Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности жевательных мармеладок Xtressé у женщин с субъективно воспринимаемым истончением волос
4 июня 2026 г. обновлено: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности нутрицевтической добавки Xtressé™ в форме жевательных мармеладок у женщин с самовоспринимаемым истончением волос
Цель этого исследования — определить, насколько безопасно и эффективно улучшение роста волос с помощью активного жевательного средства у женщин с самоощущением истончения волос.
Основные цели этого испытания:
- Подтвердить с помощью фотографического анализа изменения качества, объема и толщины волос.
- Оценить удовлетворенность пациентов изменениями волос и процессом применения.
- Мониторить и сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с ежедневным приемом Xtressé
Участницы, соответствующие критериям, после добровольного согласия пройдут 5 визитов. На каждом визите в течение 4-месячного периода участницы будут получать 30-дневный запас жевательных мармеладок. На каждом визите будут проводиться фотографии и анализ кожи головы для измерения изменений объема, толщины и роста волос.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования участниц попросят выполнить следующее:
- Предоставить базовую личную информацию (включая дату рождения, пол, расу и этническую принадлежность)
- Предоставить историю заболеваний/операций и пройти медицинское обследование (включая, но не ограничиваясь, физикальным осмотром по симптомам, определением типа кожи, измерением жизненно важных показателей, роста, веса и тестом на беременность)
- Соблюдать правила исследования, такие как отказ от определенных лекарств и процедур
- Предоставлять информацию о любых лекарствах, процедурах или реакциях, возникших после начала исследования
- Принимать жевательные конфеты ежедневно и вести дневник лечения
- Разрешить клинические оценки и документирование лечения, включая фотографирование, измерение плотности волос, любые реакции или побочные эффекты
Для участия в этом испытании участницы должны:
- Быть взрослыми женщинами в возрасте от 28 до 65 лет
- Иметь стабильное самостоятельное восприятие истончения волос
- Дать добровольное письменное согласие
- Быть готовыми следовать инструкциям исследования и выполнять его требования, включая сохранение текущей диеты и режима ухода за волосами, неприменение неразрешенных лосьонов и кремов на зонах лечения
- Разрешить фотографирование передней и верхней зоны волосистой части головы
- Не быть беременными или кормящими до и во время исследования и согласиться на использование допустимых методов контрацепции
- Подтвердить отсутствие чувствительности к любым компонентам исследуемого лечения
Все фотографии зоны лечения, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве данных исследования.
Все участницы имеют право отказаться от дальнейшего участия в исследовании в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет с субъективно воспринимаемым истончением волос (подтверждено исследователем).
- Фототипы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования.
- Обязательство использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования для женщин с сохраненной репродуктивной функцией.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или недавнее начало гормональной терапии.
- Изменение других методов лечения волос в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Известные неконтролируемые заболевания (например, плохо контролируемый диабет, гипертония).
- Наличие в анамнезе заболеваний волос или кожи головы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Наличие в анамнезе метаболического синдрома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Xtressé Нутрицевтическая добавка Активная
Прочее: Участники исследования добавки Xtressé Nutraceutical будут получать 30-дневный запас жевательных добавок 4 раза в течение исследования.
Участники будут принимать добавку ежедневно и отмечать использование в журнале.
|
Нутрицевтическая добавка основана на запатентованной формуле X-3 BioActive Blend и содержит растительные экстракты и регенеративные соединения, которые обычно не встречаются в существующих добавках для волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности волос, измеренные с помощью SOCAi
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 4 месяца
|
Изображения будут получены с использованием системы SOCAi на исходном уровне, а также на 30-й, 60-й, 90-й и 120-й дни для оценки изменений плотности волос.
|
От включения в исследование до его завершения через 4 месяца
|
|
Внутрисубъектное увеличение плотности волос, оцененное с помощью фототрихограммного анализа Canfield HairMetrix®
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4 месяца
|
Количественные измерения волос, рассчитанные путем анализа цифровых изображений участников от исходного уровня до 4 месяцев после приема добавок Xtressé™.
Измерения плотности как количество волос на см².
|
От регистрации до окончания лечения через 4 месяца
|
|
Внутрисубъектное увеличение толщины волос, оцененное с помощью фототрихограммного анализа Canfield HairMetrix®
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 месяца
|
Количественные измерения волос, рассчитанные путем анализа цифровых изображений участников от исходного уровня до 4 месяцев после приема добавок Xtressé™.
Измерения соотношения веллюсных/терминальных фолликулярных единиц.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого лечения до окончания лечения через 4 месяца
|
Собрать и количественно оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, при ежедневном приеме пищевой добавки
|
С момента первого лечения до окончания лечения через 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка участниками улучшения состояния волос, собранная с помощью анкеты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через 4 месяца
|
Наблюдения и изменения, отмеченные при выпадении волос, оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие изменений, а 4 — очень тяжелый исход. Наблюдения и изменения, отмеченные в качестве жизни в связи с выпадением волос, с оценкой исходов от крайне выраженного воздействия до полного отсутствия такового. Наблюдения основаны на самооценках, проведенных на исходном уровне и на 120-й день. |
От момента включения в исследование до завершения исследования через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTS-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .