Porównanie zoptymalizowanych modeli opieki podstawowej i specjalistycznej w opiece paliatywnej (COMPASS-PC)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Opieka paliatywna (PC) ma na celu zmniejszenie cierpienia i poprawę jakości życia pacjentów z poważnymi chorobami oraz ich rodzin.
Krajowe wytyczne zalecają, aby klinicyści samodzielnie świadczyli opiekę paliatywną (ogólną PC) lub konsultowali się z ekspertami (specjalistyczna PC) jako standardową część opieki nad poważnie chorymi.
To pragmatyczne badanie kliniczne będzie prowadzone w 48 szpitalach dwóch dużych amerykańskich systemów opieki zdrowotnej i obejmie ponad 78 000 poważnie chorych pacjentów hospitalizowanych.
Kwalifikowalność jest określana na podstawie wyniku predykcji śmiertelności, gdzie przyjmowani pacjenci mają co najmniej 70% ryzyko zgonu w ciągu 1 roku.
Ocena kwalifikacji odbywa się jak najbliżej 36 godzin po przyjęciu.
48 szpitali zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: (1) standaryzowana opieka zwyczajna, (2) przeszkolona ogólna PC lub (3) specjalistyczna PC.
Klinicyści ogólni są szkoleni przy użyciu szkoleń online Center to Advance Palliative Care (CAPC).
To pragmatyczne, hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania z równoległym klasterowym RCT oceni porównawczą skuteczność wyzwalania ogólnej PC i specjalistycznej PC w oparciu o kilka miar wyników zorientowanych na pacjenta i następuje po pilotażowym badaniu wykonalności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Trinity Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej; ORAZ Przewidywane ryzyko zgonu w ciągu 1 roku wynoszące 70% lub więcej; ORAZ Przyjęcie do szpitala biorącego udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zmarli lub mają aktywny lub zakończony rozkaz wypisu przed czasem rekrutacji LUB
- Ponowna hospitalizacja w ciągu 182 dni od kwalifikującego się zdarzenia LUB
- Niekwalifikująca się linia usług, z obecnym statusem przyjęcia oznaczonym jako: hospicjum, ostra rehabilitacja, zakład opieki pielęgniarskiej, długoterminowa ostra opieka, psychiatria, położnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standaryzowana Standardowa Opieka
Grupa kontrolna aktywna, w której pacjenci wysokiego ryzyka (tj. z rocznym ryzykiem śmiertelności między 70% a 94%) otrzymają standardową opiekę.
Konsultacja specjalistyczna z opieką paliatywną jest domyślnie zamawiana dla pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (tj. z rocznym ryzykiem śmiertelności ≥ 95%), chyba że klinicyści anulują zamówienie.
|
Pacjenci wysokiego ryzyka (tj. z rocznym ryzykiem śmiertelności między 70% a 94%) otrzymają standardową opiekę.
W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (tj. z rocznym ryzykiem śmiertelności ≥ 95%), alert OPA (Our Practice Advisory) oparty na EHR w systemie Open Chart informuje klinicystów, kiedy domyślne zlecenie stanie się aktywne oraz jak anulować zlecenie w ciągu 24 godzin, jeśli zdecydują to zrobić.
|
|
Eksperymentalny: Wyszkolony Ogólny Opieka Paliatywna
Lekarze ogólni przeszkoleni w zakresie opieki paliatywnej otrzymują alert w systemie EHR, aby udokumentować, czy zajęli się obszarami opieki paliatywnej u pacjentów wysokiego ryzyka ('interwencja uzasadnienia odpowiedzialności').
Konsultacja ze specjalistą opieki paliatywnej jest domyślnie zlecona dla pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (tj. ryzyko śmiertelności w ciągu 1 roku ≥ 95%), chyba że lekarze anulują zlecenie.
|
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia).
Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.
Alert dotyczący naszej praktyki doradczej oparty na EHR prosi lekarzy medycyny ogólnej o samodzielne zgłoszenie, czy zapewnili podstawowy komputer PC, poprzez kliknięcie, którą z 4 kluczowych domen komputerów PC zajęli się, lub o przedstawienie krótkiego uzasadnienia, dlaczego nie.
|
|
Eksperymentalny: Specjalistyczna Opieka Paliatywna
Konsultacja ze specjalistą ds. opieki paliatywnej jest domyślnie zlecana dla wszystkich pacjentów z ≥70% ryzykiem śmiertelności w ciągu 1 roku ('interwencja domyślnego zlecenia'), chyba że klinicyści anulują to zlecenie.
|
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia).
Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rekrutacja - 182 dni.
|
Liczba dni od momentu rekrutacji spędzonych poza szpitalem ostrych zachorowań przez okres do 182 dni.
|
Rekrutacja - 182 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący jakości życia pacjenta z wykorzystaniem 15-punktowego kwestionariusza oceny jakości życia McGill.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Komunikacja klinicysty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący odczuć pacjenta na temat bycia wysłuchanym i zrozumianym, przy użyciu 4-punktowego narzędzia badania CMS-MACRA
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący tego, czy pacjenci otrzymują pożądaną pomoc w przypadku bólu, przy użyciu 3-punktowego narzędzia badania CMS-MACRA.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Interakcja społeczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zapisaniu się
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący wsparcia społecznego pacjenta, wykorzystujący Podskalę Interakcji Społecznych 4-punktowego Indeksu Wsparcia Społecznego Duke'a
|
1 miesiąc po zapisaniu się
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zapisaniu się
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący samotności pacjenta z wykorzystaniem 3-punktowej skali samotności Duke UCLA.
|
1 miesiąc po zapisaniu się
|
|
Dni bez pobytu w szpitalu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja - 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba dni od momentu rekrutacji, w których pacjent przeżył i nie przebywał w szpitalu ostrych zachorowań, w okresie do 3 miesięcy.
|
Rejestracja - 3 miesiące po rejestracji
|
|
Dni bez pobytu w instytucji w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Rejestracja - 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba dni od momentu rekrutacji spędzonych przy życiu i poza jakimkolwiek ośrodkiem opieki przez 3 miesiące.
|
Rejestracja - 3 miesiące po rejestracji
|
|
Dni wolne od hospitalizacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba dni od momentu rejestracji, spędzonych przy życiu i poza jakimkolwiek ośrodkiem opieki przez okres 6 miesięcy.
|
Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
|
30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja - 30 dni po rejestracji
|
Liczba ponownych przyjęć
|
Rejestracja - 30 dni po rejestracji
|
|
90-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja – 90 dni po rejestracji
|
Liczba ponownych przyjęć.
|
Rejestracja – 90 dni po rejestracji
|
|
Wykorzystanie opieki paliatywnej w środowisku lokalnym
Ramy czasowe: Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmienna binarna wskazująca każde użycie (użycie/brak użycia) przechwycone za pomocą danych EHR i roszczeń oraz liczba dni wizyt w PC.
|
Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie hospicjum
Ramy czasowe: Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmienna binarna wskazująca jakiekolwiek użycie (użycie/brak użycia) przechwycone za pomocą danych EHR i roszczeń oraz liczba dni hospicjum.
|
Rejestracja - 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana statusu kodu
Ramy czasowe: Rejestracja - Wypis ze szpitala (średnio 7 dni)
|
Binarny wskaźnik czy status kodu zmienił się od momentu rejestracji.
|
Rejestracja - Wypis ze szpitala (średnio 7 dni)
|
|
Opieka zgodna z celami pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Raport pacjenta lub opiekuna dotyczący postrzegania przez pacjenta, czy leczenie odpowiadało jego oczekiwaniom.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Czas do konsultacji z opieką paliatywną
Ramy czasowe: Rejestracja - Wypis ze szpitala (średnio 7 dni)
|
Czas od zapisania do otrzymania pierwszej udokumentowanej notatki konsultacyjnej z opieki paliatywnej w warunkach szpitalnych.
|
Rejestracja - Wypis ze szpitala (średnio 7 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opieka paliatywna
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Raport opiekuna dotyczący doświadczeń pacjenta u kresu życia przy użyciu 14-punktowego skróconego kwestionariusza oceny leczenia u kresu życia przez rodzinę (FATE-S) oraz dwóch dodatkowych pytań dotyczących miejsca śmierci i tego, czy było to preferowane przez niego miejsce.
|
3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane (zestaw danych do analizy, pełny protokół, metadane, słownik danych, pełny plan analizy statystycznej (w tym wszystkie poprawki i cała dokumentacja dodatkowych procesów pracy)) oraz kod analityczny z projektu badawczego finansowanego przez PCORI z tego klinicznego badania finansowanego przez PCORI będą udostępniane w Repozytorium Danych Skoncentrowanych na Wynikach dla Pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD i informacje wspierające będą dostępne w okresie od 3 do 6 miesięcy od daty zakończenia badania i będą dostępne w Repozytorium Danych o Wynikach Skoncentrowanych na Pacjencie, zgodnie z politykami PCORI dotyczącymi przechowywania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aplikujący będą postępować zgodnie z wytycznymi określonymi w Repozytorium Danych Wyników Skoncentrowanych na Pacjencie dotyczącymi dostępu do tego zbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .