自己認識された薄毛を有する女性におけるXtresséグミサプリメントの有効性および安全性を評価するためのパイロット研究
2026年6月4日 更新者：Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
自己認識した薄毛を有する女性におけるXtressé™グミベースの栄養補助食品の有効性と安全性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、自覚的な薄毛に悩む女性において、有効成分を含むグミ治療を使用して発毛を促進する方法の安全性と有効性を評価することです。
本試験の主な目的は以下の通りです：
- 写真分析を用いて、髪の質、ボリューム、太さの変化を確認すること。
- 髪の変化と使用プロセスに対する患者満足度を測定すること。
- Xtresséの毎日の摂取に関連する有害事象をモニタリングし報告すること。
適格と判断された参加者は、自発的な同意を得た後、5回の来院を完了します。参加者は4ヶ月間にわたり、各来院時に30日分のグミを支給されます。各来院時には、髪のボリューム、太さ、成長の変化を測定するために、写真撮影と頭皮分析が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、参加者に以下の項目の実施をお願いします：
- 基本個人情報（生年月日、性別、人種、民族を含む）の提供
- 病歴・手術歴の提供および医学的検査の実施（症状に応じた身体検査、肌タイプ、バイタルサイン、身長、体重、妊娠検査を含むがこれらに限定されない）
- 特定の薬剤や治療法を避けるなどの研究規則の遵守
- 研究開始後に開始した薬剤、治療法、反応に関する情報の提供
- グミ治療剤の毎日の摂取と治療日誌の記入
- 撮影、毛密度測定、反応や副作用の記録など、治療に関する臨床評価と文書化の許可
本試験への参加資格を得るためには、参加者は以下を満たす必要があります：
- 28歳から65歳までの成人女性であること
- 一貫した自覚的な薄毛があること
- 自発的な書面での同意を提供すること
- 研究指示に従い研究要件を完了する意思があること（現在の食事とヘアケアルーティンの維持、治療領域への未承認ローションやクリームの使用禁止を含む）
- 頭皮の前面および頂部領域の写真撮影を許可すること
- 研究前および研究中に妊娠または授乳しておらず、受容可能な避妊方法の使用に同意すること
- 研究治療剤のいずれの成分に対しても過敏症でないことを確認すること
研究中に収集された治療領域のすべての写真は、研究データとして使用されます。
すべての参加者は、いつでも研究へのさらなる参加を拒否する権利を有します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville、Maryland、アメリカ、21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Root Hair Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自己認識での薄毛がある18〜65歳の女性（試験責任者により確認済み）。
- フィッツパトリック肌タイプI〜VI。
- 試験計画書を遵守する能力と意思。
- 妊娠可能な場合、試験期間中を通じて効果的な避妊法を使用することを確約すること。
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または最近ホルモン療法を開始した場合。
- 試験開始前3ヶ月以内に他のヘアトリートメントを変更した場合。
- 管理不良の健康状態（例：コントロール不良の糖尿病、高血圧）が既知である場合。
- 試験結果に影響を与える可能性のある頭皮または毛髪の疾患の既往歴。
- メタボリックシンドロームの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xtressé ニュートラシューティカル サプリメント アクティブ
その他：Xtressé ナッシュタシューティカル サプリメント
参加者は、研究期間中に4回、30日分のグミサプリメントを受け取ります。
参加者は毎日サプリメントを摂取し、使用状況を記録します。
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栄養補助食品は独自のX-3バイオアクティブブレンドを動力源としており、既存のヘアサプリメントでは一般的に見られない植物由来エキスと再生化合物を含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOCAiによる毛髪密度の変化測定
時間枠：登録から4か月後の試験終了まで
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SOCAiシステムを使用して、ベースライン時および30日、60日、90日、120日目に画像を撮影し、毛密度の変化を評価します。
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登録から4か月後の試験終了まで
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被験者内での毛密度の増加（Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysisによる評価）
時間枠：登録から4ヶ月後の治療終了まで
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Xtressé™サプリメント摂取開始から4ヶ月後のベースラインにおける参加者のデジタル画像を分析して算出された定量的な毛髪測定値。
密度の測定は、1cm²あたりの毛髪本数として測定されました。
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登録から4ヶ月後の治療終了まで
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被験者内での毛髪太さの増加（Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysisによる評価）
時間枠：登録から4ヶ月後の治療終了まで
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参加者がXtressé™サプリメントを摂取したベースラインから4ヶ月後のデジタル画像を分析することで計算された定量的な毛髪測定値。
毛包単位の軟毛／硬毛比の測定。
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登録から4ヶ月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：初回治療から4か月後の治療終了まで
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サプリメントの毎日の摂取に関連する治療関連有害事象および治療関連重篤な有害事象の発生率を収集し定量化する
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初回治療から4か月後の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による毛髪改善の自己評価（アンケートにより収集）
時間枠：登録から4か月後の試験終了まで
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脱毛の程度を0から4の尺度で評価し、0を変化なし、4を非常に重度の結果として観察および記録された変化。 脱毛に基づく生活の質について観察および記録された変化で、結果は「非常に影響を受けた」から「全く影響なし」の間で評価。 観察はベースライン時と120日目に実施された自己評価に基づく。 |
登録から4か月後の試験終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melissa Y Rayner, MS、Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XTS-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。