Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Xtressé Gummibärchen-Nahrungsergänzungsmittels bei Frauen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall
4. Juni 2026 aktualisiert von: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Xtressé™ Gummibärchen-basierten Nahrungsergänzungsmittels bei Frauen mit selbstwahrgenommenem dünner werdendem Haar
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie sicher und wirksam die Verbesserung des Haarwuchses durch eine aktive Gummibärchen-Behandlung bei Frauen mit selbstwahrgenommenem dünner werdendem Haar ist.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Die Bestätigung von Veränderungen in der Qualität, dem Volumen und der Dicke der Haare mittels fotografischer Analyse.
- Die Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den Haarveränderungen und dem Anwendungsprozess.
- Die Überwachung und Meldung etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der täglichen Einnahme von Xtressé
Qualifizierte Teilnehmerinnen werden nach freiwilliger Einwilligung 5 Besuche absolvieren. Teilnehmerinnen erhalten bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 4 Monaten eine 30-tägige Versorgung mit den Gummibärchen. Bei jedem Besuch werden Fotografien und Kopfhautanalysen durchgeführt, um Veränderungen des Haarvolumens, der Haardicke und des Haarwuchses zu messen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu erledigen:
- Basisangaben zur Person machen (einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit)
- Ihre medizinische/chirurgische Vorgeschichte angeben und eine medizinische Untersuchung durchführen lassen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomorientierte körperliche Untersuchung, Hauttyp, Vitalzeichen, Größe, Gewicht und Schwangerschaftstest)
- Studienregeln befolgen, wie das Vermeiden bestimmter Medikamente und Behandlungen
- Informationen zu allen Medikamenten, Behandlungen oder Reaktionen liefern, die nach Studienbeginn aufgetreten sind
- Täglich Gummibärchen-Behandlung einnehmen und ein Behandlungstagebuch führen
- Klinische Bewertungen und Dokumentation der Behandlung zulassen, wie Fotografien, Haar-Dichtemessungen, eventuelle Reaktionen oder Nebenwirkungen
Um für diese Studie qualifiziert zu sein, müssen Teilnehmer:
- Eine erwachsene Frau zwischen 28 und 65 Jahren sein
- Konsistent selbstwahrgenommenen Haarausfall haben
- Freiwillige schriftliche Einwilligung geben
- Bereit sein, Studienanweisungen zu befolgen und Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Beibehaltung der derzeitigen Ernährung und Haarpflege-Routine, keine nicht genehmigten Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen verwenden
- Fotografien des vorderen und oberen Kopfhautbereichs zulassen
- Vor und während der Studie nicht schwanger sein oder stillen und akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen
- Bestätigen, dass sie nicht empfindlich auf einen der Studienbehandlungsinhaltsstoffe reagieren
Alle während der Studie gesammelten Fotografien des Behandlungsbereichs werden als Studiendaten verwendet.
Alle Teilnehmer haben das Recht, ihre weitere Teilnahme an der Studie jederzeit zu verweigern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Root Hair Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit selbstwahrgenommenem Haarausfall (vom Prüfer bestätigt).
- Fitzpatrick-Hauttypen I bis VI.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Verpflichtung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie bei gebärfähigem Potenzial.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich begonnene Hormontherapie.
- Änderung anderer Haarbehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Bekannte unkontrollierte Gesundheitszustände (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, Bluthochdruck).
- Vorgeschichte von Haar- oder Kopfhauterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte des metabolischen Syndroms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xtressé Nahrungsergänzungsmittel Aktiv
Andere: Xtressé Nutraceutical Supplement Die Teilnehmer erhalten während der Studie 4-mal eine 30-tägige Versorgung mit Gummibärchen-Ergänzungsmitteln.
Die Teilnehmer nehmen das Ergänzungsmittel täglich ein und vermerken die Einnahme in einem Protokoll.
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Das Nahrungsergänzungsmittel wird durch die proprietäre X-3 BioActive Blend-Formel unterstützt und enthält pflanzliche Extrakte sowie regenerative Verbindungen, die in herkömmlichen Haarergänzungsmitteln nicht üblich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haardichteveränderungen gemessen durch SOCAi
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
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Bilder werden mit dem SOCAi-System zu Studienbeginn sowie an den Tagen 30, 60, 90 und 120 aufgenommen, um Veränderungen der Haardichte zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
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Innerhalb des Probanden festgestellte Steigerung der Haardichte bewertet mittels Canfield HairMetrix® Phototrichogramm-Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Quantitative Haar-Messungen, berechnet durch die Analyse der digitalen Bilder der Teilnehmer von der Basisuntersuchung bis zu 4 Monate nach der Einnahme von Xtressé™ Supplements.
Messungen der Dichte als gemessene Haare pro cm².
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Within-subject-Anstieg der Haardicke, bewertet durch Canfield HairMetrix® Phototrichogram-Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Quantitative Haar-Messungen, berechnet durch die Analyse der digitalen Bilder der Teilnehmer von der Basisuntersuchung bis zu 4 Monaten nach der Einnahme von Xtressé™ Supplements.
Messungen des Verhältnisses von Vellus- zu Terminalhaarfollikeleinheiten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Erfassen und quantifizieren der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu Haarverbesserungen, die per Fragebogen erhoben wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
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Beobachtungen und Veränderungen bei Haarausfall, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für keine Veränderung und 4 für ein sehr schwerwiegendes Ergebnis steht. Beobachtungen und Veränderungen bei der Lebensqualität in Bezug auf Haarausfall, wobei die Ergebnisse zwischen stark beeinträchtigt und überhaupt nicht beeinträchtigt eingestuft wurden. Die Beobachtungen basieren auf Selbsteinschätzungen, die zu Beginn der Studie und am Tag 120 durchgeführt wurden. |
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XTS-2025-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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