Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale Monitoring van Ziekteverschijnselen bij Myasthenia Gravis (BioDigit MG-02)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: BioSensics

Meerdere Modaliteiten Monitoring van Ziekteverschijnselen bij Myasthenia Gravis

Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van digitale gezondheidstechnologieën om symptomen van myasthenia gravis (MG) te monitoren.

Studiedeelnemers zullen worden gescreend en ingeschreven bij Massachusetts General Brigham Hospital om deel te nemen aan deze 12 maanden durende observationele studie. Studiedeelnemers wordt gevraagd meerdere draagbare sensoren te dragen om hun fysieke activiteit en PPG tijdens dagelijkse activiteiten te monitoren. Deelnemers zullen ook spraak-, video-, ePRO- en eCOA-digitale beoordelingen thuis en tijdens studiebezoeken voltooien.

Het primaire doel van deze observationele studie is het meten van de correlatie tussen sensorgemeten fysieke activiteit en MG-specifieke beoordelingen van MG-ADL, QMG, MGC en Neuro-QoL Vermoeidheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MG is een chronische auto-immuun neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door fluctuerende spierzwakte die het dagelijks functioneren belemmert. Oog-, gezichts-, slik-, nek-, ledemaat- en ademhalingsspieren kunnen aangetast zijn. De prevalentie van MG wordt geschat op ongeveer 60.000 patiënten in de Verenigde Staten. MG-symptomen worden momenteel persoonlijk beoordeeld via een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek door een neuromusculaire ziekte-expert. Dit is tijdrovend, kostbaar en vormt uitdagingen bij een chronische ziekte met fluctuerende symptomen, waarbij patiënten mogelijk geen afwijkingen vertonen tijdens de klinische beoordeling. De belangrijkste methoden voor het meten van de ernst van de ziekte zijn specifieke schalen zoals de MGC, QMG en de MG Manual Muscle Testing (MMT) schalen. Hoewel waardevol, zijn deze schalen subjectief en vereisen ze training om correct toe te passen. Bovendien geven ze slechts een momentopname van de ziekte van een patiënt en reflecteren ze niet adequaat het spectrum van fluctuerende zwakte, wat een kenmerk is van MG. Draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologieën kunnen objectieve, gevoelige, continue beoordeling van fysieke activiteit evenals motorische en oculaire beperkingen bij personen met MG mogelijk maken.

BioSensics LLC (Newton, MA) is een medisch hulpmiddelenbedrijf gespecialiseerd in draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologie voor de gezondheidszorg. BioSensics LLC biedt een draagbaar sensorsysteem en digitale gezondheidsoplossing voor langdurige monitoring van motorische prestaties tijdens het dagelijks leven.

De eerste fase van dit project (NCT06277830) werd uitgevoerd door Dr. Amanda Guidon bij MGB, waarbij gedurende 5 maanden 20 patiënten met gegeneraliseerde MG werden geworven om de initiële haalbaarheid van BioDigit MG te testen.

Dit is een analytische observationele studie waarbij deelnemers gedurende 12 maanden worden gevolgd. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van MG met MGFA-ernstklassen IIa/b, IIIa/b of IVa/b zullen worden gescreend en geworven om deel te nemen aan deze niet-interventionele studie.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologieën om motorische en spraakfunctie te meten, evenals het ontwikkelen van metingen van oculaire en gelaatsuitdrukking om de progressie van de ziekte bij mensen met MG te volgen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen we een observationele studie uitvoeren om de correlatie te onderzoeken tussen uitkomsten gemeten door de PAMSys-sensor en digitale gezondheidstechnologieën met de totalscore en subscores van MG-ADL, QMG, MGC, en de Fatigue Short Form van de Neuro-QOL bij personen met verschillende MGFA-ernstklassen (Klasse IIa/b, IIIa/b of IVa/b).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Guidon, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met gMG met MGFA ernstklasse IIa/b, IIIa/b of IVa/b

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Auto-immuun MG met of zonder voorgeschiedenis van thymoom, MGFA ernst klasse IIa/b, IIIa/b of IVa/b bij het screeningsbezoek

  • Gediagnosticeerde gMG via ÉÉN van de volgende methoden:

    • Positieve acetylcholinereceptorantilichaamtest (AChR Ab-test)
    • Positieve spierspecifieke kinasereceptorantilichaamtest (MuSK Ab-test)
    • Positief LRP4-antilichaam en abnormale neuromusculaire transmissie aangetoond door single-fiber electromyografie (SFEMG) of repetitieve zenuwstimulatie (RNS) OF heeft een positieve respons behouden op behandelingen zoals AChE-remmers, IVIG/PLEX, FcRn-antagonisten of C5-remmers
    • Abnormale neuromusculaire transmissie aangetoond door single-fiber electromyografie (SFEMG) of repetitieve zenuwstimulatie (RNS) OF heeft een positieve respons behouden op behandelingen zoals AChE-remmers, IVIG/PLEX, FcRn-antagonisten of C5-remmers.
  • Fysiek en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en het protocol na te leven, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker
  • Ambulante status gedefinieerd als het vermogen om zelfstandig een afstand van 10 meter te lopen, met of zonder gebruik van een hulpmiddel
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Spreekt en leest vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan activiteiten die essentieel zijn voor zelfstandig leven, zoals aankleden, baden, toiletbezoek of zelfstandig eten.
  • Neurologische of orthopedische problemen onafhankelijk van myasthenie die volgens het oordeel van de onderzoeker significant van invloed zijn op het looppatroon en ADL's.
  • Elke significante medische, laboratorium- of psychiatrische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers mogelijk de deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Verblijf in langdurige zorgcentra of instellingen, verpleeghuizen, verpleeghuizen met verpleegkundige zorg, of ontvangers van hospicezorg, of detentie.
  • MGFA ernst klasse I of V (MG-crisis)
  • Zwangere vrouwen.
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie (observationele studies, biomarkerstudies en registers zijn acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Myasthenia Gravis
Alle deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie zullen aan deze groep worden toegewezen om de studieactiviteiten te voltooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse wandelduur tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 12 maanden, gemeten met de PAMSys-hanger
Tijdsspanne: Vanaf baseline 12 maanden.

De dagelijkse wandelduur (uren) wordt gemeten met de PAMSys-hanger. PAMSys is een door de FDA geregistreerd Klasse II draagbaar apparaat voor het meten van fysieke activiteit en houding tijdens activiteiten van het dagelijks leven.

De PAMSys wordt gedragen gedurende 1 week voorafgaand aan de baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden bezoeken.
Vanaf baseline 12 maanden.
Verandering in dagelijks aantal zit-sta-transities (aantal) tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 12 maanden, gemeten met de PAMSys-pendant.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden.

Het dagelijkse aantal overgangen van zitten naar staan wordt gemeten door de PAMSys-hanger. PAMSys is een door de FDA geregistreerd Klasse II draagbaar apparaat voor het meten van fysieke activiteit en houding tijdens activiteiten van het dagelijks leven.

De PAMSys wordt gedurende 1 week gedragen voorafgaand aan de baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden bezoeken.
Vanaf de basislijn tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verstaanbaarheid bij het lezen van een standaard Rainbow-passage van baseline tot 12 maanden, gemeten door BioDigit Speech
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
Spraakgegevens worden tweewekelijks verzameld van deelnemers tijdens het voorlezen van een standaard Rainbow-tekst gedurende 12 maanden. BioDigit Speech, een automatische spraakanalyse-software, wordt gebruikt om de verzamelde spraakgegevens te analyseren om de verstaanbaarheid van spraak tijdens het lezen van een standaard Rainbow-tekst te berekenen.
Vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in Marginale Reflexafstand-1 tijdens de opwaartse bliktest gemeten door BioDigit Video van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
Video data wordt verzameld van deelnemers terwijl zij een standaard opwaartse bliktest uitvoeren, gedurende 12 maanden op tweewekelijkse basis. BioDigit Video, een automatische video-analysesoftware, wordt gebruikt om de verzamelde videogegevens te analyseren om de Marginal Reflex Distance-1 tijdens de opwaartse bliktest te berekenen.
Vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in totaalscore van de Myasthenia Gravis Activiteiten in het Dagelijks Leven (MG-ADL) vragenlijst van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Scores voor de MG-ADL variëren van 0-24. Een lagere score staat voor een beter resultaat en een hogere score voor een slechter resultaat. Elke twee weken verzameld.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in de totaalscore van de Myasthenia Gravis Composite (MGC) vragenlijst van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
Scores voor de MGC variëren van 0 tot 50. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Elke 3 maanden verzameld.
Vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in de totale score van Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven - Herzien (MGQoL-15r) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Scores voor de MGQoL-15R variëren van 0 tot 30. Een lagere score staat voor een beter resultaat en een hogere score voor een slechter resultaat. Om de twee weken verzameld.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in de totale score van de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) schaal van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Scores voor de QMG variëren van 0-39. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Elke 3 maanden verzameld.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in de totale score van Quality of Life in Neurological Disorders - Fatigue (Neuro-QoL Fatigue) van baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Scores voor de Neuro-QoL Vermoeidheid variëren van 8-40. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Om de twee weken verzameld.
Van baseline tot 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijks gemiddelde hartritme (slagen per minuut of BPM) tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 12 maanden, gemeten door de Samsung Galaxy-watch
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.

De hartslag wordt gemeten tijdens dagelijkse activiteiten met behulp van de Samsung Galaxy-watch.

De Samsung Galaxy-watch wordt continu gedragen vanaf 1 week voorafgaand aan de baseline tot aan het 12-maanden bezoek.
Vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in geforceerde vitale capaciteit tijdens een standaard spirometrie-ademtest van baseline tot 12 maanden, gemeten met een door de FDA goedgekeurde spirometer
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt direct gemeten door de spirometer tijdens een standaard ademhalingsonderzoek. De FVC wordt gemeten in liters. FVC wordt tweewekelijks verzameld vanaf de startmeting tot 12 maanden
Vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering in articulatiesnelheid bij het lezen van een standaard Rainbow-tekst van baseline tot 12 maanden, gemeten met BioDigit Speech
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Spraakgegevens zullen tweewekelijks gedurende 12 maanden worden verzameld van deelnemers terwijl zij een standaard Rainbow-passage lezen. BioDigit Speech, een automatische spraakanalyse-software, zal worden gebruikt om de verzamelde spraakgegevens te analyseren om het articulatietempo tijdens het lezen van een standaard Rainbow-passage te berekenen.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in oogaspectverhouding tijdens de omhoogkijk-test zoals gemeten door BioDigit Video van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
Video data zullen wekelijks worden verzameld van deelnemers tijdens het uitvoeren van een standaard omhoog kijk test gedurende 12 maanden. BioDigit Video, een automatische video-analysesoftware, zal worden gebruikt om de verzamelde videogegevens te analyseren om de oogaspectverhouding tijdens de omhoog kijk test te berekenen.
Vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in het dagelijks gemiddelde van de hartslagvariabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 12 maanden, gemeten met de Samsung Galaxy-watch
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.

Hartslagvariabiliteit wordt gemeten tijdens dagelijkse activiteiten met behulp van de Samsung Galaxy-watch.

De Samsung Galaxy-watch wordt continu gedragen vanaf 1 week voor de startmeting tot aan het 12-maandenbezoek.
Van baseline tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSensics

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioDigit MG-02
  • R44NS122672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren