緩和ケアにおけるプライマリ・サービスと専門サービス最適化モデルの比較 (COMPASS-PC)
2026年3月10日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
一次医療と専門医療の緩和ケアにおける最適化モデルの比較
緩和ケア（PC）は、重篤な疾患を抱える患者とその家族の苦痛を軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。
国のガイドラインでは、臨床医が自ら緩和ケアを提供する（ジェネラリストPC）か、専門家に相談する（スペシャリストPC）ことが重篤な疾患ケアの標準的な一部として推奨されています。
この実用的な臨床試験は、米国の2大医療システムに属する48病院で実施され、78,000人以上の重篤な疾患で入院している患者を登録します。
適格性は死亡予測スコアによって決定され、登録患者は1年以内に死亡するリスクが少なくとも70％以上あります。
登録評価は入院後36時間にできるだけ近い時点で行われます。
48病院は3群に無作為化されます：（1）標準化された通常ケア、（2）訓練を受けたジェネラリストPC、（3）スペシャリストPC。
ジェネラリスト臨床医はCenter to Advance Palliative Care（CAPC）のオンライン研修を使用して訓練されます。
この実用的なハイブリッド有効性‐実施並行クラスター無作為化比較試験は、いくつかの患者中心のアウトカム指標に対するジェネラリストPCとスペシャリストPCのトリガーの比較有効性を評価し、パイロット実現可能性研究に続くものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Trinity Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上であること；かつ1年以内の死亡率予測が70%以上であること；かつ研究参加病院に入院していること
除外基準：
- 登録時点までに死亡した患者、または登録前に退院指示が発行済みまたは発行中の患者、または
- 適格対象来院から182日以内の再入院患者、または
- 不適格な診療科：現在の入院状態がホスピス、急性期リハビリテーション、療養型病棟、長期急性期治療、精神科、産科として分類されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準化された通常ケア
高リスク患者群（すなわち、1年死亡率リスクが70％から94％の患者）は通常のケアを受ける。非常に高リスクの患者（すなわち、1年死亡率リスクが95％以上）に対しては、臨床医が指示を取り消さない限り、専門的な緩和ケア相談がデフォルトで指示される。
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高リスク患者（すなわち、1年死亡率リスクが70％から94％の患者）は通常のケアを受けることになります。
非常に高いリスクの患者（すなわち、1年死亡率リスクが95％以上の患者）については、EHRベースのOur Practice Advisory（OPA）アラートがOpen Chart上で、デフォルトのオーダーがいつ有効になるか、また医師が選択した場合に24時間以内にオーダーをキャンセルする方法を通知します。
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実験的：訓練を受けた総合的緩和ケア
PC領域のトレーニングを受けたジェネラリスト臨床医は、高リスク患者に対してPC領域に対処したかどうかを文書化するためのEHRベースのアラートを受け取ります（「責任ある正当化介入」）。
非常に高リスクの患者（すなわち、1年死亡率リスク≥95%）に対しては、臨床医がオーダーをキャンセルしない限り、専門家によるPCコンサルテーションがデフォルトで発注されます。
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1 年死亡リスクの特定のしきい値 (腕に応じて) を満たす患者に対しては、専門家による PC 診察が自動的にオーダーされます。
Open Chart 上の EHR ベースの Our Practice Advisory (OPA) アラートは、デフォルトのオーダーがいつ有効になるか、およびキャンセルを選択した場合は 24 時間以内にオーダーをキャンセルする方法を臨床医に通知します。
EHR ベースの Our Practice Advisory アラートでは、ジェネラリストの臨床医に対し、対応した 4 つの主要な PC ドメインのどれをクリックしてプライマリ PC を提供したかどうかを自己報告するか、提供しない理由についての簡単な理由を提供するよう求められます。
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実験的：専門緩和ケア
1年死亡率リスクが70％以上（「デフォルト注文介入」）のすべての患者に対して、臨床医が注文をキャンセルしない限り、専門PC相談がデフォルトで注文されます。
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1 年死亡リスクの特定のしきい値 (腕に応じて) を満たす患者に対しては、専門家による PC 診察が自動的にオーダーされます。
Open Chart 上の EHR ベースの Our Practice Advisory (OPA) アラートは、デフォルトのオーダーがいつ有効になるか、およびキャンセルを選択した場合は 24 時間以内にオーダーをキャンセルする方法を臨床医に通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院なし日数
時間枠：登録期間 - 182日間。
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登録から182日目までに、急性期医療病院以外で生存して過ごした日数。
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登録期間 - 182日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：登録後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者または介護者による15項目マッギル生活の質調査票を使用した患者の生活の質に関する報告。
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登録後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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臨床医のコミュニケーション
時間枠：参加登録後1か月
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患者または介護者が、4項目のCMS-MACRA調査ツールを用いて、患者がどの程度聞き入れられ理解されていると感じているかについて報告する
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参加登録後1か月
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疼痛管理
時間枠：登録後1か月
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患者または介護者による、3項目のCMS-MACRA調査ツールを使用した、患者が痛みに対して望む支援を受けているかどうかの報告。
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登録後1か月
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社会的相互作用
時間枠：登録後1か月
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患者または介護者による、4項目デューク社会支援指標の社会的交流サブスケールを用いた患者の社会的支援の報告
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登録後1か月
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孤独
時間枠：入会後1ヶ月
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患者または介護者による、3項目デュークUCLA孤独感スケールを用いた患者の孤独感に関する報告。
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入会後1ヶ月
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3か月時点での院内非滞在日数
時間枠：登録 - 登録後3ヶ月
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登録から3ヶ月間のうち、生存し急性期医療施設に入院していなかった日数
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登録 - 登録後3ヶ月
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3ヶ月時点での無施設日数
時間枠：登録 - 登録後3か月
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登録から3ヶ月間、生存しており、かついかなる介護施設にも入所していない日数
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登録 - 登録後3か月
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6ヶ月時点での施設非依存日数
時間枠：登録 - 登録後6か月
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登録から6ヶ月間を通じて生存し、いかなる介護施設にも入所していなかった日数
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登録 - 登録後6か月
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30日間の入院再入院
時間枠：登録 - 登録後30日
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再入院者数
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登録 - 登録後30日
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90日以内の再入院
時間枠：登録 - 登録後90日
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再入院者数。
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登録 - 登録後90日
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地域に根差した緩和ケアの利用
時間枠：登録 - 登録後6か月
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EHRと請求データを通じて捕捉された使用の有無（使用／不使用）を示す二値変数とPC来院日数のカウント。
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登録 - 登録後6か月
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ホスピス利用
時間枠：登録 - 登録後6か月
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EHRおよび請求データを通じて収集された使用の有無（使用／不使用）を示す二値変数とホスピスの利用日数
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登録 - 登録後6か月
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コードステータスの変更
時間枠：登録 - 退院（平均7日）
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登録時からコードステータスが変更されたかどうかの二値指標
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登録 - 退院（平均7日）
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ゴールコンコーダントケア
時間枠：登録後1か月
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患者または介護者による、患者の治療が自身の希望と一致していたかどうかの認識に関する報告。
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登録後1か月
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緩和ケア相談までの時間
時間枠：入院期間 - 退院（平均7日間）
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登録から最初の文書化された入院緩和ケア相談記録の受領までの時間。
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入院期間 - 退院（平均7日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期ケア
時間枠：患者死亡後3か月
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14項目の終末期治療家族評価簡易版（FATE-S）調査票および死亡場所とそれが希望の場所であったかどうかに関する2つの追加質問を用いた、患者の終末期体験に関する介護者の報告。
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患者死亡後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Katherine Courtright, MD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PCORI資金提供によるこの臨床試験からのPCORI資金提供研究プロジェクトの非識別化データ（分析可能データセット、完全プロトコル、メタデータ、データ辞書、完全統計解析計画書（すべての修正及び追加作業プロセスの文書を含む））、及び解析コードは、患者中心アウトカムデータリポジトリで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPDと関連情報は、研究完了日から3～6ヶ月後に利用可能となり、PCORIのデータ保持ポリシーに沿って、患者中心アウトカムデータリポジトリで公開されます。
IPD 共有アクセス基準
申請者は、このデータセットにアクセスするための患者中心アウトカムデータリポジトリに記載されたガイドラインに従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。