Pilotundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Xtressé Gummy-kosttilskud hos kvinder med selvvurderet tyndere hår
4. juni 2026 opdateret af: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Xtressé™ gummibaseret kosttilskud hos kvinder med selvopfattet tyndere hår
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor sikkert og effektivt det er at forbedre hårvækst ved hjælp af en aktiv gummibehandling hos kvinder med selvopfattet tyndt hår.
Hovedformålene med denne prøve er:
- At bekræfte ved hjælp af fotografisk analyse, ændringer i hårets kvalitet, volumen og tykkelse.
- At vurdere patienttilfredshed med hårændringer og applikationsproces.
- At overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med den daglige indtagelse af Xtressé
Deltagere, der kvalificerer sig, vil gennemføre 5 besøg efter frivillig samtykke er givet. Deltagerne vil modtage en 30-dages forsyning af gummierne ved hvert besøg over en 4-måneders periode. Fotografier og hovedbundsanalyse vil blive udført ved hvert besøg for at måle ændringer i hårvolumen, tykkelse og vækst.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende:
- Angive grundlæggende personlige oplysninger (inklusive fødselsdato, køn, race og etnicitet)
- Angive deres medicinske/kirurgiske historie og gennemgå en medicinsk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk fysisk undersøgelse, hudtype, vitale tegn, højde, vægt og graviditetstest)
- Følge studiebestemmelser såsom at undgå visse mediciner og behandlinger
- Angive oplysninger om eventuelle mediciner, behandlinger eller reaktioner, der startede efter studiet begyndte
- Indtage gummibehandling dagligt og udfylde en behandlingsdagbog
- Tillade kliniske vurderinger og dokumentation af behandlingen, såsom fotografering, hårtæthedsmålinger, eventuelle reaktioner eller bivirkninger
For at kvalificere sig til dette forsøg skal deltagerne:
- Være en voksen kvinde mellem 28 og 65 år
- Have konsekvent selvopfattet tyndende hår
- Aflægge frivillig skriftlig samtykke
- Være villig til at følge studieinstruktioner og opfylde studiekrav, herunder at opretholde nuværende kost og hårplejerutine, ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
- Tillade fotografier af for- og topområdet på hovedbunden
- Ikke være gravid eller ammende før og under studiet og acceptere at bruge acceptable former for prævention
- Bekræfte, at de ikke er følsomme over for nogen af studiebehandlingens ingredienser
Alle fotografier af behandlingsområdet indsamlet under studiet vil blive brugt som studiedata.
Alle deltagere har ret til at nægte yderligere deltagelse i studiet på ethvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-65 år med selvopfattet tyndende hår (bekræftet af en undersøger).
- Fitzpatrick hudtyper I til VI.
- Evne og villighed til at overholde studieprotokollen.
- Forpligtelse til at bruge effektiv prævention gennem hele studiet, hvis de er i den fødedygtige alder.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet, amning eller nylig igangsættelse af hormonbehandling.
- Ændring i andre hårbehandlinger inden for 3 måneder før studiet.
- Kendte ukontrollerede helbredstilstande (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypertension).
- Historie med hår- eller hovedbundsproblemer, der kunne forstyrre studieresultaterne.
- Historie med metabolisk syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xtressé Kosttilskud Aktiv
Andet: Xtressé Nutraceutical Kosttilskud Deltagerne vil modtage en 30-dages forsyning af gummibærkosttilskud 4 gange under undersøgelsen.
Deltagerne vil tage kosttilskud dagligt og notere brug i logbog.
|
Kosttilskuddet er drevet af den proprietære X-3 BioActive Blend og indeholder plantebaserede ekstrakter og regenerative forbindelser, som ikke almindeligvis findes i eksisterende hårtilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hårtæthed målt ved SOCAi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
|
Billeder vil blive optaget ved hjælp af SOCAi-systemet ved baseline samt på dag 30, 60, 90 og 120 for at vurdere ændringer i hårtæthed.
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
|
|
Inden-for-subjekt stigning i hårtæthed vurderet via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved at analysere deltagernes digitale billeder fra baseline til 4 måneder efter indtagelse af Xtressé™ Kosttilskud.
Målinger af tæthed målt som hår per cm².
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 måneder
|
|
Indenfor-subjekt stigning i hårtykkelse vurderet via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved at analysere deltagernes digitale billeder fra starttidspunktet til 4 måneder efter indtagelse af Xtressé™ Kosttilskud.
Målinger af forholdet mellem vellus- og terminalhår i follikelenheder.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder
|
Indsamling og kvantificering af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger forbundet med daglig indtagelse af kosttilskud
|
Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagers egen vurdering af hårforbedringer indsamlet via spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder
|
Observationer og ændringer noteret i hårtab gradueret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen ændring og 4 er en meget alvorlig udfald. Observationer og ændringer noteret i livskvalitet baseret på hårtab, med udfald gradueret mellem ekstremt påvirket til slet ikke. Observationer er baseret på selvudfyldte vurderinger gennemført ved baseline og dag 120. |
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
4. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XTS-2025-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .