Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xtressé Gummy-tilskudd hos kvinner med selvopplevd tynnere hår
4. juni 2026 oppdatert av: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xtressé™ gummibasert næringstilskudd hos kvinner med selvopplevd tynnere hår
Målet med denne studien er å fastslå hvor trygt og effektivt det er å forbedre hårvekst ved bruk av en aktiv gummibehandling hos kvinner med selvopplevd tynt hår.
Hovedmålene med denne studien er:
- Å bekrefte ved hjelp av fotografisk analyse, endringer i kvaliteten, volumet og tykkelsen på håret.
- Å måle pasienttilfredshet med hårforandringer og applikasjonsprosessen.
- Overvåke og rapportere eventuelle bivirkninger knyttet til daglig inntak av Xtressé
Deltakere som kvalifiserer vil fullføre 5 besøk etter at frivillig samtykke er gitt. Deltakerne vil motta en 30-dagers forsyning av gummiene ved hvert besøk over en 4-måneders periode. Fotografier og hodebunnsanalyse vil bli utført ved hvert besøk for å måle endringer i hårvolum, tykkelse og vekst.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre følgende:
- Oppgi grunnleggende personlig informasjon (inkludert fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet)
- Oppgi sin medisinske/kirurgiske historie og gjennomgå en medisinsk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, symptombasert fysisk undersøkelse, hudtype, vitale tegn, høyde, vekt og svangerskapstest)
- Følge studieregler som å unngå visse medisiner og behandlinger
- Oppgi informasjon om eventuelle medisiner, behandlinger eller reaksjoner som startet etter studien begynte
- Innta gummy-behandling daglig og føre en behandlingsdagbok
- Tillate kliniske vurderinger og dokumentasjon av behandlingen, som fotografering, hårtetthetsmålinger, eventuelle reaksjoner eller bivirkninger
For å kvalifisere seg til denne studien må deltakerne:
- Være en voksen kvinne mellom 28 og 65 år
- Ha konsekvent selvopplevd tynnende hår
- Gi frivillig skriftlig samtykke
- Være villig til å følge studieinstruksjoner og fullføre studiekrav, inkludert å opprettholde nåværende diett og hårpleierutine, ikke bruke ugodkjente kremmer og lotioner på behandlingsområdene
- Tillate fotografier av fremre og øvre område av hodebunnen
- Ikke være gravid eller amme før og under studien og samtykke i å bruke akseptable former for prevensjon
- Bekrefte at de ikke er følsomme for noen av studiebehandlingens ingredienser
Alle fotografier av behandlingsområdet som samles inn under studien vil bli brukt som studiedata.
Alle deltakere har rett til å nekte videre deltakelse i studien når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65 år med selvopplevd tynnende hår (bekreftet av en undersøker).
- Fitzpatrick hudtyper I til VI.
- Evne og vilje til å følge studiens protokoll.
- Forpliktelse til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien hvis fruktbar.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, amming eller nylig startet hormonbehandling.
- Endring i annen hårbehandling innen 3 måneder før studien.
- Kjente ukontrollerte helsetilstander (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon).
- Historie med hår- eller hodebunnslidelser som kan forstyrre studiets resultater.
- Historie med metabolsk syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xtressé Kosttilskudd Aktiv
Annet: Xtressé Nutrasøytisk Kosttilskudd Deltakere vil motta et 30-dagers forråd av gummikosttilskudd 4 ganger i løpet av studien.
Deltakere vil ta kosttilskuddet daglig og notere bruk i loggen.
|
Næringsmiddelet drives av den patenterte X-3 BioActive Blandingen og inneholder plantebaserte ekstrakter og regenerative forbindelser som ikke vanligvis finnes i eksisterende hårkosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hårtetthet målt med SOCAi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 4 måneder
|
Bilder vil bli tatt ved hjelp av SOCAi-systemet ved utgangspunktet og dag 30, 60, 90 og 120 for å evaluere endringer i hårtetthet.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 4 måneder
|
|
Innenfor-subjekt økning i hårtetthet vurdert via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved å analysere deltakernes digitale bilder fra utgangspunktet til 4 måneder etter inntak av Xtressé™ Kosttilskudd.
Målinger av tetthet målt som hår per cm².
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 måneder
|
|
Økning i hårtjocklek innenfor samme forsøksperson vurdert via Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analyse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved å analysere deltakernes digitale bilder fra starttidspunktet til 4 måneder etter inntak av Xtressé™ Kosttilskudd.
Målinger av forholdet mellom vellus- og terminalhår i follikelenheten.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger assosiert med behandling
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av behandlingen etter 4 måneder
|
Innsamle og kvantifisere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger knyttet til daglig inntak av kosttilskudd
|
Fra første behandling til slutten av behandlingen etter 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers egenvurdering av hårforbedringer innsamlet via spørreskjema
Tidsramme: Fra registrering til slutten av studien etter 4 måneder
|
Observasjoner og endringer notert i hårtap gradert på en skala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen endring og 4 en svært alvorlig utfall. Observasjoner og endringer notert i livskvalitet basert på hårtap, med utfall gradert fra ekstremt påvirket til ikke i det hele tatt. Observasjoner er basert på selvrapportering fullført ved utgangspunktet og dag 120. |
Fra registrering til slutten av studien etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTS-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .