Сравнение оптимизированных моделей первичной и специализированной помощи в паллиативной помощи (COMPASS-PC)
10 марта 2026 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Паллиативная помощь (ПП) направлена на уменьшение страданий и улучшение качества жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями и их семей.
Национальные рекомендации предписывают, чтобы клиницисты либо сами оказывали паллиативную помощь (общая ПП), либо консультировались со специалистами (специализированная ПП) как стандартную часть лечения тяжелых заболеваний.
Это прагматичное клиническое исследование будет проводиться в 48 больницах двух крупных американских систем здравоохранения и включит более 78 000 тяжелобольных госпитализированных пациентов.
Критерий eligibility определяется по шкале прогнозирования смертности, где включенные пациенты имеют как минимум 70% риск смерти в течение 1 года.
Оценка для включения в исследование проводится как можно ближе к 36 часам после поступления.
48 больниц будут рандомизированы на 3 группы: (1) стандартная обычная помощь, (2) обученная общая ПП, или (3) специализированная ПП.
Клиницисты общего профиля обучаются с использованием онлайн-курсов Центра по развитию паллиативной помощи (CAPC).
Это прагматичное гибридное исследование эффективности-внедрения с параллельным кластерным РКИ оценит сравнительную эффективность активации общей ПП и специализированной ПП по нескольким ориентированным на пациента показателям исхода и следует за пилотным исследованием可行性.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Trinity Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; И Прогнозируемый риск смертности в течение 1 года 70% или выше; И Госпитализация в исследовательскую больницу.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые умирают или имеют активный или завершенный приказ о выписке до времени включения в исследование; ИЛИ
- Повторная госпитализация в течение 182 дней после соответствующего обращения; ИЛИ
- Несоответствующее направление обслуживания, с текущим статусом госпитализации, обозначенным как: хоспис, острая реабилитация, учреждение квалифицированного сестринского ухода, долгосрочное острое лечение, психиатрия, акушерство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартизированная обычная медицинская помощь
Активная контрольная группа, в которой пациенты высокого риска (т.е. с годовым риском смертности от 70% до 94%) будут получать обычное лечение.
Консультация специалиста по паллиативной помощи назначается по умолчанию для пациентов очень высокого риска (т.е. с годовым риском смертности ≥ 95%), если только врачи не отменят назначение.
|
Пациенты высокого риска (т.е. с годовой вероятностью смертности от 70% до 94%) будут получать обычное лечение.
Для пациентов очень высокого риска (т.е. с годовой вероятностью смертности ≥ 95%) оповещение Our Practice Advisory (OPA) на основе EHR в системе Open Chart информирует клиницистов о том, когда заказ по умолчанию станет активным, и как отменить заказ в течение 24 часов, если они решат это сделать.
|
|
Экспериментальный: Обученный специалист паллиативной помощи широкого профиля
Врачи общей практики, обученные вопросам паллиативной помощи, получают электронное уведомление в медицинской карте с требованием указать, были ли рассмотрены аспекты паллиативной помощи для пациентов высокого риска ('интервенция с обоснованием ответственности').
Консультация специалиста по паллиативной помощи назначается по умолчанию для пациентов с очень высоким риском (т.е. с риском смертности в течение 1 года ≥ 95%), если только врачи не отменят назначение.
|
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы).
Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
В оповещении «Наша рекомендация по практике» на основе электронных медицинских карт врачам общей практики предлагается самостоятельно сообщить, предоставили ли они основной компьютер, щелкнув по какому из 4 ключевых доменов ПК, к которым они обратились, или предоставить краткое обоснование того, почему нет.
|
|
Экспериментальный: Специализированная паллиативная помощь
Консультация специалиста по паллиативной помощи назначается по умолчанию для всех пациентов с риском смертности ≥70% в течение 1 года ('интервенция по умолчанию'), если только клиницисты не отменят назначение.
|
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы).
Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без госпитализации
Временное ограничение: Набор участников - 182 дня.
|
Количество дней с момента включения в исследование, проведённых живым вне стационара острой помощи, за период до 182 дней.
|
Набор участников - 182 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование
|
Отчет пациента или лица, осуществляющего уход, о качестве жизни пациента с использованием опросника качества жизни Макгилла из 15 пунктов.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Коммуникация клинициста
Временное ограничение: 1 месяц после включения в исследование
|
Отчёт пациента или лица, осуществляющего уход, о том, насколько пациенты чувствуют себя услышанными и понятыми, с использованием 4-пунктового опросника CMS-MACRA
|
1 месяц после включения в исследование
|
|
Управление болью
Временное ограничение: через 1 месяц после включения
|
Отчет пациента или лица, осуществляющего уход, о том, получают ли пациенты желаемую помощь при боли, с использованием 3-пунктового опросного инструмента CMS-MACRA.
|
через 1 месяц после включения
|
|
Социальное взаимодействие
Временное ограничение: 1 месяц после включения в исследование
|
Отчёт пациента или лица, осуществляющего уход, о социальной поддержке пациента с использованием подшкалы социального взаимодействия 4-пунктного индекса социальной поддержки Дюка
|
1 месяц после включения в исследование
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 1 месяц после включения в исследование
|
Отчет пациента или лица, осуществляющего уход, о чувстве одиночества пациента с использованием 3-пунктовой шкалы одиночества Duke UCLA.
|
1 месяц после включения в исследование
|
|
Дни без пребывания в стационаре через 3 месяца
Временное ограничение: Набор участников - 3 месяца после включения в исследование
|
Количество дней с момента включения в исследование, проведенных живым и не в больнице острой медицинской помощи, в течение 3 месяцев.
|
Набор участников - 3 месяца после включения в исследование
|
|
Свободные от госпитализации дни через 3 месяца
Временное ограничение: Набор участников - 3 месяца после включения
|
Количество дней с момента включения в исследование, проведённых живым и не в каком-либо учреждении по уходу, в течение 3 месяцев.
|
Набор участников - 3 месяца после включения
|
|
Свободные от госпитализации дни через 6 месяцев
Временное ограничение: Набор участников - 6 месяцев после включения
|
Количество дней с момента включения в исследование, проведенных живыми и вне какого-либо учреждения по уходу, в течение 6 месяцев.
|
Набор участников - 6 месяцев после включения
|
|
30-дневные повторные госпитализации
Временное ограничение: Набор участников - 30 дней после включения
|
Количество повторных госпитализаций
|
Набор участников - 30 дней после включения
|
|
90-дневные повторные госпитализации
Временное ограничение: Набор участников - 90 дней после включения в исследование
|
Количество повторных госпитализаций.
|
Набор участников - 90 дней после включения в исследование
|
|
Использование паллиативной помощи на уровне сообщества
Временное ограничение: Набор участников - 6 месяцев после включения в исследование
|
Бинарная переменная, указывающая на любое использование (использование/неиспользование), зафиксированное через данные EHR и страховых требований, и количество дней посещений ПК.
|
Набор участников - 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Использование хосписа
Временное ограничение: Набор участников – 6 месяцев после включения
|
Бинарная переменная, указывающая любое использование (использование/не использование), зафиксированное через данные EHR и страховых требований, и количество дней хосписа.
|
Набор участников – 6 месяцев после включения
|
|
Изменение статуса кода
Временное ограничение: Набор пациентов - Выписка из больницы (в среднем 7 дней)
|
Бинарный индикатор изменения кодового статуса с момента включения в исследование.
|
Набор пациентов - Выписка из больницы (в среднем 7 дней)
|
|
Целесообразный уход, соответствующий целям пациента
Временное ограничение: 1 месяц после включения в исследование
|
Отчёт пациента или лица, осуществляющего уход, о восприятии пациентом соответствия лечения его ожиданиям.
|
1 месяц после включения в исследование
|
|
Время до консультации по паллиативной помощи
Временное ограничение: Набор - Выписка из больницы (в среднем 7 дней)
|
Время с момента включения в исследование до получения первой задокументированной консультативной записи паллиативной помощи в стационаре.
|
Набор - Выписка из больницы (в среднем 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паллиативная помощь
Временное ограничение: 3 месяца после смерти пациента
|
Отчет лица, осуществляющего уход, о переживаниях пациента в конце жизни с использованием 14-пунктового опросника Краткой формы оценки лечения в конце жизни членами семьи (FATE-S) и двух дополнительных вопросов относительно места смерти и того, было ли это предпочтительное для них место.
|
3 месяца после смерти пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные (Анализируемый набор данных, Полный протокол, метаданные, словарь данных, полный план статистического анализа (включая все поправки и всю документацию для дополнительных рабочих процессов)) и аналитический код из финансируемого PCORI исследовательского проекта из этого финансируемого PCORI клинического исследования будут доступны в Репозитории данных по ориентированным на пациента результатам.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны в период от 3 до 6 месяцев после даты завершения исследования и будут размещены в Репозитории данных по ориентированным на пациента результатам (Patient Centered Outcomes Data Repository) в соответствии с политиками PCORI по хранению данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители будут следовать руководящим принципам, изложенным в Репозитории данных по ориентированным на пациента результатам, для доступа к этому набору данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .