Multimodal Overvågning af Sygdomsymptomer ved Myasthenia Gravis (BioDigit MG-02)

MG er en kronisk autoimmun neuromuskulær sygdom karakteriseret ved fluktuerende muskelsvaghed, der forstyrrer daglige aktiviteter. Okulære, ansigts-, synke-, hals-, lemmer- og åndedrætsmuskler kan være påvirket. Prævalensen af MG anslås til cirka 60.000 patienter i USA. MG-symptomer vurderes i øjeblikket personligt gennem en omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse af en neuromuskulær sygdoms ekspert. Dette er tidskrævende, omkostningstungt og udgør udfordringer i en kronisk sygdom med fluktuerende symptomer, hvor patienter muligvis ikke viser nogen unormalitet på tidspunktet for klinisk vurdering. De vigtigste metoder til at måle sygdomsalvorlighed er specifikke skalaer som MGC, QMG og MG Manual Muscle Testing (MMT) skalaerne. Selvom værdifulde, er disse skalaer subjektive og kræver træning for at blive administreret korrekt. Derudover giver de kun et øjebliksbillede af en patients sygdom og afspejler ikke tilstrækkeligt spektret af fluktuerende svaghed, som er et kendetegn ved MG. Bærbare sensorer og digitale sundhedsteknologier kunne muliggøre objektiv, følsom, kontinuerlig vurdering af fysisk aktivitet samt motoriske og okulære funktionsnedsættelser hos personer med MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) er en medicinsk udstyrsvirksomhed, der specialiserer sig i bærbare sensorer og digital sundhedsteknologi til sundhedssektoren. BioSensics LLC tilbyder et bærbart sensorsystem og en digital sundhedsløsning til langvarig fjernovervågning af motorisk præstation i hverdagen.

Den første fase af dette projekt (NCT06277830) blev udført af Dr. Amanda Guidon hos MGB, hvor 20 patienter med generaliseret MG blev rekrutteret over en periode på 5 måneder for at teste den indledende gennemførlighed af BioDigit MG.

Dette er en analytisk observationsstudie, der følger deltagerne over en periode på 12 måneder. Personer med dokumenteret MG-diagnose med MGFA-alvorlighedsklasser IIa/b, IIIa/b eller IVa/b vil blive screenet og rekrutteret til at deltage i denne ikke-interventionsstudie.

Formålet med studiet er at evaluere gennemførligheden af at bruge bærbare sensorer og digitale sundhedsteknologier til at måle motorisk og talefunktion samt at udvikle mål for okulære og ansigtsudtryk for at overvåge sygdommens progression for mennesker med MG. For at opnå disse mål vil vi gennemføre en observationsstudie for at undersøge korrelationen mellem resultater målt med PAMSys-sensoren og digitale sundhedsteknologier med totalscore og delscore af MG-ADL, QMG, MGC og Fatigue Short Form fra Neuro-QOL hos personer med forskellige MGFA-alvorlighedsklasser (Klasse IIa/b, IIIa/b eller IVa/b).