Vergelijking van geoptimaliseerde modellen voor eerstelijns- en specialistische diensten voor palliatieve zorg (COMPASS-PC)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Vergelijking van Geoptimaliseerde Modellen van Eerstelijns- en Specialistische Diensten voor Palliatieve Zorg
Palliatieve zorg (PZ) heeft als doel het lijden te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met ernstige ziekten en hun families.
Nationale richtlijnen bevelen aan dat clinici zelf palliatieve zorg verlenen (generalistische PZ) of experts raadplegen (gespecialiseerde PZ) als standaard onderdeel van de zorg voor ernstige ziekten.
Deze pragmatische klinische studie wordt uitgevoerd met 48 ziekenhuizen in twee grote Amerikaanse gezondheidssystemen en zal meer dan 78.000 ernstig zieke opgenomen patiënten includeren.
Toelaatbaarheid wordt bepaald door een mortaliteitsvoorspellingsscore waarbij geïncludeerde patiënten minstens 70% risico hebben om binnen 1 jaar te overlijden.
De inclusiebeoordeling vindt plaats zo dicht mogelijk bij 36 uur na opname.
De 48 ziekenhuizen worden gerandomiseerd over 3 armen: (1) gestandaardiseerde gebruikelijke zorg, (2) getrainde generalistische PZ, of (3) gespecialiseerde PZ.
Generalistische clinici worden getraind met de online trainingen van het Center to Advance Palliative Care (CAPC).
Deze pragmatische, hybride effectiviteit-implementatie parallel-cluster RCT zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van het activeren van generalistische PZ en gespecialiseerde PZ op verschillende patiëntgerichte uitkomstmaten, en volgt op een pilot haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Trinity Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder; EN Voorspelde 1-jaars sterfterisico van 70% of hoger; EN Opgenomen in een studieziekenhuis.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die overlijden of een actieve of voltooide ontslagopdracht hebben vóór de inschrijvingstijd OF
- Heropname binnen 182 dagen na een in aanmerking komende opname OF
- Niet-in aanmerking komende dienstlijn, met huidige opnamestatus gelabeld als: hospice, acute revalidatie, verpleeghuis, langdurige acute zorg, psychiatrie, verloskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde gebruikelijke zorg
Actieve controlegroep, waarbij hoogrisicopatiënten (d.w.z. met een 1-jaars sterfterisico tussen 70% en 94%) de gebruikelijke zorg ontvangen.
Een specialistisch PC-consult wordt standaard aangevraagd voor de zeer hoogrisicopatiënten (d.w.z. 1-jaars sterfterisico ≥ 95%), tenzij clinici de aanvraag annuleren.
|
Patiënten met een hoog risico (d.w.z. met een 1-jaarssterfterisico tussen 70% en 94%) krijgen de gebruikelijke zorg.
Voor patiënten met een zeer hoog risico (d.w.z. met een 1-jaarssterfterisico van ≥ 95%) informeert een EHR-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-melding in Open Chart clinici wanneer de standaardorder actief wordt en hoe ze een order binnen 24 uur kunnen annuleren als ze daarvoor kiezen.
|
|
Experimenteel: Getrainde Algemene Palliatieve Zorg
Algemeen klinisch geschoolde artsen die zijn opgeleid in PC-domeinen ontvangen een EHR-gebaseerde waarschuwing om te documenteren of zij de PC-domeinen voor hoogrisicopatiënten hebben behandeld ('accountable justification intervention').
Een gespecialiseerd PC-consult wordt standaard aangevraagd voor de zeer hoogrisicopatiënten (d.w.z. 1-jaars mortaliteitsrisico ≥ 95%) tenzij artsen de aanvraag annuleren.
|
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm).
Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.
In een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory-waarschuwing worden generalistische artsen gevraagd zelf te rapporteren of zij primaire PC hebben geleverd door te klikken op welke van de vier belangrijke PC-domeinen zij hebben geadresseerd, of om een korte rechtvaardiging te geven waarom niet.
|
|
Experimenteel: Specialistische Palliatieve Zorg
Standaard wordt een gespecialiseerd PC-consult aangevraagd voor alle patiënten met een ≥ 70% 1-jaars sterfterisico ('standaardaanvraag interventie'), tenzij clinici de aanvraag annuleren.
|
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm).
Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving - 182 dagen.
|
Aantal dagen vanaf inschrijving die in leven zijn doorgebracht buiten een acuut zorgziekenhuis tot 182 dagen.
|
Inschrijving - 182 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
Rapportage door de patiënt of mantelzorger over de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de 15-item McGill Kwaliteit van Leven vragenlijst.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
|
Klinische communicatie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Patiënt- of mantelzorgverslag over hoezeer patiënten zich gehoord en begrepen voelen, gebruikmakend van de 4-item CMS-MACRA vragenlijst
|
1 maand na inschrijving
|
|
Pijnbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Patiënt- of mantelzorgerrapportage over of patiënten de gewenste hulp voor pijn ontvangen, met behulp van het 3-item CMS-MACRA-vragenlijstinstrument.
|
1 maand na inschrijving
|
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Rapportage door patiënt of mantelzorger van de sociale ondersteuning van de patiënt met behulp van de Sociale Interactie Subschaal van de 4-item Duke Social Support Index
|
1 maand na inschrijving
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Rapportage door patiënt of mantelzorger van eenzaamheid van de patiënt met behulp van de 3-item Duke UCLA eenzaamheidsschaal.
|
1 maand na inschrijving
|
|
Ziekenhuisvrije dagen na 3 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving - 3 maanden na inschrijving
|
Aantal dagen vanaf inschrijving die in leven en niet in een acuut ziekenhuis zijn doorgebracht tot 3 maanden.
|
Inschrijving - 3 maanden na inschrijving
|
|
Zorginstellingsvrije dagen na 3 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving - 3 maanden na inschrijving
|
Aantal dagen vanaf inschrijving die in leven en buiten elke zorginstelling zijn doorgebracht tot 3 maanden.
|
Inschrijving - 3 maanden na inschrijving
|
|
Vrij van ziekenhuisverblijf dagen na 6 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
Aantal dagen vanaf inschrijving doorgebracht in leven en niet in een zorginstelling gedurende 6 maanden.
|
Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
|
30-daagse heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving - 30 dagen na inschrijving
|
Aantal heropnames
|
Inschrijving - 30 dagen na inschrijving
|
|
90-dagen heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving - 90 dagen na inschrijving
|
Aantal heropnames.
|
Inschrijving - 90 dagen na inschrijving
|
|
Gebruik van palliatieve zorg in de gemeenschap
Tijdsspanne: Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
Binaire variabele die elk gebruik (gebruik/geen gebruik) aangeeft, vastgelegd via EHR- en declaratiegegevens, en het aantal dagen van PC-bezoeken.
|
Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
|
Hospicegebruik
Tijdsspanne: Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
Binaire variabele die elk gebruik (gebruik/geen gebruik) aangeeft, vastgelegd via EHR- en claimsgegevens en het aantal dagen in een hospice.
|
Inschrijving - 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in codestatus
Tijdsspanne: Inschrijving - Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
Binaire indicator of de codestatus is gewijzigd sinds inschrijving.
|
Inschrijving - Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Doelconforme zorg
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Verslag van de patiënt of verzorger over de perceptie van de patiënt of hun behandeling overeenkwam met wat zij wilden.
|
1 maand na inschrijving
|
|
Tijd tot palliatieve zorg consult
Tijdsspanne: Inschrijving - Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
Tijd vanaf inschrijving tot ontvangst van de eerste gedocumenteerde poliklinische palliatieve zorg consultnotitie.
|
Inschrijving - Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg rond het levenseinde
Tijdsspanne: 3 maanden na overlijden van de patiënt
|
Verslag van de zorgverlener over de ervaring van de patiënt aan het einde van het leven met behulp van de 14-item Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) vragenlijst en twee aanvullende vragen over de plaats van overlijden en of dit de voorkeurslocatie was.
|
3 maanden na overlijden van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens (de analyseerbare dataset, volledig onderzoeksprotocol, metadata, datacatalogus, volledig statistisch analyseplan (inclusief alle amendementen en documentatie voor aanvullende werkprocessen)), en analytische code van een door PCORI gefinancierd onderzoeksproject uit deze door PCORI gefinancierde klinische studie zullen beschikbaar worden gesteld in de Patient-Centered Outcomes Data Repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn tussen 3 en 6 maanden na de studiedatum van voltooiing, en zullen beschikbaar zijn in de Patient Centered Outcomes Data Repository in overeenstemming met PCORI's beleid voor gegevensbewaring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers zullen de richtlijnen volgen zoals uiteengezet in de Patient Centered Outcomes Data Repository voor toegang tot deze dataset.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .