Confronto di Modelli Ottimizzati di Servizi Primari e Specialistici per le Cure Palliative (COMPASS-PC)
10 marzo 2026 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Confronto dei Modelli Ottimizzati di Servizi Primari e Specialistici per le Cure Palliative
Le cure palliative (PC) mirano a ridurre la sofferenza e migliorare la qualità della vita per i pazienti affetti da malattie gravi e le loro famiglie.
Le linee guida nazionali raccomandano che i clinici forniscano personalmente le cure palliative (PC generalista) o consultino esperti (PC specialistico) come parte standard della cura per le malattie gravi.
Questo trial clinico pragmatico sarà condotto in 48 ospedali di due grandi sistemi sanitari statunitensi e arruolerà oltre 78.000 pazienti ospedalizzati gravemente malati.
L'idoneità è determinata da un punteggio di previsione della mortalità in cui i pazienti arruolati hanno almeno il 70% di rischio di morire entro 1 anno.
La valutazione per l'arruolamento avviene il più vicino possibile alle 36 ore dal ricovero.
I 48 ospedali saranno randomizzati in 3 bracci: (1) cure standardizzate abituali, (2) PC generalista addestrato, o (3) PC specialistico.
I clinici generalisti vengono formati utilizzando i corsi online del Center to Advance Palliative Care (CAPC).
Questo RCT pragmatico, ibrido di efficacia-implementazione a cluster paralleli valuterà l'efficacia comparativa dell'attivazione di PC generalista e PC specialistico su diverse misure di outcome centrate sul paziente, e segue uno studio pilota di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Trinity Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni; E Rischio di mortalità a 1 anno previsto pari o superiore al 70%; E Ricoverati in un ospedale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che decedono o hanno un ordine di dimissione attivo o completato prima del momento dell'arruolamento OPPURE
- Riospedalizzazione entro 182 giorni da un incontro idoneo OPPURE
- Linea di servizio non idonea, con stato di ricovero attuale classificato come: hospice, riabilitazione acuta, struttura di assistenza infermieristica specializzata, assistenza acuta a lungo termine, psichiatria, ostetricia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura Standardizzata di Routine
Gruppo di controllo attivo, in cui i pazienti ad alto rischio (ovvero con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 70% e il 94%) riceveranno le cure abituali.
Una consulenza specialistica di cure palliative è ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a rischio molto elevato (ovvero rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), a meno che i clinici non annullino l'ordine.
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I pazienti ad alto rischio (cioè con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 70% e il 94%) riceveranno le cure abituali.
Per i pazienti a rischio molto elevato (cioè con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR in Open Chart informa i clinici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se decidono di farlo.
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Sperimentale: Assistenza Palliativa Generale Formata
I clinici generalisti formati nei domini delle cure palliative ricevono un avviso basato sulla cartella clinica elettronica per documentare se hanno affrontato o meno i domini delle cure palliative per i pazienti ad alto rischio ('intervento di giustificazione responsabile').
Una consulenza specialistica in cure palliative viene ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a rischio molto elevato (cioè, rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%) a meno che i clinici non annullino l'ordine.
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Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio).
Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Un avviso Our Practice Advisory basato su EHR chiede ai medici generalisti di autosegnalare se hanno fornito il PC primario facendo clic su quale dei 4 domini chiave del PC si sono rivolti o di fornire una breve giustificazione del perché no.
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Sperimentale: Cure Palliative Specialistiche
Una consulenza PC specialistica è ordinata automaticamente per tutti i pazienti con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 70% ('intervento di ordine predefinito'), a meno che i clinici non annullino l'ordine.
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Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio).
Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni liberi da ospedale
Lasso di tempo: Arruolamento - 182 giorni.
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Numero di giorni trascorsi fuori da un ospedale di cure acute dall'arruolamento fino a 182 giorni.
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Arruolamento - 182 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
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Report del paziente o del caregiver sulla qualità di vita del paziente utilizzando lo strumento di indagine sulla qualità di vita McGill a 15 item.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
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Comunicazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Resoconto del paziente o del caregiver su quanto i pazienti si sentono ascoltati e compresi, utilizzando lo strumento di indagine CMS-MACRA a 4 voci
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1 mese dopo l'iscrizione
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Rapporto del paziente o del caregiver sull'eventuale ricezione da parte dei pazienti dell'aiuto desiderato per il dolore, utilizzando lo strumento di indagine CMS-MACRA a 3 elementi.
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1 mese dopo l'iscrizione
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Interazione sociale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento
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Segnalazione del paziente o del caregiver sul supporto sociale del paziente utilizzando la Sottoscala dell'Interazione Sociale del Duke Social Support Index a 4 item
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1 mese dopo l'arruolamento
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Solitudine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Resoconto del paziente o del caregiver sulla solitudine del paziente utilizzando la scala della solitudine di Duke UCLA a 3 item.
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1 mese dopo l'iscrizione
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Giorni senza ospedale a 3 mesi
Lasso di tempo: Reclutamento - 3 mesi dopo il reclutamento
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Numero di giorni trascorsi vivi e non in un ospedale di cure acute dall'arruolamento fino a 3 mesi.
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Reclutamento - 3 mesi dopo il reclutamento
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Giorni liberi dall'istituzione a 3 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento - 3 mesi post-arruolamento
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Numero di giorni trascorsi dall'arruolamento in cui il paziente è rimasto in vita e non in alcuna struttura assistenziale fino a 3 mesi.
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Arruolamento - 3 mesi post-arruolamento
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Giorni liberi da istituzione a 6 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi post-arruolamento
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Numero di giorni dall'arruolamento trascorsi in vita e non in alcuna struttura assistenziale fino a 6 mesi.
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Arruolamento - 6 mesi post-arruolamento
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ricoveri ospedalieri a 30 giorni
Lasso di tempo: Arruolamento - 30 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di riammissioni
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Arruolamento - 30 giorni dopo l'arruolamento
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Ricoveri ospedalieri a 90 giorni
Lasso di tempo: Arruolamento - 90 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di riammissioni.
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Arruolamento - 90 giorni dopo l'arruolamento
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Utilizzo delle cure palliative basate sulla comunità
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variabile binaria che indica qualsiasi utilizzo (utilizzo/non utilizzo) rilevato tramite dati EHR e dati delle richieste di rimborso e conteggio dei giorni di visite di assistenza primaria.
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Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
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Utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variabile binaria che indica qualsiasi utilizzo (utilizzo/non utilizzo) rilevato tramite dati EHR e reclami e conteggio dei giorni di hospice.
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Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento dello stato del codice
Lasso di tempo: Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (una media di 7 giorni)
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Indicatore binario che indica se lo stato del codice è cambiato dall'arruolamento.
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Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (una media di 7 giorni)
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Assistenza coerente con gli obiettivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento
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Segnalazione del paziente o del caregiver sulla percezione del paziente riguardo alla corrispondenza del trattamento ricevuto con le sue aspettative.
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1 mese dopo l'arruolamento
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Tempo fino alla consultazione di cure palliative
Lasso di tempo: Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)
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Tempo dall'arruolamento fino alla ricezione della prima nota di consultazione documentata per le cure palliative in regime di ricovero.
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Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assistenza di Fine Vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte del paziente
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Resoconto del caregiver dell'esperienza di fine vita del paziente utilizzando lo strumento di indagine Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) di 14 item e due domande aggiuntive riguardanti il luogo del decesso e se fosse la loro località preferita.
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3 mesi dopo la morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati de-identificati (l'Insieme di Dati Analizzabili, il Protocollo Completo, i metadati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica completo (incluse tutte le modifiche e tutta la documentazione per i processi di lavoro aggiuntivi)) e il codice analitico di un progetto di ricerca finanziato da PCORI da questa sperimentazione clinica finanziata da PCORI saranno resi disponibili nel Repository di Dati sui Risultati Centrati sul Paziente.
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili tra 3 e 6 mesi dopo la data di completamento dello studio e saranno accessibili sul Patient Centered Outcomes Data Repository in conformità con le politiche di conservazione dei dati del PCORI.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I candidati seguiranno le linee guida stabilite dal Repository dei Dati sui Risultati Centrati sul Paziente per accedere a questo set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .