Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny Monitoring Objawów Choroby w Miastenii Rzekomoporaźnej (BioDigit MG-02)

31 października 2025 zaktualizowane przez: BioSensics

Wielomodalny monitoring objawów choroby w miastenii

Oceń możliwość wykorzystania technologii cyfrowych w ochronie zdrowia do monitorowania objawów miastenii (MG).

Uczestnicy badania będą rekrutowani i zapisywani w Szpitalu Massachusetts General Brigham do udziału w tym 12-miesięcznym badaniu obserwacyjnym. Uczestnicy badania będą proszeni o noszenie wielu noszonych czujników w celu monitorowania ich aktywności fizycznej i PPG podczas codziennych czynności. Uczestnicy będą również wypełniać cyfrowe oceny mowy, wideo, ePRO i eCOA w domu oraz podczas wizyt studyjnych.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zmierzenie korelacji między pomiarami aktywności fizycznej pochodzącymi z czujników a specyficznymi dla MG ocenami MG-ADL, QMG, MGC oraz Neuro-QoL Fatigue.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

MG to przewlekła autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się zmiennym osłabieniem mięśni, które zakłóca codzienne czynności życiowe. Mogą być dotknięte mięśnie oczu, twarzy, połykania, szyi, kończyn i oddychania. Szacuje się, że częstość występowania MG wynosi około 60 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Objawy MG są obecnie oceniane osobiście poprzez dokładny wywiad i badanie fizykalne przez specjalistę od chorób nerwowo-mięśniowych. Jest to czasochłonne, kosztowne i stwarza wyzwania w chorobie przewlekłej ze zmiennymi objawami, gdy pacjenci mogą nie wykazywać żadnych nieprawidłowości w czasie oceny w klinice. Główne sposoby pomiaru ciężkości choroby to specyficzne skale, takie jak MGC, QMG i skala ręcznego testu mięśniowego MG (MMT). Chociaż są cenne, te skale są subiektywne i wymagają szkolenia, aby je prawidłowo stosować. Dodatkowo zapewniają one tylko migawkę choroby pacjenta i nie odzwierciedlają adekwatnie spektrum zmiennego osłabienia, które jest cechą charakterystyczną MG. Czujniki noszone i technologie cyfrowego zdrowia mogłyby umożliwić obiektywną, czułą, ciągłą ocenę aktywności fizycznej oraz zaburzeń ruchowych i oczu u osób z MG.<\/p>

BioSensics LLC (Newton, MA) to firma produkująca urządzenia medyczne specjalizująca się w czujnikach noszonych i technologii cyfrowego zdrowia dla opieki zdrowotnej. BioSensics LLC oferuje system czujników noszonych i rozwiązanie cyfrowego zdrowia do długoterminowego zdalnego monitorowania sprawności ruchowej podczas codziennego życia.<\/p>

Pierwsza faza tego projektu (NCT06277830) została przeprowadzona przez dr Amandę Guidon w MGB, rekrutując 20 pacjentów z uogólnioną MG w ciągu 5 miesięcy w celu przetestowania wstępnej wykonalności BioDigit MG.<\/p>

Jest to analityczne badanie obserwacyjne śledzące uczestników przez 12 miesięcy. Osoby ze udokumentowanym rozpoznaniem MG z klasami ciężkości MGFA IIa\/b, IIIa\/b lub IVa\/b będą badane i rekrutowane do udziału w tym badaniu nieinterwencyjnym.<\/p>

Celem badania jest ocena wykonalności wykorzystania czujników noszonych i technologii cyfrowego zdrowia do pomiaru funkcji ruchowych i mowy, a także opracowanie pomiarów oczu i wyrazu twarzy w celu monitorowania postępu choroby u osób z MG. Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy badanie obserwacyjne w celu zbadania korelacji między wynikami mierzonymi przez czujnik PAMSys i technologiami cyfrowego zdrowia z całkowitym wynikiem i podwynikami MG-ADL, QMG, MGC oraz Skróconą Formą Zmęczenia Neuro-QOL u osób z różnymi klasami ciężkości MGFA (Klasa IIa\/b, IIIa\/b lub IVa\/b).<\/p>

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z gMG w klasie ciężkości MGFA IIa/b, IIIa/b lub IVa/b

Opis

Kryteria włączenia:

  • Autoimmunologiczna MG z lub bez wywiadu grasiczaka, MGFA klasa ciężkości IIa/b, IIIa/b lub IVa/b podczas wizyty przesiewowej

  • Zdiagnozowana gMG poprzez JEDNĄ z następujących metod:

    • Dodatni test przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR Ab)
    • Dodatni test przeciwciał przeciwko receptorowi kinazy mięśniowej (MuSK Ab)
    • Dodatnie przeciwciała LRP4 i nieprawidłowe przewodzenie nerwowo-mięśniowe wykazane w badaniu elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) lub powtarzającej się stymulacji nerwowej (RNS) LUB utrzymująca się pozytywna reakcja na leczenie, takie jak inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagoniści FcRn lub inhibitory C5
    • Nieprawidłowe przewodzenie nerwowo-mięśniowe wykazane w badaniu elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) lub powtarzającej się stymulacji nerwowej (RNS) LUB utrzymująca się pozytywna reakcja na leczenie, takie jak inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagoniści FcRn lub inhibitory C5.
  • Fizycznie i poznawczo zdolny do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną badacza
  • Stan ambulatoryjny określony jako zdolność do samodzielnego przejścia dystansu 10 metrów, z użyciem lub bez użycia urządzenia wspomagającego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Płynnie mówi i czyta po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonywania czynności niezbędnych do samodzielnego życia, takich jak ubieranie się, kąpiel, korzystanie z toalety lub samodzielne jedzenie.
  • Problemy neurologiczne lub ortopedyczne niezwiązane z miastenią, które w ocenie badacza znacząco wpływają na chód i ADL.
  • Jakikolwiek istotny stan medyczny, laboratoryjny lub psychiatryczny, który według oceny badaczy mógłby potencjalnie zakłócić zdolność do udziału w badaniu.
  • Zamieszkanie w ośrodkach lub instytucjach opieki długoterminowej, zakładach pielęgnacyjnych, zakładach opieki pielęgniarskiej lub korzystanie z opieki hospicyjnej, lub odbywanie kary pozbawienia wolności.
  • MGFA klasa ciężkości I lub V (kryzys MG)
  • Kobiety w ciąży.
  • Równoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (dopuszczalne są badania obserwacyjne, badania biomarkerów i rejestry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Miąsthenia Gravis
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania zostaną przydzieleni do tej grupy w celu wypełnienia czynności związanych z badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego czasu chodzenia podczas codziennych czynności życiowych od stanu wyjściowego do 12 miesiąca mierzona za pomocą zawieszki PAMSys
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego 12 miesięcy.

Czas trwania codziennego chodzenia (w godzinach) będzie mierzony za pomocą zawieszki PAMSys. PAMSys to urządzenie noszone klasy II wymienione przez FDA, służące do pomiaru aktywności fizycznej i postawy podczas codziennych czynności.

PAMSys będzie noszony przez 1 tydzień przed wizytami wyjściowymi oraz wizytami po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Od punktu wyjściowego 12 miesięcy.
Zmiana dziennej liczby przejść z siadu do stania (liczba) podczas czynności dnia codziennego od wartości początkowej do 12. miesiąca mierzona za pomocą zawieszki PAMSys.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Codzienna liczba przejść z siadu do stania będzie mierzona za pomocą zawieszki PAMSys. PAMSys to urządzenie noszone klasy II wymienione przez FDA, służące do pomiaru aktywności fizycznej i postawy podczas codziennych czynności.

PAMSys będzie noszony przez 1 tydzień przed wizytami wyjściowymi oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zrozumiałości podczas czytania standardowego fragmentu 'Rainbow' od wartości początkowej do 12 miesiąca mierzona za pomocą BioDigit Speech
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Dane mowy będą zbierane od uczestników podczas czytania standardowego tekstu Rainbow w odstępach dwutygodniowych przez 12 miesięcy. Oprogramowanie BioDigit Speech, będące automatycznym oprogramowaniem do analizy mowy, zostanie wykorzystane do przeanalizowania zebranych danych mowy w celu obliczenia zrozumiałości mowy podczas czytania standardowego tekstu Rainbow.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana w odległości marginalnego odruchu-1 podczas testu spojrzenia ku górze mierzonego za pomocą BioDigit Video od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
Dane wideo będą zbierane od uczestników podczas wykonywania standardowego testu spojrzenia w górę co dwa tygodnie przez 12 miesięcy. Oprogramowanie do automatycznej analizy wideo BioDigit Video zostanie wykorzystane do analizy zebranych danych wideo w celu obliczenia Marginal Reflex Distance-1 podczas testu spojrzenia w górę.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wyniki w skali MG-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik oznacza gorszy rezultat. Zbierane co dwa tygodnie.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Myasthenia Gravis Composite (MGC) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wyniki w skali MGC mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik - gorszy rezultat. Zbierane co 3 miesiące.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku w skali jakości życia w miastenii - wersja zmieniona (MGQoL-15r) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wyniki w skali MGQoL-15R mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik oznacza gorszy rezultat. Zbierane co dwa tygodnie.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku skali ilościowej miastenii (QMG) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
Wyniki w skali QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik - gorszy rezultat. Zbierane co 3 miesiące.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku Skali Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych - Zmęczenie (Neuro-QoL Zmęczenie) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wyniki w skali Neuro-QoL zmęczenia mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik - gorszy rezultat. Zbierane co dwa tygodnie.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości akcji serca (uderzeń na minutę lub BPM) podczas codziennych czynności życiowych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy mierzona za pomocą zegarka Samsung Galaxy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Tętno będzie mierzone podczas codziennych czynności przy użyciu zegarka Samsung Galaxy.

Zegarek Samsung Galaxy będzie noszony nieprzerwanie od 1 tygodnia przed wizytą wyjściową do wizyty po 12 miesiącach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej podczas standardowego badania spirometrycznego od wartości wyjściowej do 12 miesiąca mierzona za pomocą spirometru zatwierdzonego przez FDA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pojemność życiowa wymuszona (FVC) będzie mierzona bezpośrednio przez spirometr podczas standardowej oceny oddychania. FVC będzie mierzona w litrach. FVC będzie zbierana co dwa tygodnie od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana tempa artykulacji podczas czytania standardowego fragmentu Rainbow od wartości wyjściowej do 12 miesiąca mierzona za pomocą BioDigit Speech
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Dane mowy będą zbierane od uczestników podczas czytania standardowego tekstu Rainbow w odstępach dwutygodniowych przez 12 miesięcy. Oprogramowanie BioDigit Speech, automatyczne oprogramowanie do analizy mowy, zostanie wykorzystane do analizy zebranych danych mowy w celu obliczenia tempa artykulacji podczas czytania standardowego tekstu Rainbow.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika proporcji oka podczas testu patrzenia w górę mierzona za pomocą BioDigit Video od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Dane wideo będą zbierane od uczestników podczas wykonywania standardowego testu spojrzenia w górę co dwa tygodnie przez 12 miesięcy. Oprogramowanie do automatycznej analizy wideo BioDigit Video zostanie wykorzystane do przeanalizowania zebranych danych wideo w celu obliczenia wskaźnika proporcji oka podczas testu spojrzenia w górę.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana średniej dziennej zmienności rytmu serca podczas codziennych czynności od wartości wyjściowej do 12 miesiąca mierzona za pomocą zegarka Samsung Galaxy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy.

Zmienność rytmu serca będzie mierzona podczas codziennych aktywności przy użyciu zegarka Samsung Galaxy.

Zegarek Samsung Galaxy będzie noszony nieprzerwanie od 1 tygodnia przed wizytą wyjściową do wizyty po 12 miesiącach.
Od linii bazowej do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSensics

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj