Pilot-tutkimus Xtressé-nauhakorvikkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on itsestään koettua harventunutta hiusta
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilottitutkimus Xtressé™-purkumenutukituotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on itsensä kokema oheneva hiusraja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallista ja tehokasta aktiivisten nappuloiden käyttö on hiuskasvun parantamisessa naisilla, joilla on itsestään koettua harvenemista hiuksissa.
Tämän kokeen päätavoitteet ovat:
- Vahvistaa valokuva-analyysin avulla muutokset hiuksen laadussa, tilavuudessa ja paksuudessa.
- Arvioida potilastyytyväisyyttä hiusmuutoksiin ja sovellusprosessiin.
- Seurata ja raportoida kaikki päivittäisen Xtressé-saannin yhteydessä esiintyvät haittatapahtumat.
Sopivat osallistujat suorittavat 5 käyntiä vapaaehtoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Osallistujille annetaan 30 päivän annos nappuloita jokaisella käynnillä 4 kuukauden ajanjakson aikana. Valokuvia ja päänahan analyyseja tehdään jokaisella käynnillä hiusmäärän, paksuuden ja kasvun muutosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat toimet:
- Antamaan perustiedot henkilökohtaisista tiedoistaan (mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etninen tausta)
- Antamaan terveyshistoria- ja leikkaushistoriatietonsa sekä suorittamaan lääkärintarkastus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireisiin perustuva fyysinen tutkimus, ihotyyppi, elintoimintojen tunnusluvut, pituus, paino ja raskaus testi)
- Noudattamaan tutkimussääntöjä, kuten tiettyjen lääkkeiden ja hoitojen välttämistä
- Antamaan tietoja kaikista tutkimuksen alettua aloitettavista lääkkeistä, hoidoista tai reaktioista
- Ottamaan nallekarkkihoidon päivittäin ja täyttämään hoitopäiväkirjan
- Sallimaan kliinisten arviointien ja hoidon dokumentoinnin, kuten valokuvauksen, hiusten tiheyden mittaamisen, mahdolliset reaktiot tai sivuvaikutukset
Kelpotuakseen tähän kokeiluun osallistujien tulee:
- Olla naispuolinen aikuinen 28–65 vuoden iässä
- Kokea johdonmukaista oman hiusmäärän vähenemisen tunnetta
- Antaa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Olla halukas noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan tutkimusvaatimukset, mukaan lukien nykyisen ruokavalion ja hiustenhoitorutiinin ylläpitäminen, ei-hyväksyttyjen voiteiden ja kremojen käytön välttäminen hoitoalueilla
- Sallia pään etu- ja yläosan valokuvauksen
- Olla olematta raskaana tai imettävä ennen tutkimusta ja sen aikana sekä suostua käyttämään hyväksyttyjä ehkäisy menetelmiä
- Vahvistaa, ettei ole herkkä minkään tutkimushoitoaineen ainesosalle
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt hoitoalueen valokuvat käytetään tutkimusaineistona.
Kaikilla osallistujilla on oikeus kieltäytyä jatkamasta osallistumista tutkimukseen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Yhdysvallat, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–65 vuoden iässä, joilla on omakohtaisesti koettua harvenevaa hiustusta (tutkijan vahvistama).
- Fitzpatrickin ihotyypit I–VI.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Sitoutuminen käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, jos hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai hiljattain aloitettu hormonihoito.
- Muiden hiustenhoitomenetelmien muutos 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
- Tunnetut hallitsemattomat terveysongelmat (esim. huonosti hallittu diabetes, verenpaine).
- Aiemmat hius- tai päänahkaongelmat, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Aiempi aineenvaihduntaoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xtressé Ravintolisäaktiivi
Muut: Xtressé Ravintolisä Osallistujat saavat 30 päivän annoksen nallekarkkiravintolisää 4 kertaa tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat lisää päivittäin ja merkitsevät käytön lokiin.
|
Ravintolisä on tehostettu patentoidulla X-3 BioActive -seoksella ja sisältää kasvipohjaisia uuteita sekä uusiutuvia yhdisteitä, joita ei yleisesti löydy nykyisistä hiusravintolisistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksen Tiheyden Muutokset mitattuna SOCAi:lla
Aikaikkuna: Siitä hetkestä kun osallistuja hyväksytään tutkimukseen aina 4 kuukauden tutkimusjakson päättymiseen
|
Kuvat tallennetaan SOCAi-järjestelmällä alkuperäisessä mittauksessa sekä 30., 60., 90. ja 120. päivänä, jotta voidaan arvioida hiusten tiheyden muutoksia.
|
Siitä hetkestä kun osallistuja hyväksytään tutkimukseen aina 4 kuukauden tutkimusjakson päättymiseen
|
|
Koehenkilön sisäinen karvojen tiheyden lisääntyminen, joka arvioidaan Canfield HairMetrix® Phototrichogram -analyysillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 kuukaudessa
|
Kvantitatiiviset hiusten mittaukset laskettiin analysoimalla osallistujien digitaalisia kuvia lähtötasolta 4 kuukauden kuluttua Xtressé™ Ravinteiden käytön aloittamisesta.
Tiheysmittaukset mitattuna hiuksina per cm².
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 kuukaudessa
|
|
Sisäinen subjekti-in kasvu hiusten paksuudessa arvioitu Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analyysin avulla
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 4 kuukauden hoitoon
|
Kvantitatiiviset hiusten mittaukset laskettiin analysoimalla osallistujien digitaalisia kuvia lähtöarvosta aina 4 kuukauden kuluttua Xtressé™ Lisäravinteiden käytön aloittamisesta.
Follikulaariyksikön untuvakarva/täyskarva -suhteen mittaukset.
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 4 kuukauden hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta alkaen neljän kuukauden hoitojakson loppuun saakka
|
Kerää ja määritä päivittäisen lisäravinteen käyttöön liittyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
Ensimmäisestä hoidosta alkaen neljän kuukauden hoitojakson loppuun saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan omaarviointi hiusten parantumisesta, joka on kerätty kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 kuukaudessa
|
Hiuslähtöä koskevat havainnot ja muutokset luokiteltiin asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei muutosta ja 4 erittäin vakavaa lopputulosta. Elämänlaatuun hiuslähtöön liittyvät havainnot ja muutokset luokiteltiin asteikolla erittäin paljon vaikuttuneesta ei lainkaan vaikuttuneeseen. Havainnot perustuvat itsearviointeihin, jotka suoritettiin alkuarviointivaiheessa ja 120. päivänä. |
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTS-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .