12 Monaten erfasst
Von Baseline bis 12 Monate
Änderung der Artikulationsrate beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen durch BioDigit Speech
Zeitfenster: Von Basiswert bis 12 Monate
Sprachdaten werden von den Teilnehmern beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. BioDigit Speech, eine automatische Sprachanalyse-Software, wird zur Analyse der gesammelten Sprachdaten verwendet, um die Artikulationsrate beim Lesen des standardisierten Rainbow-Textes zu berechnen.
Von Basiswert bis 12 Monate
Veränderung des Augen-Aspekt-Verhältnisses während des Blick-nach-oben-Tests, gemessen mit BioDigit Video von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.
Videoaufnahmen werden von den Teilnehmern während eines standardmäßigen Aufwärtsblicktests im zweiwöchentlichen Rhythmus über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. BioDigit Video, eine automatische Videoanalysesoftware, wird zur Analyse der gesammelten Videodaten verwendet, um das Augen-Seitenverhältnis während des Aufwärtsblicktests zu berechnen.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten.
Änderung der durchschnittlichen täglichen Herzfrequenzvariabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Samsung Galaxy Watch
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate.

Die Herzfrequenzvariabilität wird während Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Samsung Galaxy Watch gemessen.

Die Samsung Galaxy Watch wird kontinuierlich von einer Woche vor der Basisuntersuchung bis zum 12-Monats-Besuch getragen.
Von Baseline bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSensics

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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