Badanie Pilotażowe Mające na Celu Oceny Skuteczności i Bezpieczeństwa Suplementu Diety Xtressé Gummy u Kobiet z Samodzielnie Wyczuwanym Przerzedzeniem Włosów
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Xtressé™ w postaci żelek u kobiet z samoocenianym przerzedzaniem się włosów
Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest poprawienie wzrostu włosów przy użyciu aktywnych żelek u kobiet z samodzielnie postrzeganym przerzedzaniem się włosów.
Główne cele tego badania to:
- Potwierdzenie za pomocą analizy fotograficznej zmian w jakości, objętości i grubości włosów.
- Ocena zadowolenia pacjentek ze zmian w włosach i procesu aplikacji.
- Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z codziennym przyjmowaniem preparatu Xtressé
Uczestniczki, które zakwalifikują się, odbędą 5 wizyt po wyrażeniu dobrowolnej zgody. Uczestniczki otrzymają 30-dniowy zapas żelek podczas każdej wizyty w ciągu 4-miesięcznego okresu. Na każdej wizycie będą wykonywane zdjęcia i analiza skóry głowy w celu pomiaru zmian w objętości, grubości i wzroście włosów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Podanie podstawowych danych osobowych (w tym daty urodzenia, płci, rasy i pochodzenia etnicznego)
- Przedstawienie historii medycznej/chirurgicznej i poddanie się badaniu lekarskiemu (w tym, ale nie ograniczając się do: badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy, typu skóry, parametrów życiowych, wzrostu, masy ciała i testu ciążowego)
- Przestrzeganie zasad badania, takich jak unikanie określonych leków i zabiegów
- Przekazywanie informacji o wszelkich lekach, zabiegach lub reakcjach, które rozpoczęły się po rozpoczęciu badania
- Przyjmowanie codziennie żelków leczniczych i prowadzenie dziennika leczenia
- Zgoda na oceny kliniczne i dokumentację leczenia, takie jak fotografie, pomiary gęstości włosów, wszelkie reakcje lub skutki uboczne
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:
- Być dorosłymi kobietami w wieku od 28 do 65 lat
- Mieć stałe, subiektywne odczucie przerzedzania się włosów
- Wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
- Być gotowymi do przestrzegania instrukcji badania i wypełniania wymagań badania, w tym utrzymywania obecnej diety i rutyny pielęgnacji włosów, nieużywania niedozwolonych balsamów i kremów na obszarach poddawanych leczeniu
- Wyrazić zgodę na fotografowanie przedniej i górnej części skóry głowy
- Nie być w ciąży ani karmić piersią przed i podczas badania oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji
- Potwierdzić, że nie są wrażliwe na żaden ze składników leczenia badawczego
Wszystkie fotografie obszaru leczenia zebrane podczas badania będą wykorzystywane jako dane badawcze.
Wszyscy uczestnicy mają prawo odmówić dalszego udziału w badaniu w dowolnym momencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat z samodzielnie postrzeganym przerzedzeniem włosów (potwierdzonym przez badacza).
- Typy skóry Fitzpatrick I do VI.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania.
- Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli miesiączkują.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża, karmienie piersią lub niedawne rozpoczęcie terapii hormonalnej.
- Zmiana w innych metodach leczenia włosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Znane, niekontrolowane schorzenia (np. cukrzyca, nadciśnienie).
- Historia chorób włosów lub skóry głowy, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Historia zespołu metabolicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xtressé Suplement Nutraceutyczny Aktywny
Inne: Uczestnicy suplementu nutraceutycznego Xtressé otrzymają 30-dniowy zapas suplementu w formie żelek 4 razy w trakcie badania.
Uczestnicy będą przyjmować suplement codziennie i odnotowywać stosowanie w dzienniczku.
|
Suplement nutraceutyczny jest zasilany opatentowaną mieszanką X-3 BioActive i zawiera ekstrakty roślinne oraz związki regeneracyjne, które nie są powszechnie spotykane w istniejących suplementach na włosy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości włosów mierzone przez SOCAi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
|
Zdjęcia będą wykonywane przy użyciu systemu SOCAi na początku badania oraz w dniach 30, 60, 90 i 120 w celu oceny zmian gęstości włosów.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
|
|
Wzrost gęstości włosów u tego samego podmiotu oceniany za pomocą analizy fototrychogramu Canfield HairMetrix®
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
Pomiary ilościowe włosów obliczone poprzez analizę cyfrowych obrazów uczestników od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po przyjmowaniu suplementów Xtressé™.
Pomiary gęstości mierzonej jako liczba włosów na cm².
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
|
Wzrost grubości włosów u tego samego uczestnika oceniany za pomocą analizy fototrychogramem Canfield HairMetrix®
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
Ilościowe pomiary włosów obliczone poprzez analizę cyfrowych zdjęć uczestników od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po przyjmowaniu suplementów Xtressé™.
Pomiar stosunku jednostek mieszkowych włosów meszkowych/końcowych.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
Zbieranie i ilościowe określanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z codziennym przyjmowaniem suplementu
|
Od pierwszego leczenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena samopoczucia uczestnika dotycząca poprawy stanu włosów zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
|
Obserwacje i zmiany odnotowane w wypadaniu włosów oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 4 bardzo poważny wynik. Obserwacje i zmiany odnotowane w jakości życia związanej z wypadaniem włosów, z wynikami ocenianymi od bardzo dotkniętej do w ogóle nie dotkniętej. Obserwacje opierają się na samoocenach przeprowadzonych na początku badania oraz w 120. dniu. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XTS-2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .