중증 근무력증의 다중 모드 질병 증상 모니터링 (BioDigit MG-02)
디지털 헬스 기술을 사용하여 중증 근무력증(MG) 증상을 모니터링하는 것의 타당성을 평가합니다.
연구 대상자는 Massachusetts General Brigham 병원에서 선별 및 등록되어 12개월 간의 관찰 연구에 참여하게 됩니다. 연구 대상자는 일상 활동 중 신체 활동과 PPG를 모니터링하기 위해 여러 웨어러블 센서를 착용하게 됩니다. 참가자는 또한 가정에서 및 연구 방문 중에 음성, 비디오, ePRO 및 eCOA 디지털 평가를 완료하게 됩니다.
이 관찰 연구의 주요 목적은 센서에서 도출된 신체 활동 측정치와 MG-ADL, QMG, MGC 및 Neuro-QoL Fatigue의 MG 특이적 평가 간의 상관관계를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
MG는 일상 생활 활동을 방해하는 변동성 근육 약화를 특징으로 하는 만성 자가면역 신경근육 질환입니다. 안구, 얼굴, 삼킴, 목, 팔다리 및 호흡 근육이 영향을 받을 수 있습니다. 미국에서 MG의 유병률은 약 60,000명의 환자로 추정됩니다. MG 증상은 현재 신경근육 질환 전문의에 의해 신중한 병력 및 신체 검사를 통해 대면으로 평가됩니다. 이는 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 들며, 변동하는 증상을 가진 만성 질환에서 환자가 임상 평가 시점에 어떤 이상을 보이지 않을 수 있어 어려움을 제기합니다. 질병 중증도를 측정하는 주요 수단은 MGC, QMG 및 MG 수동 근력 검사(MMT) 척도와 같은 특정 척도입니다. 가치 있는 평가 도구이지만, 이러한 척도는 주관적이며 올바르게 시행하기 위해 훈련이 필요합니다. 또한, 이들은 환자의 질병에 대한 일시적인 스냅샷만 제공하며 MG의 특징인 변동성 약화의 스펙트럼을 적절히 반영하지 못합니다. 웨어러블 센서와 디지털 헬스 기술은 MG 환자의 신체 활동 및 운동 및 안구 장애에 대한 객관적이고 민감하며 지속적인 평가를 가능하게 할 수 있습니다.
BioSensics LLC(뉴턴, 매사추세츠주)는 의료용 웨어러블 센서 및 디지털 헬스 기술을 전문으로 하는 의료 기기 회사입니다. BioSensics LLC는 일상 생활 동안 운동 성능의 장기 원격 모니터링을 위한 웨어러블 센서 시스템 및 디지털 헬스 솔루션을 제공합니다.
이 프로젝트의 첫 번째 단계(NCT06277830)는 MGB의 Amanda Guidon 박사에 의해 수행되었으며, 5개월 동안 20명의 전신형 MG 환자를 모집하여 BioDigit MG의 초기 타당성을 테스트했습니다.
이는 12개월 동안 참가자를 추적하는 분석적 관찰 연구입니다. MGFA 중증도 등급 IIa/b, IIIa/b 또는 IVa/b를 가진 문서화된 MG 진단을 받은 대상자가 스크리닝되어 이 비중재 연구에 참여하도록 모집됩니다.
이 연구의 목적은 웨어러블 센서와 디지털 헬스 기술을 사용하여 운동 및 언어 기능을 측정하고, MG 환자의 질병 진행을 모니터링하기 위한 안구 및 얼굴 표정 측정 방법을 개발하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해, 우리는 다양한 MGFA 중증도 등급(등급 IIa/b, IIIa/b 또는 IVa/b)을 가진 개인에서 PAMSys 센서 및 디지털 헬스 기술로 측정한 결과와 MG-ADL, QMG, MGC 및 Neuro-QOL의 Fatigue Short Form의 총점 및 하위 점수 간의 상관 관계를 조사하기 위한 관찰 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashkan Vaziri, PhD
- 전화번호: 8885896213
- 이메일: ashkan.vaziri@biosensics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Enriquez
- 전화번호: 88858962113
- 이메일: ana.enriquez@biosensics.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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연락하다:
- Amanda Guidon
- 전화번호: 617-726-3642
- 이메일: aguidon@mgb.org
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수석 연구원:
- Amanda Guidon, MD MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 자가면역 중증근무력증(MG)으로 MGFA 중증도 등급 IIa/b, IIIa/b 또는 IVa/b이며 흉선종 병력 유무와 무관
다음 방법 중 하나로 진단된 전신형 중증근무력증(gMG):
- 아세틸콜린 수용체 항체(AChR Ab) 검사 양성
- 근육 특이적 키나제 수용체 항체(MuSK Ab) 검사 양성
- LRP4 항체 양성이면서 단일섬유 근전도(SFEMG) 또는 반복신경자극검사(RNS)로 이상 신경근 전달 증명, 또는 아세틸콜린에스테라제(AChE) 억제제, 정맥내 면역글로불린(IVIG)/혈장교환술(PLEX), FcRn 길항제 또는 C5 억제제와 같은 치료에 지속적 양성 반응 유지
- 단일섬유 근전도(SFEMG) 또는 반복신경자극검사(RNS)로 이상 신경근 전달 증명, 또는 아세틸콜린에스테라제(AChE) 억제제, 정맥내 면역글로불린(IVIG)/혈장교환술(PLEX), FcRn 길항제 또는 C5 억제제와 같은 치료에 지속적 양성 반응 유지
- 연구자의 판단에 따라 신체적·인지적으로 동의서 작성 및 연구 계획서 준수가 가능한 자
- 보행 보조기구 사용 유무와 관계없이 독립적으로 10미터 보행 가능한 보행 상태
- 만 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 자
제외 기준:
- 옷 입기, 목욕하기, 화장실 사용하기, 식사하기 등 독립적인 생활에 필수적인 활동 참여 불능
- 연구자 판단 하 중증근무력증과 무관하게 보행 및 일상생활활동(ADL)에 중대한 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 문제
- 연구자 판단 하 연구 참여 능력에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 중대한 의학적, 검사실적 또는 정신과적 상태
- 장기 요양 시설, 요양원, 숙련 간호 시설 거주자 또는 호스피스 치료 수혜자, 또는 구금 상태
- MGFA 중증도 등급 I 또는 V(MG 위기)
- 임산부
- 중재적 임상시험 동시 참여(관찰 연구, 바이오마커 연구 및 등록연구는 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 근무력증
연구 참여 기준을 충족하는 모든 참가자는 이 그룹에 배정되어 연구 활동을 완료하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 12개월까지 PAMSys 펜던트로 측정한 일상생활 활동 중 일일 보행 시간 변화
기간: 기준점부터 12개월 동안
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일일 보행 시간(시간)은 PAMSys 펜던트로 측정됩니다. PAMSys는 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정하기 위해 FDA에 등록된 Class II 착용형 기기입니다. PAMSys는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 전 1주일 동안 착용됩니다. |
기준점부터 12개월 동안
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기저선에서 12개월까지 PAMSys 펜던트로 측정한 일상생활 활동 중 일일 앉았다 일어서기 전환 횟수(횟수)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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앉았다 일어서기 일일 횟수는 PAMSys 펜던트로 측정됩니다. PAMSys는 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정하기 위한 FDA 등록 Class II 웨어러블 기기입니다. PAMSys는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 전 1주일 동안 착용됩니다. |
기준 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12개월까지 BioDigit Speech로 측정한 표준 Rainbow 패시지 낭독 시 명료도 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
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참가자들은 12개월 동안 격주로 표준 Rainbow 지문을 읽는 동안 음성 데이터가 수집됩니다.
수집된 음성 데이터는 BioDigit Speech 및 자동 음성 분석 소프트웨어를 사용하여 표준 Rainbow 지문 읽기 중 음성 명료도를 계산하기 위해 분석됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지.
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기준 시점부터 12개월까지 BioDigit Video로 측정한 상방 주시 검사 시 Marginal Reflex Distance-1의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
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참가자들이 12개월 동안 격주로 표준 상방 주시 검사를 수행하는 동안 비디오 데이터를 수집합니다.
수집된 비디오 데이터는 BioDigit Video(자동 비디오 분석 소프트웨어)를 사용하여 상방 주시 검사 중 Marginal Reflex Distance-1을 계산하기 위해 분석됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지.
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기저선에서 12개월까지의 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지 총점 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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MG-ADL 점수 범위는 0-24점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2주마다 수집됩니다.
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기준선부터 12개월까지.
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기저선부터 12개월까지의 중증근무력증 복합 설문지(MGC) 총 점수 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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MGC 점수 범위는 0~50점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3개월마다 수집됩니다.
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기준선부터 12개월까지.
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기저선에서 12개월까지의 중증 근무력증 삶의 질 개정판(MGQoL-15r) 총점 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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MGQoL-15R의 점수 범위는 0-30입니다.
점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타내며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2주마다 수집됩니다.
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기준선부터 12개월까지.
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기저선에서 12개월까지의 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 총 점수 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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QMG 점수 범위는 0-39점입니다.
낮은 점수는 더 좋은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3개월마다 수집됩니다.
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기준선부터 12개월까지.
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기저선에서 12개월까지의 신경계 장애 삶의 질-피로도(Neuro-QoL Fatigue) 총 점수 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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Neuro-QoL 피로도 점수 범위는 8~40점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2주마다 수집됩니다.
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기준선부터 12개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼성 갤럭시 워치로 측정한 일상 생활 활동 시 일일 평균 심박수(분당 박동수 또는 BPM)의 기준선부터 12개월까지의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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심박수는 삼성 갤럭시 워치를 사용하여 일상생활 활동 중 측정됩니다. 삼성 갤럭시 워치는 기준선 1주 전부터 12개월 방문 시점까지 계속 착용됩니다. |
기준선부터 12개월까지.
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기준 시점부터 12개월까지 FDA 승인 스파이로미터로 측정한 표준 스파이로미터 호흡 검사 시 강제 폐활량 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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강제 폐활량(FVC)은 표준 호흡 평가 중에 스파이로미터를 통해 직접 측정됩니다.
FVC는 리터 단위로 측정됩니다.
FVC는 기준선부터 12개월까지 격주로 수집됩니다
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기준 시점부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지 BioDigit Speech로 측정한 표준 Rainbow 지문 낭독 시 조음 속도의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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참가자들은 12개월 동안 격주로 표준 Rainbow 문단을 읽는 동안 음성 데이터가 수집됩니다.
수집된 음성 데이터는 BioDigit Speech, 자동 음성 분석 소프트웨어를 사용하여 표준 Rainbow 문단을 읽는 동안의 조음 속도를 계산하기 위해 분석됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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바이오디짓 비디오를 통해 측정한 상방 주시 검사 중 눈 비율 변화: 기준선부터 12개월까지
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
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참가자들은 12개월 동안 격주로 표준 상방 주시 검사를 수행하는 동안 비디오 데이터가 수집됩니다.
BioDigit Video라는 자동 비디오 분석 소프트웨어를 사용하여 수집된 비디오 데이터를 분석하여 상방 주시 검사 중 눈 가로세로 비율을 계산합니다.
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기준 시점부터 12개월까지.
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삼성 갤럭시 워치로 측정한 기준선부터 12개월까지의 일상 생활 활동 중 일일 평균 심박수 변이성 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
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심박수 변동성은 삼성 갤럭시 워치를 사용하여 일상 생활 활동 중에 측정됩니다. 삼성 갤럭시 워치는 기준 시점 1주일 전부터 12개월 방문 시점까지 지속적으로 착용됩니다. |
기준선부터 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ram Kinker Mishra, İlkay Yıldız Potter, Ana Enriquez, Carina L. Stafstrom, Zoe Sheitman, Abigail Lindsay, Gregory Barchard, Adonay S. Nunes, Petra W. Duda, Ashkan Vaziri, Amanda C. Guidon; Development and Feasibility Assessment of a Multi-Modal Digital Health Technology for Remote Monitoring of Symptoms in Myasthenia Gravis. Digit Biomark 2025; https://doi.org/10.1159/000549122
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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