Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Suplemento Xtressé Gummy em Mulheres com Autoperceção de Queda de Cabelo
4 de junho de 2026 atualizado por: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Suplemento Nutracêutico em Formato de Goma Xtressé™ em Mulheres com Auto perceção de Queda de Cabelo
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da melhoria do crescimento capilar através de um tratamento ativo com gomas em mulheres com perceção de queda de cabelo.
Os principais objetivos deste ensaio são:
- Confirmar, através de análise fotográfica, as alterações na qualidade, volume e espessura do cabelo.
- Avaliar a satisfação das pacientes com as alterações capilares e o processo de aplicação.
- Monitorizar e reportar quaisquer eventos adversos associados à toma diária de Xtressé
Os participantes que se qualifiquem completarão 5 consultas após darem o seu consentimento voluntário. Será fornecido um suprimento de 30 dias de gomas em cada consulta durante um período de 4 meses. Serão realizadas fotografias e análises do couro cabeludo em cada consulta para medir as alterações no volume, espessura e crescimento do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, será pedido aos participantes que completem o seguinte:
- Fornecer informações pessoais básicas (incluindo data de nascimento, género, raça e etnia)
- Fornecer o seu historial médico/cirúrgico e realizar um exame médico (incluindo, mas não limitado a exame físico direcionado a sintomas, tipo de pele, sinais vitais, altura, peso e teste de gravidez)
- Seguir as regras do estudo, como evitar certos medicamentos e tratamentos
- Fornecer informações sobre quaisquer medicamentos, tratamentos ou reações que tenham começado após o início do estudo
- Tomar o tratamento em goma diariamente e completar um diário de tratamento
- Permitir avaliações clínicas e documentação do tratamento, como fotografia, medições de densidade capilar, quaisquer reações ou efeitos secundários
Para se qualificarem para este ensaio, os participantes devem:
- Ser uma mulher adulta entre os 28 e os 65 anos de idade
- Ter uma perceção consistente de afinamento capilar
- Dar consentimento escrito voluntário
- Estar disposta a seguir as instruções do estudo e completar os requisitos do estudo, incluindo manter a dieta atual e rotina de cuidados capilares, não usando loções e cremes não aprovados nas áreas de tratamento
- Permitir fotografias da área frontal e superior do couro cabeludo
- Não estar grávida ou a amamentar antes e durante o estudo e concordar em usar formas aceitáveis de contraceção
- Confirmar que não são sensíveis a nenhum dos ingredientes do tratamento do estudo
Todas as fotografias da área de tratamento recolhidas durante o estudo serão utilizadas como dados do estudo.
Todos os participantes têm o direito de recusar a continuação da participação no estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Root Hair Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18-65 anos com perceção de afinamento capilar (confirmado por um investigador).
- Tipos de pele Fitzpatrick I a VI.
- Capacidade e disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo.
- Compromisso de utilizar contraceção eficaz durante todo o estudo, se em idade fértil.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação ou início recente de terapia hormonal.
- Alteração noutros tratamentos capilares nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Condições de saúde não controladas conhecidas (ex.: diabetes, hipertensão mal controladas).
- Histórico de doenças capilares ou do couro cabeludo que possam interferir com os resultados do estudo.
- Histórico de síndrome metabólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xtressé Suplemento Nutracêutico Ativo
Outros: Participantes do Suplemento Nutracêutico Xtressé Os participantes receberão um fornecimento de 30 dias de suplemento em goma 4 vezes durante o estudo.
Os participantes tomarão o suplemento diariamente e anotarão o uso no registo.
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O suplemento nutracêutico é potenciado pela mistura bioativa proprietária X-3 e contém extratos de origem vegetal e compostos regenerativos não comumente encontrados em suplementos capilares existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Densidade Capilar medidas por SOCAi
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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As imagens serão capturadas utilizando o sistema SOCAi na linha de base e nos Dias 30, 60, 90 e 120, para avaliar as alterações na densidade capilar.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Aumento intra-sujeito na densidade capilar avaliada através da Análise de Fototricograma Canfield HairMetrix®
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medições quantitativas de cabelo calculadas através da análise das imagens digitais dos participantes desde a linha de base até 4 meses após a toma de Suplementos Xtressé™.
Medições de densidade como cabelo medido por cm².
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Aumento intra-sujeito na espessura do cabelo avaliada através da Análise de Fototricograma Canfield HairMetrix®
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medições quantitativas de cabelo calculadas através da análise das imagens digitais dos participantes desde a linha de base até 4 meses após a toma dos Suplementos Xtressé™.
Medições da relação de unidades foliculares vellus/terminal.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos associados ao Tratamento
Prazo: Desde o primeiro tratamento até ao final do tratamento aos 4 meses
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Recolher e quantificar a incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento e eventos adversos graves relacionados com o tratamento associados à ingestão diária do suplemento
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Desde o primeiro tratamento até ao final do tratamento aos 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do participante sobre melhorias capilares recolhida através de questionário
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Observações e alterações registadas na perda de cabelo classificadas numa escala de 0 a 4, sendo 0 sem alteração e 4 um resultado muito severo. Observações e alterações registadas na qualidade de vida com base na perda de cabelo, com resultados classificados entre extremamente afetado e nada afetado. As observações baseiam-se em autoavaliações realizadas no início do estudo e no Dia 120. |
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XTS-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .