Étude pilote visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du complément Xtressé Gummy chez les femmes présentant une perception personnelle de cheveux clairsemés
4 juin 2026 mis à jour par: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Étude pilote visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du complément nutraceutique à base de gommes Xtressé™ chez les femmes présentant une perception personnelle de cheveux clairsemés
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement actif en gommes pour améliorer la pousse des cheveux chez les femmes souffrant d'une perte de cheveux auto-perçue.
Les principaux objectifs de cet essai sont :
- Confirmer, par analyse photographique, les changements dans la qualité, le volume et l'épaisseur des cheveux.
- Évaluer la satisfaction des patientes concernant les changements capillaires et le processus d'application.
- Surveiller et signaler tout événement indésirable associé à la prise quotidienne de Xtressé
Les participantes éligibles effectueront 5 visites après avoir donné leur consentement volontaire. Les participantes recevront une provision de 30 jours de gommes à chaque visite sur une période de 4 mois. Des photographies et une analyse du cuir chevelu seront réalisées à chaque visite pour mesurer les changements dans le volume, l'épaisseur et la pousse des cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les participants seront invités à accomplir les éléments suivants :
- Fournir des informations personnelles de base (y compris la date de naissance, le sexe, la race et l'ethnicité)
- Fournir leurs antécédents médicaux/chirurgicaux et subir un examen médical (y compris, mais sans s'y limiter, un examen physique orienté vers les symptômes, le type de peau, les signes vitaux, la taille, le poids et un test de grossesse)
- Suivre les règles de l'étude telles que l'évitement de certains médicaments et traitements
- Fournir des informations sur tout médicament, traitement ou réaction survenu après le début de l'étude
- Prendre le traitement en gomme quotidiennement et tenir un journal de traitement
- Permettre les évaluations cliniques et la documentation du traitement, telles que la photographie, les mesures de densité capillaire, toute réaction ou effet secondaire
Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent :
- Être une femme adulte âgée de 28 à 65 ans
- Avoir une perception constante de l'amincissement de leurs cheveux
- Donner un consentement écrit volontaire
- Être disposées à suivre les instructions de l'étude et à remplir les exigences de l'étude, y compris maintenir leur régime alimentaire et routine de soins capillaires actuels, ne pas utiliser de lotions et crèmes non approuvées sur les zones traitées
- Permettre des photographies des zones avant et supérieure du cuir chevelu
- Ne pas être enceintes ou allaiter avant et pendant l'étude et accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables
- Confirmer qu'elles ne sont pas sensibles à l'un des ingrédients du traitement de l'étude
Toutes les photographies de la zone traitée collectées pendant l'étude seront utilisées comme données d'étude.
Tous les participants ont le droit de refuser toute participation ultérieure à l'étude à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, États-Unis, 21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Root Hair Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 65 ans avec une perception personnelle de cheveux clairsemés (confirmée par un investigateur).
- Types de peau Fitzpatrick I à VI.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole de l'étude.
- Engagement à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude si en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement ou initiation récente d'une hormonothérapie.
- Changement d'autres traitements capillaires dans les 3 mois précédant l'étude.
- Affections médicales non contrôlées connues (ex : diabète, hypertension mal contrôlés).
- Antécédents de troubles du cuir chevelu ou des cheveux susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Antécédents de syndrome métabolique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xtressé Complément Nutraceutique Actif
Autre : Complément Nutraceutique Xtressé
Les participants recevront une provision de 30 jours de complément en gommes 4 fois au cours de l'étude.
Les participants prendront le complément quotidiennement et noteront l'utilisation dans le journal.
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Le complément nutraceutique est propulsé par le mélange breveté X-3 BioActive et contient des extraits végétaux et des composés régénérateurs que l'on ne trouve généralement pas dans les compléments capillaires existants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de densité capillaire mesurés par SOCAi
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 4 mois
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Les images seront capturées à l'aide du système SOCAi au départ et aux jours 30, 60, 90 et 120, pour évaluer les changements de densité capillaire.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 4 mois
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Augmentation intra-sujet de la densité capillaire évaluée via l'analyse phototrichogramme Canfield HairMetrix®
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures quantitatives des cheveux calculées en analysant les images numériques des participants de la ligne de base jusqu'à 4 mois après la prise des compléments Xtressé™.
Mesures de la densité exprimées en nombre de cheveux par cm².
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Augmentation intra-sujet de l'épaisseur des cheveux évaluée par Analyse Phototrichogramme Canfield HairMetrix®
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures quantitatives des cheveux calculées en analysant les images numériques des participants de la ligne de base à 4 mois après la prise des compléments alimentaires Xtressé™.
Mesures du ratio folliculaire unitaire vellus/terminal.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables associés au traitement
Délai: De la première administration du traitement jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Collecter et quantifier l'incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves liés au traitement associés à la prise quotidienne du complément alimentaire
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De la première administration du traitement jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le participant des améliorations capillaires recueillie via un questionnaire
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 mois
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Observations et changements notés dans la perte de cheveux classés sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant aucun changement et 4 un résultat très sévère. Observations et changements notés dans la qualité de vie basés sur la perte de cheveux, avec des résultats classés entre extrêmement affecté et pas du tout. Les observations sont basées sur des auto-évaluations réalisées au départ et au jour 120. |
De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Première publication (Réel)
4 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XTS-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .