자가 인지 모발 가늘어짐을 겪는 여성에서 Xtressé 구미 보충제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
자가 인지 모발 가늘어짐이 있는 여성을 대상으로 Xtressé™ 구미 형태 영양 보충제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 예비 연구
본 연구의 목적은 자각적인 모발 가늘어짐을 경험하는 여성에서 활성 구미 치료를 사용하여 모발 성장을 개선하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
본 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 사진 분석을 사용하여 모발의 품질, 볼륨 및 굵기 변화를 확인합니다.
- 모발 변화 및 적용 과정에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
- Xtressé의 일일 섭취와 관련된 모든 이상 반응을 모니터링하고 보고합니다.
자격을 갖춘 참가자는 자발적 동의를 제공한 후 5회의 방문을 완료하게 됩니다. 참가자는 4개월 동안 매 방문 시 30일 분량의 구미를 제공받습니다. 모발 볼륨, 굵기 및 성장 변화를 측정하기 위해 매 방문 시 사진 촬영과 두피 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 참가자는 다음을 수행하도록 요청받게 됩니다:
- 기본 개인 정보 제공(생년월일, 성별, 인종 및 민족 포함)
- 의료/수술 이력 제공 및 의학적 검진 수행(증상 기반 신체 검진, 피부 타입, 활력 징후, 키, 체중 및 임신 검사를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 특정 약물 및 치료법 피하기와 같은 연구 규칙 준수
- 연구 시작 후 시작된 약물, 치료 또는 반응에 대한 정보 제공
- 일일 구미 형태 치료제 복용 및 치료 일지 작성
- 촬영, 모발 밀도 측정, 모든 반응 또는 부작용과 같은 치료에 대한 임상 평가 및 기록 허용
본 시험에 참여하기 위해 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 28세에서 65세 사이의 성인 여성일 것
- 일관된 자가 인지 모발 가늘어짐이 있을 것
- 자발적 서면 동의를 제공할 것
- 현재 식단과 헤어 케어 루틴 유지, 치료 부위에 비승인 로션 및 크림 사용 금지 등 연구 지침을 따르고 연구 요구사항을 완수할 의사가 있을 것
- 두피 전면 및 정수리 부위 촬영 허용할 것
- 연구 전 및 연구 기간 중 임신 또는 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임법 사용에 동의할 것
- 연구 치료 성분에 과민반응이 없음을 확인할 것
연구 중 수집된 치료 부위의 모든 사진은 연구 데이터로 사용됩니다.
모든 참가자는 언제든지 연구 참여를 거부할 권리가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Hair Medicine Institute
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, 미국, 21104
- Kindred Hair and Skin
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Root Hair Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 인지 모발 가늘어짐이 있는 18-65세 여성 (연구자 확인).
- 피츠패릭 피부 타입 I-VI.
- 연구 프로토콜 준수 능력 및 의지.
- 가임기 여성의 경우 연구 기간 내 효과적 피임법 사용 약속.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 최근 호르몬 치료 시작.
- 연구 시작 3개월 이내 기타 모발 치료법 변경.
- 조절되지 않은 기존 건강 상태 (예: 조절 불가능한 당뇨병, 고혈압).
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모발 또는 두피 질환 병력.
- 대사 증후군 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xtressé 뉴트라슈티컬 보충제 액티브
기타: Xtressé 뉴트라슈티컬 보충제 참가자는 연구 기간 동안 구미 형태의 보충제 30일분을 4회 받게 됩니다.
참가자는 매일 보충제를 복용하고 사용 기록을 일지에 기재합니다.
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이 영양제는 독점적인 X-3 바이오액티브 블렌드로 작동하며, 기존 헤어 보충제에서 흔히 찾아볼 수 없는 식물 기반 추출물과 재생 성분을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOCAi로 측정된 모발 밀도 변화
기간: 4개월 동안의 연구 시작부터 종료까지
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SOCAi 시스템을 사용하여 기준 시점과 30일, 60일, 90일, 120일에 영상을 촬영하여 모발 밀도 변화를 평가합니다.
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4개월 동안의 연구 시작부터 종료까지
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Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis를 통해 평가된 대상 내 모발 밀도 증가
기간: 등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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참가자들이 Xtressé™ 보충제를 복용한 시점부터 4개월 후까지의 디지털 이미지를 분석하여 계산한 정량적 모발 측정치.
밀도 측정값은 cm²당 측정된 모발 수로 나타냅니다.
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등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis를 통한 피험자 내 모발 굵기 증가
기간: 등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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참가자들이 Xtressé™ Supplements를 복용한 후 기준선부터 4개월까지의 디지털 이미지를 분석하여 계산된 정량적 모발 측정치.
모낭 단위의 연모/종모 비율 측정.
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등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 이상반응 발생률
기간: 첫 치료 시점부터 4개월간 치료 종료 시점까지
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보충제의 일일 섭취와 관련된 치료 관련 이상 반응 및 치료 관련 중대한 이상 반응의 발생률을 수집하고 정량화합니다
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첫 치료 시점부터 4개월간 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 수집된 참가자의 모발 개선 자가 평가
기간: 등록부터 4개월 후 연구 종료까지
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탈모 정도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0은 변화 없음, 4는 매우 심각한 결과로 관찰 및 변화가 기록됩니다. 탈모에 기반한 삶의 질에 대한 관찰 및 변화는 전혀 영향을 받지 않음에서 매우 심하게 영향을 받음까지의 결과로 등급이 매겨집니다. 관찰 결과는 기준 시점과 120일차에 완료된 자가 평가를 기반으로 합니다. |
등록부터 4개월 후 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XTS-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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