Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Suplemento en Gominola Xtressé en Mujeres con Cabello Fino Autopercibido
4 de junio de 2026 actualizado por: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Suplemento Nutracéutico en Forma de Gominola Xtressé™ en Mujeres con Percepción de Adelgazamiento del Cabello
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un tratamiento activo en forma de gominola para mejorar el crecimiento del cabello en mujeres con percepción propia de pérdida de cabello.
Los principales objetivos de este ensayo son:
- Confirmar mediante análisis fotográfico los cambios en la calidad, volumen y grosor del cabello.
- Evaluar la satisfacción de las pacientes con los cambios en el cabello y el proceso de aplicación.
- Supervisar y notificar cualquier evento adverso asociado con la ingesta diaria de Xtressé
Las participantes que cumplan los requisitos completarán 5 visitas después de haber dado su consentimiento voluntario. Se les proporcionará un suministro de 30 días de las gominolas en cada visita durante un período de 4 meses. En cada visita se realizarán fotografías y análisis del cuero cabelludo para medir los cambios en el volumen, grosor y crecimiento del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se pedirá a los participantes que completen lo siguiente:
- Proporcionar información personal básica (incluyendo fecha de nacimiento, género, raza y etnia)
- Proporcionar su historial médico/quirúrgico y realizar un examen médico (incluyendo pero no limitado a examen físico dirigido por síntomas, tipo de piel, signos vitales, altura, peso y prueba de embarazo)
- Seguir las normas del estudio como evitar ciertos medicamientos y tratamientos
- Proporcionar información sobre cualquier medicamento, tratamiento o reacción que comenzó después de iniciado el estudio
- Tomar el tratamiento en gomitas diariamente y completar un diario de tratamiento
- Permitir evaluaciones clínicas y documentación del tratamiento, como fotografías, mediciones de densidad capilar, cualquier reacción o efecto secundario
Para calificar para este ensayo, los participantes deben:
- Ser una mujer adulta entre 28 y 65 años de edad
- Tener adelgazamiento del cabello auto-percibido consistente
- Dar consentimiento por escrito voluntario
- Estar dispuesta a seguir las instrucciones del estudio y completar los requisitos del estudio, incluyendo mantener la dieta actual y la rutina de cuidado del cabello, no usar lociones y cremas no aprobadas en las áreas de tratamiento
- Permitir fotografías del área frontal y superior del cuero cabelludo
- No estar embarazada o amamantando antes y durante el estudio y aceptar usar formas aceptables de control de natalidad
- Confirmar que no son sensibles a ninguno de los ingredientes del tratamiento del estudio
Todas las fotografías del área de tratamiento recogidas durante el estudio se utilizarán como datos del estudio.
Todos los participantes tienen derecho a rechazar la participación adicional en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Root Hair Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años con percepción propia de adelgazamiento del cabello (confirmado por un investigador).
- Tipos de piel Fitzpatrick I a VI.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio.
- Compromiso de usar anticonceptivos efectivos durante todo el estudio si tienen potencial de procrear.
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o inicio reciente de terapia hormonal.
- Cambio en otros tratamientos capilares dentro de los 3 meses previos al estudio.
- Condiciones de salud no controladas conocidas (por ejemplo, diabetes mal controlada, hipertensión).
- Antecedentes de trastornos del cabello o del cuero cabelludo que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Antecedentes de síndrome metabólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xtressé Complemento Nutracéutico Activo
Otro: Suplemento Nutracéutico Xtressé Los participantes recibirán un suministro de 30 días de suplemento en gomitas 4 veces durante el estudio.
Los participantes tomarán el suplemento diariamente y anotarán el uso en el registro.
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El suplemento nutracéutico está potenciado por la mezcla bioactiva X-3 patentada y contiene extractos de origen vegetal y compuestos regenerativos que no se encuentran comúnmente en los suplementos capilares existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Densidad del Cabello medidos por SOCAi
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Las imágenes se capturarán utilizando el sistema SOCAi al inicio y en los días 30, 60, 90 y 120, para evaluar los cambios en la densidad capilar.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Incremento intrasujeto en la densidad capilar evaluado mediante el análisis de fototricograma Canfield HairMetrix®
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Mediciones cuantitativas del cabello calculadas mediante el análisis de las imágenes digitales de los participantes desde el inicio hasta los 4 meses después de tomar los Suplementos Xtressé™.
Mediciones de densidad según los cabellos medidos por cm².
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Aumento intrasujeto del grosor del cabello evaluado mediante el Análisis de Fototricograma HairMetrix® de Canfield
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Mediciones cuantitativas del cabello calculadas mediante el análisis de las imágenes digitales de los participantes desde el inicio hasta 4 meses después de tomar los Suplementos Xtressé™.
Mediciones de la proporción de unidades foliculares vellosas/terminales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos asociados al Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Recopilar y cuantificar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento asociados con la ingesta diaria del suplemento
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Desde el primer tratamiento hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del participante sobre las mejoras capilares recogida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Observaciones y cambios registrados en la pérdida de cabello clasificados en una escala de 0 a 4, donde 0 significa sin cambios y 4 un resultado muy grave. Observaciones y cambios registrados en la calidad de vida relacionados con la pérdida de cabello, con resultados clasificados desde extremadamente afectado hasta nada afectado. Las observaciones se basan en autoevaluaciones completadas al inicio y en el Día 120. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTS-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .