Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Xtressé Gummy u žen s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů
4. června 2026 aktualizováno: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy na bázi želé Xtressé™ u žen s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů
Cílem této studie je zjistit, jak bezpečná a účinná je léčba pomocí aktivních želatinových bonbónů pro zlepšení růstu vlasů u žen s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Ověřit pomocí fotografické analýzy změny v kvalitě, objemu a tloušťce vlasů.
- Zhodnotit spokojenost pacientek se změnami vlasů a procesem aplikace.
- Sledovat a hlásit jakékoli nežádoucí účinky spojené s denním užíváním přípravku Xtressé
Účastnice, které splní kritéria, po poskytnutí dobrovolného souhlasu absolvují 5 návštěv. Na každé návštěvě během 4měsíčního období obdrží 30denní zásobu želatinových bonbónů. Na každé návštěvě budou pořizovány fotografie a prováděna analýza pokožky hlavy za účelem měření změn v objemu, tloušťce a růstu vlasů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii budou účastníci požádáni o následující:
- Poskytnout základní osobní údaje (včetně data narození, pohlaví, rasy a etnika)
- Poskytnout svou lékařskou/chirurgickou anamnézu a podstoupit lékařskou prohlídku (včetně, ale nejen, fyzikálního vyšetření zaměřeného na příznaky, typu pleti, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti a těhotenského testu)
- Dodržovat pravidla studie, jako je vyhýbání se určitým lékům a léčbám
- Poskytnout informace o jakýchkoli lécích, léčbách nebo reakcích, které začaly po zahájení studie
- Užívat denně želatinové bonbony s léčivem a vést léčebný deník
- Umožnit klinická hodnocení a dokumentaci léčby, jako je fotografování, měření hustoty vlasů, jakékoli reakce nebo vedlejší účinky
Pro zařazení do této studie musí účastníci:
- Být dospělou ženou ve věku 28 až 65 let
- Mít konzistentní subjektivně vnímané řídnutí vlasů
- Poskytnout dobrovolný písemný souhlas
- Být ochotni dodržovat pokyny studie a plnit požadavky studie, včetně zachování současné stravy a péče o vlasy, nepoužívání neschválených krémů a pleťových vod v ošetřovaných oblastech
- Umožnit pořízení fotografií přední a vrchní části pokožky hlavy
- Nebýt těhotná ani kojit před a během studie a souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce
- Potvrdit, že nejsou citliví na žádnou ze složek studijní léčby
Všechny fotografie ošetřované oblasti pořízené během studie budou použity jako studijní data.
Všichni účastníci mají právo kdykoli odmítnout další účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Hair Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104
- Kindred Hair and Skin
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–65 let s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů (potvrzeno vyšetřujícím).
- Fitzpatrickovy fototypy kůže I až VI.
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie.
- Závazek k používání účinné antikoncepce po celou dobu studie, pokud jsou v reprodukčním věku.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo nedávné zahájení hormonální terapie.
- Změna jiných léčebných postupů pro vlasy do 3 měsíců před studií.
- Známé nekontrolované zdravotní stavy (např. špatně kompenzovaný diabetes, hypertenze).
- Historie onemocnění vlasů nebo pokožky hlavy, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
- Historie metabolického syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xtressé Doplňková Výživa Aktivní
Ostatní: Xtressé Nutraceutical Supplement Účastníci obdrží 30denní zásobu želatinových doplňků 4krát během studie.
Účastníci budou doplněk užívat denně a zaznamenají užívání do deníku.
|
Nutraceutický doplněk stravy je poháněn proprietární směsí X-3 BioActive a obsahuje rostlinné extrakty a regenerační sloučeniny, které se běžně nevyskytují v existujících doplňcích pro vlasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hustoty vlasů měřené systémem SOCAi
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 4 měsících
|
Snímky budou pořizovány pomocí systému SOCAi výchozím stavem a ve dnech 30, 60, 90 a 120 za účelem vyhodnocení změn hustoty vlasů.
|
Od zápisu do konce studie po 4 měsících
|
|
Intrasubjektní zvýšení hustoty vlasů hodnocené pomocí Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 4 měsících
|
Kvantitativní měření vlasů vypočítaná analýzou digitálních snímků účastníků od výchozího stavu až do 4 měsíců po užívání doplňků stravy Xtresse™.
Měření hustoty jako počet vlasů na cm².
|
Od zápisu do konce léčby v 4 měsících
|
|
Mezisubjektové zvýšení tloušťky vlasů hodnocené pomocí Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 4 měsíce
|
Kvantitativní měření vlasů vypočtená analýzou digitálních snímků účastníků od výchozího stavu do 4 měsíců po užívání doplňků stravy Xtressé™.
Měření poměru velusových/terminálních folikulárních jednotek.
|
Od zápisu do konce léčby za 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: Od prvního ošetření do konce léčby po 4 měsících
|
Sběr a kvantifikace výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou spojených s denním užíváním doplňku stravy
|
Od prvního ošetření do konce léčby po 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení účastníka týkající se zlepšení stavu vlasů shromážděné pomocí dotazníku
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 4 měsících
|
Pozorování a změny zaznamenané u vypadávání vlasů hodnocené na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou změnu a 4 velmi závažný výsledek. Pozorování a změny zaznamenané v kvalitě života na základě vypadávání vlasů, s výsledky hodnocenými od extrémně ovlivněno po vůbec neovlivněno. Pozorování jsou založena na sebehodnoceních provedených na začátku studie a ve 120. den. |
Od zápisu do konce studie po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XTS-2025-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .