Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Xtressé Gummy Supplement te evalueren bij vrouwen met zelf-ervaren dunner wordend haar
4 juni 2026 bijgewerkt door: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Xtressé™ op gummybasis gebaseerd voedingssupplement te evalueren bij vrouwen met zelfwaargenomen dunner wordend haar
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief het is om haargroei te verbeteren met behulp van een actieve gummybehandeling bij vrouwen met zelf-ervaren dunner wordend haar.
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Het bevestigen van veranderingen in de kwaliteit, volume en dikte van het haar met behulp van fotografische analyse.
- Het meten van de tevredenheid van patiënten met haarveranderingen en het toedieningsproces.
- Het monitoren en rapporteren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de dagelijkse inname van Xtressé
Gekwalificeerde deelnemers zullen na het geven van vrijwillige toestemming 5 bezoeken voltooien. Deelnemers krijgen bij elk bezoek een 30-dagen voorraad van de gummies gedurende een periode van 4 maanden. Bij elk bezoek zullen foto's en hoofdhuidanalyses worden uitgevoerd om veranderingen in haardichtheid, dikte en groei te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie wordt de deelnemers gevraagd het volgende te doen:
- Basis persoonlijke gegevens verstrekken (inclusief geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit)
- Hun medische/chirurgische geschiedenis verstrekken en een medisch onderzoek ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot symptoomgericht lichamelijk onderzoek, huidtype, vitale functies, lengte, gewicht en zwangerschapstest)
- Studieregels volgen zoals het vermijden van bepaalde medicijnen en behandelingen
- Informatie verstrekken over medicijnen, behandelingen of reacties die na het begin van de studie zijn ontstaan
- Dagelijks gummy-behandeling innemen en een behandelingsdagboek bijhouden
- Klinische beoordelingen en documentatie van de behandeling toestaan, zoals fotografie, haardichtheidsmetingen, eventuele reacties of bijwerkingen
Om in aanmerking te komen voor deze proef, moeten deelnemers:
- Een volwassen vrouw zijn tussen 28 en 65 jaar oud
- Consequent zelf waargenomen dunner wordend haar hebben
- Vrijwillige schriftelijke toestemming geven
- Bereid zijn om studieuitleg te volgen en studievereisten te voltooien, inclusief het handhaven van huidig dieet en haarverzorgingsroutine, en het niet gebruiken van niet-goedgekeurde lotions en crèmes op de behandelingsgebieden
- Foto's van het voor- en bovenste deel van de hoofdhuid toestaan
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven voor en tijdens de studie en akkoord gaan met het gebruik van acceptabele anticonceptiemethoden
- Bevestigen dat ze niet gevoelig zijn voor een van de studiebehandeling ingrediënten
Alle foto's van het behandelingsgebied die tijdens de studie worden verzameld, worden gebruikt als studiedata.
Alle deelnemers hebben het recht om op elk moment verdere deelname aan de studie te weigeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Verenigde Staten, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar met zelf waargenomen dunner wordend haar (bevestigd door een onderzoeker).
- Fitzpatrick huidtypen I tot VI.
- Vermogen en bereidheid om zich aan het studieprotocol te houden.
- Toezegging om gedurende de studie effectieve anticonceptie te gebruiken indien vruchtbaar.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding geven of recente start van hormoontherapie.
- Wijziging in andere haarbehandelingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Bekende ongecontroleerde gezondheidsaandoeningen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie).
- Geschiedenis van haar- of hoofdhuidaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van metabool syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xtressé Nutraceutisch Supplement Actief
Overig: Xtressé Nutraceutical Supplement Deelnemers ontvangen 4 keer tijdens de studie een 30-daagse voorraad gummisupplement.
Deelnemers nemen dagelijks het supplement in en noteren het gebruik in een logboek.
|
Het nutraceutisch supplement wordt aangedreven door het gepatenteerde X-3 BioActive Blend en bevat plantaardige extracten en regeneratieve verbindingen die niet vaak voorkomen in bestaande haarsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haardichtheidsveranderingen gemeten door SOCAi
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Beelden worden vastgelegd met behulp van het SOCAi-systeem bij de start en op dag 30, 60, 90 en 120, om veranderingen in haardichtheid te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
|
Binnen-proefpersoon toename in haardichtheid beoordeeld via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Kwantitatieve haarmetingen berekend door de digitale beelden van de deelnemers te analyseren van baseline tot 4 maanden na inname van Xtressé™ Supplements.
Metingen van dichtheid gemeten als haren per cm².
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
|
Binnen-proefpersoon toename in haardikte beoordeeld via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Kwantitatieve haarmetingen berekend door het analyseren van de digitale beelden van de deelnemers vanaf de startmeting tot 4 maanden na inname van Xtressé™ Supplements.
Metingen van de verhouding tussen vellus- en terminale follikels.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen geassocieerd met Behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Verzamel en kwantificeer de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen geassocieerd met de dagelijkse inname van supplement
|
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling van deelnemers van haarverbeteringen verzameld via vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Waarnemingen en veranderingen genoteerd bij haaruitval gegradeerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen verandering en 4 voor een zeer ernstig resultaat. Waarnemingen en veranderingen genoteerd in kwaliteit van leven gebaseerd op haaruitval, met resultaten gegradeerd tussen extreem beïnvloed tot helemaal niet. Waarnemingen zijn gebaseerd op zelfbeoordelingen uitgevoerd bij de start en op dag 120. |
Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XTS-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .